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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003639
受付番号 R000004408
科学的試験名 高齢基礎疾患患者における免疫賦活による水痘帯状疱疹ウイルス感染症予防
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/19
最終更新日 2012/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢基礎疾患患者における免疫賦活による水痘帯状疱疹ウイルス感染症予防 Preventio of varicella zoster virus infection by immunization in aged patients with underlying diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢基礎疾患患者における帯状疱疹予防 Preventio of varicella zoster by immunization in aged underlying disease patients.
科学的試験名/Scientific Title 高齢基礎疾患患者における免疫賦活による水痘帯状疱疹ウイルス感染症予防 Preventio of varicella zoster virus infection by immunization in aged patients with underlying diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢基礎疾患患者における帯状疱疹予防 Preventio of varicella zoster by immunization in aged underlying disease patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワクチンにより安全に水痘帯状疱疹ウイルス特異的免疫能を増強できるか否かを検討する。 To examine whether a varicella-zoster virus specific immunity can be increased safely with the vaccine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫原性 immunogenecity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 帯状疱疹発症 development of zoster

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 時期:平成22年4月から7ヶ月間。
介入:健常高齢者10名に水痘ワクチン接種。
市販の乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」1回接種
From April 1 2010 to November 30 2010.
Interventions:Immunization with 1 dose of live attenuated Varicella vaccine (BIKEN) to 10 aged individuals.
介入2/Interventions/Control_2 時期:平成22年4月から7ヶ月間。
介入:高齢糖尿病者10名に水痘ワクチン接種。市販の乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」1回接種
From April 1 2010 to November 30 2010.
Interventions:Immunization with 1 dose of live attenuated Varicella vaccine (BIKEN) to 10 patients with diabetes mellitus.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常高齢者10名及びHbA1cが7-9.5の60歳以上75歳未満の糖尿病患者10名。
健常高齢者とは、基礎疾患を有していない60歳以上75歳未満の者。
healthy aged individuals and diabetes mellitus patients controlled with
HbA1c 7-9.5.
除外基準/Key exclusion criteria ・他の基礎疾患として悪性疾患、膠原病を合併している者
・血清Cr≧2の腎機能低下のあるもの
・喫煙者
・ステロイド剤、アスピリン製剤などの抗血小板薬を投与されている者
Patients with malignant diseases or autoimmune diseases.
Patients with renal failure with sCr2.
Smoker.
Patients treated with steroid or aspirin.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
羽田敦子

ミドルネーム
Hata Atsuko
所属組織/Organization 財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 第4研究部 4th Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多久聡美

ミドルネーム
Taku Satomi
組織名/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 Kitano hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 臨床研究 Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano hospital,The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所 北野病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井住友海上福祉財団研究助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医薬基盤研究所 National Institute of Biomedical Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 田附興風会医学研究所 北野病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 19
最終更新日/Last modified on
2012 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004408
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004408

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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