UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003644
受付番号 R000004411
科学的試験名 日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたシンバスタチンの薬物動態学的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2012/09/15 13:42:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたシンバスタチンの薬物動態学的臨床試験


英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Simvastatin in Healthy Adult Male Subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日中韓米のシンバスタチン薬物動態比較
試験


英語
Comparative Pharmacokinetic Study of
Simvastatin among Japan, Korea, China, and USA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたシンバスタチンの薬物動態学的臨床試験


英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Simvastatin in Healthy Adult Male Subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日中韓米のシンバスタチン薬物動態比較
試験


英語
Comparative Pharmacokinetic Study of
Simvastatin among Japan, Korea, China, and USA.

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性


英語
Healthy adult male subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に市販されているシンバスタチンを用いて、日本人、中国人および韓国人の健康成人男性における薬物動態に関する民族差の有無を、同一の試験計画に基づいて3 国間で検討する。対照として、米国在住のヨーロッパ系コケージアンに対して同様の試験計画に基づく臨床試験を行う。


英語
To investigate whether or not there are
ethnic differences in the pharmacokinetics of the marketed simvastatin in healthy adult Japanese, Chinese and Korean male subjects based on the same protocol among the three countries. For comparison, a US clinical study in European Caucasians is conducted on the same protocol.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シンバスタチンの薬物動態学的パラメーター


英語
Pharmacokinetic parameters of simvastatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シンバスタチン20mg錠の単回投与


英語
Single administration of 20 mg tablet of simvastatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書による同意が得られた者
2) 同意取得時に20~35 歳の男性
3) スクリーニング時にBMI 18.5~30.0 未満、かつ体重50.0~100.0 kg の者
4) 研究責任者がスクリーニング検査で健康と
診断し、かつ本試験に適格と判断した者


英語
1) Those who are capable of providing written informed consent.
2) Men aged 20 to 35 years at the time of
signing informed consent.
3) BMI of 18.5 to <30.0 and body weight of 50.0 to 100.0 kg at screening.
4) Those who are determined by the
investigator to be healthy in the screening test and eligible for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心、肺、肝、腎等の臓器障害のある者
2)本試験に影響を及ぼすと考えられる心、肺、腎、血液(凝固系疾患等)、中枢神経系、代謝系および骨格筋等の疾患の既往を有する者
3)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患またはその家族歴を有する者、薬剤性の筋障害の既往歴のある者
4)薬物・食物等に対する過敏症またはアレルギーを有する者(特にスタチン系高脂血症剤に対してアレルギーまたは副作用の既往のある者)
5)試験薬投与前1週間以内に、市販薬等の薬剤または試験薬の代謝に影響を及ぼす可能性のある健康食品(サプリメント)および牛乳・乳製品、またはグレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む飲料や食品を摂取した者、試験薬投与前3日以内にカフェイン入りの飲料および緑茶を摂取した者、および試験終了までに他の薬剤の使用を必要とする者。
6)喫煙者および禁煙後6ヵ月以内の者(必要に応じてコチニン検査を実施する)
7) 薬物依存者またはその疑いのある者(必要に応じて薬物スクリーニングを実施する)
8)アルコール常飲者(1日当たりのアルコール摂取量が50 g以上の者)
9)肝または腎機能検査項目のうち、施設基準値の上限の1.25倍以上の値が認められた者。ただし、総ビリルビンまたは直接ビリルビンは施設基準値の上限の1.5倍以上、AST、ALT、ALPでは施設基準値上限の2.5倍以上の値が認められた者。クレアチニンクリアランス値(Cockcroft-Gault計算式)が施設基準値未満の者
10)試験薬投与前1ヵ月以内に200 mL以上の全血献血、2週間以内に成分献血(血漿成分または血小板成分)、または3ヵ月以内に400 mLを超える全血献血を行った者
11)その他、研究責任者が本試験の被験者として不適当と判断した者


英語
1)Organopathy involving the heart, lung, liver and/or kidney, etc.
2)A history of diseases involving the heart, lung, kidney, blood (such as coagulation system disorder), central nervous system and metabolic system that may interfere with the study.
3)Hypothyroidism, genetic myopathy or family history of it, history of drug-induced myopathy
4)Hypersensitivity or allergies to drugs, food, etc. (Particularly, a history of allergy to or adverse reactions associated with statin-type antihyperlipidemia drugs)
5)Oral administration of drugs such as over-the-counter drugs, health foods (supplements) that may affect metabolism of the test drug, grapefruit and drink/food including grapefruit within 1 week prior to the study drug administration, or taking drink including caffeine or green tea within 3 days prior to the study drug administration, or the necessity for using other medications before study completion.
6)Smokers or a smoking history within the last 6 months. (The cotinine test is performed, if necessary)
7)Drug abuse or suspicion of drug abuse. (The drug screening test is performed, if necessary)
8)Alcohol drinkers (daily alcohol intake of 50 g or more).
9)Total bilirubin or direct bilirubin is 1.5 times higher, AST, ALT and ALP is 2.5 times higher, or other liver and renal function tests items are 1.25 times higher than the upper limits of normal at the sites. The creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) is lower than the normal range at the sites.
10)Transfusion of 200 mL or more within 1 month prior to study drug administration, blood component donation (plasma or platelet) within 2 weeks, or blood collection of 400 mL or more within 3 months.
11)Those who are determined by the investigator to be not suitable as subjects of the study.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川合眞一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kawai

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座(大森)膠原病科


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川合眞一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kawai

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部


英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座膠原病学分野


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skawai@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Group of Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism
Based on the Announcement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health, Labor and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金(地球規模保健
課題推進研究事業)「日中韓大臣声明に基づ
く医薬品の民族差に関する国際共同臨床研
究」(H21-地球規模-指定-01)研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Grant from Japanese Ministry of
Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学臨床薬理研究所(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 20

最終更新日/Last modified on

2012 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名