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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003648
受付番号 R000004409
科学的試験名 静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討多施設共同臨床試験 (K1002/C1003)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/15
最終更新日 2021/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討多施設共同臨床試験
(K1002/C1003)
A phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen.
一般向け試験名略称/Acronym KSGCT1002:関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
C-SHOT1003:名古屋BMTグループ(NBMTG)
KSGCT1002/C-SHOT1003
科学的試験名/Scientific Title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討多施設共同臨床試験
(K1002/C1003)
A phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KSGCT1002:関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
C-SHOT1003:名古屋BMTグループ(NBMTG)
KSGCT1002/C-SHOT1003
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病
急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
CML(chronic myelogenous leukemia)
AML(acute myeloid leukemia)
MDS(myelodysplastic syndrome)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静注用ブスルファン製剤(ivBu)とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療法による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する。 To investigate safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen for patients with CML, AML and MDS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後1年の無イベント生存率 Probability of event-free survival at 1 year after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 移植後28日以内のBearman grade 2以上の臓器障害
(2) 移植後100日以内の生着率
(3) 移植後100日以内の非再発死亡率
(4) 移植後100日以内のSOS(sinusoidal obstruction syndrome)発症率
(5) Grade II-IVの急性GVHD発症率
(6) 慢性GVHD発症率
(7) 移植後1年の全生存率、再発率
(1) Incidence of Bearman's grade 2 or higher adverse events within 28 days after transplantation
(2) Cumulative incidence of engraftment at 100 days after transplantation
(3) Cumulative incidence of non-relapse mortality at 100 days after transplantation
(4) Cumulative incidence of SOS (sinusoidal obstruction syndrome) at 100 days after transplantation
(5) Cumulative incidence of Grade II-IV acute GVHD at 1 year after transplantation
(6) Cumulative incidence of chronic GVHD at 1 year after transplantation
(7) Probability of overall survival and cumulative incidence of relapse at 1 year after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 移植前治療
静注ブスルファン(3.2mg/kg/day×4days)+シクロフォスファミド(60mg/kg/day×2days)
Conditioning regimen
Intravenous busulfan 3.2mg/kg/day x 4days + cyclophosphamide 60mg/kg/day x 2days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ55歳未満
(2) CML、AML、MDSと診断され、同種造血幹細胞移植の適応となる患者。移植時病期は規定しないが、移植前4週間に、病勢コントロールのための化学療法(CMLに対するイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブは除く)を必要としないこと
(3) HLA-A、B、DR血清型が適合し、かつ、下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していること
1) HLA-A、B、DRB1遺伝子型適合
2) HLA-A、B遺伝子型適合、かつ、HLA-DRB1 1座のみ遺伝子型不適合
(4) ECOG performance statusが0または1であること
(5) 以下のすべての主要臓器機能が保持されていること
1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
2) 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以下
3) 血清総ビリルビン値が1.5mg/dL以下
4) AST、ALT、γ-GTP値が施設基準値上限の3倍以下
5) 心電図上、治療を要する異常所見がない
6) 心臓超音波検査にて、左室駆出率(ejection fraction)が50%以上
(6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること
未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
(1) Patients between the age of 16 and 55 at informed consent
(2) Patients diagnosed as CML, AML, or MDS who are eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. No limitation of disease status at transplantation. Patients who need chemotherapy for disease control except imatinib, dasatinib and nilotinib for CML are excluded.
(3) Patients who have the fixed schedule about the harvest of bone marrow or peripheral blood stem cells from related or unrelated donors who meet the following conditions:
1) HLA-A, B, DRB1 are genetically identical
2)HLA-A and B are genetically identical and 1 locus of HLA-DRB1 is genetically mismatched
(4) Patients whose performance status are 0 or 1 by ECOG criteria
(5) Patients who meet all of the following conditions:
1) SPO2>=94% by room air
2) sCr=<2.0mg/dL
3) T-bil=<1.5mg/dL
4) AST, ALT and r-GTP=<3 x upper limit of normal
5) Absence of abnormal findings of ECG which require therapeutic interventions
6) Ejection fraction of left ventricle>=50% by UCG
(6) Patients who give written informed consent following sufficient explanation. Patients who are under 20 years old are required to give informed consent from both persons with parental authority and patients themselves
除外基準/Key exclusion criteria (1) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例
(2) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) TPHA陽性症例、HBs-Ag陽性症例、HCV抗体陽性症例
(5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性症例
(6) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される症例
(7) 活動性の重複癌を有する症例
(8) 妊婦あるいは授乳中の症例
(9) 精神症状を有する症例
(10) 造血幹細胞移植の既往がある症例
(11) その他、担当医が不適切と判断した症例
(1) Patients with uncontrolled diabetes mellitus in spite of regular use of insulin
(2) Patients with uncontrolled hypertension in spite of use of antihypertensive drugs
(3) Patients who have active infection
(4) Patients who are positive for TPHA, HBV surface antigen, or anti-HCV antibody.
(5) Patients who are positive for anti-HTLV-I or anti-HIV antibody
(6) Patients who are not evaluated to be able to survive more than 100 days after transplantation
(7) Patients who have coinciding active malignancies
(8) Patients who are pregnant or in the lactation period
(9) Patients who have psychiatric disorder
(10) Patients who have prior hematopoietic stem cell transplantation
(11) Patients who are considered as inappropriate to register by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本真一郎(KSGCT)、宮村耕一(NBMTG) 

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto, Miyamura Kouichi
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
名古屋BMTグループ(NBMTG)
Kanto Study Group for Cell Therapy(KSGCT)
Nagoya Blood and Marrow Transplantation (NBMT) Group
所属部署/Division name KSGCT会長、NBMTG代表 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京、愛知 Tokyo, Aichi
電話/TEL 03-6225-2040
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下卓也(KSGCT)、澤正史(NBMTG)

ミドルネーム
Takuya Yamashita, Sawa Masashi
組織名/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ、名古屋BMTグループ KSGCT, NBMTG
部署名/Division name 研究責任者 Study Coordinators
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 03-6225-2040
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tayamash@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
Nagoya Blood and Marrow Transplantation (NBMT) Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ
(KSGCT)
名古屋BMTグループ(NBMTG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 血液疾患臨床研究サポートセンター(C-SHOT) Center for Supporting Hematology-Oncology Trial(C-SHOT)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s12185-020-02990-y
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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