UMIN試験ID | UMIN000003644 |
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受付番号 | R000004411 |
科学的試験名 | 日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたシンバスタチンの薬物動態学的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/01 |
最終更新日 | 2012/09/15 13:42:43 |
日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたシンバスタチンの薬物動態学的臨床試験
英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Simvastatin in Healthy Adult Male Subjects.
日本語
日中韓米のシンバスタチン薬物動態比較
試験
英語
Comparative Pharmacokinetic Study of
Simvastatin among Japan, Korea, China, and USA.
日本語
日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究:健康成人男性を対象としたシンバスタチンの薬物動態学的臨床試験
英語
Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism Based on the Joint Statement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health: Clinical Pharmacokinetic Study of Simvastatin in Healthy Adult Male Subjects.
日本語
日中韓米のシンバスタチン薬物動態比較
試験
英語
Comparative Pharmacokinetic Study of
Simvastatin among Japan, Korea, China, and USA.
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy adult male subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
既に市販されているシンバスタチンを用いて、日本人、中国人および韓国人の健康成人男性における薬物動態に関する民族差の有無を、同一の試験計画に基づいて3 国間で検討する。対照として、米国在住のヨーロッパ系コケージアンに対して同様の試験計画に基づく臨床試験を行う。
英語
To investigate whether or not there are
ethnic differences in the pharmacokinetics of the marketed simvastatin in healthy adult Japanese, Chinese and Korean male subjects based on the same protocol among the three countries. For comparison, a US clinical study in European Caucasians is conducted on the same protocol.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
シンバスタチンの薬物動態学的パラメーター
英語
Pharmacokinetic parameters of simvastatin
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
医薬品/Medicine |
日本語
シンバスタチン20mg錠の単回投与
英語
Single administration of 20 mg tablet of simvastatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 文書による同意が得られた者
2) 同意取得時に20~35 歳の男性
3) スクリーニング時にBMI 18.5~30.0 未満、かつ体重50.0~100.0 kg の者
4) 研究責任者がスクリーニング検査で健康と
診断し、かつ本試験に適格と判断した者
英語
1) Those who are capable of providing written informed consent.
2) Men aged 20 to 35 years at the time of
signing informed consent.
3) BMI of 18.5 to <30.0 and body weight of 50.0 to 100.0 kg at screening.
4) Those who are determined by the
investigator to be healthy in the screening test and eligible for the study.
日本語
1)心、肺、肝、腎等の臓器障害のある者
2)本試験に影響を及ぼすと考えられる心、肺、腎、血液(凝固系疾患等)、中枢神経系、代謝系および骨格筋等の疾患の既往を有する者
3)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患またはその家族歴を有する者、薬剤性の筋障害の既往歴のある者
4)薬物・食物等に対する過敏症またはアレルギーを有する者(特にスタチン系高脂血症剤に対してアレルギーまたは副作用の既往のある者)
5)試験薬投与前1週間以内に、市販薬等の薬剤または試験薬の代謝に影響を及ぼす可能性のある健康食品(サプリメント)および牛乳・乳製品、またはグレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む飲料や食品を摂取した者、試験薬投与前3日以内にカフェイン入りの飲料および緑茶を摂取した者、および試験終了までに他の薬剤の使用を必要とする者。
6)喫煙者および禁煙後6ヵ月以内の者(必要に応じてコチニン検査を実施する)
7) 薬物依存者またはその疑いのある者(必要に応じて薬物スクリーニングを実施する)
8)アルコール常飲者(1日当たりのアルコール摂取量が50 g以上の者)
9)肝または腎機能検査項目のうち、施設基準値の上限の1.25倍以上の値が認められた者。ただし、総ビリルビンまたは直接ビリルビンは施設基準値の上限の1.5倍以上、AST、ALT、ALPでは施設基準値上限の2.5倍以上の値が認められた者。クレアチニンクリアランス値(Cockcroft-Gault計算式)が施設基準値未満の者
10)試験薬投与前1ヵ月以内に200 mL以上の全血献血、2週間以内に成分献血(血漿成分または血小板成分)、または3ヵ月以内に400 mLを超える全血献血を行った者
11)その他、研究責任者が本試験の被験者として不適当と判断した者
英語
1)Organopathy involving the heart, lung, liver and/or kidney, etc.
2)A history of diseases involving the heart, lung, kidney, blood (such as coagulation system disorder), central nervous system and metabolic system that may interfere with the study.
3)Hypothyroidism, genetic myopathy or family history of it, history of drug-induced myopathy
4)Hypersensitivity or allergies to drugs, food, etc. (Particularly, a history of allergy to or adverse reactions associated with statin-type antihyperlipidemia drugs)
5)Oral administration of drugs such as over-the-counter drugs, health foods (supplements) that may affect metabolism of the test drug, grapefruit and drink/food including grapefruit within 1 week prior to the study drug administration, or taking drink including caffeine or green tea within 3 days prior to the study drug administration, or the necessity for using other medications before study completion.
6)Smokers or a smoking history within the last 6 months. (The cotinine test is performed, if necessary)
7)Drug abuse or suspicion of drug abuse. (The drug screening test is performed, if necessary)
8)Alcohol drinkers (daily alcohol intake of 50 g or more).
9)Total bilirubin or direct bilirubin is 1.5 times higher, AST, ALT and ALP is 2.5 times higher, or other liver and renal function tests items are 1.25 times higher than the upper limits of normal at the sites. The creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) is lower than the normal range at the sites.
10)Transfusion of 200 mL or more within 1 month prior to study drug administration, blood component donation (plasma or platelet) within 2 weeks, or blood collection of 400 mL or more within 3 months.
11)Those who are determined by the investigator to be not suitable as subjects of the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川合眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kawai |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座(大森)膠原病科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川合眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kawai |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座膠原病学分野
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
skawai@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Research Group of Global Clinical Study on Ethnic Differences in Drug Metabolism
Based on the Announcement by the Japanese, Chinese and Korean Ministers of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働科学研究費補助金(地球規模保健
課題推進研究事業)「日中韓大臣声明に基づ
く医薬品の民族差に関する国際共同臨床研
究」(H21-地球規模-指定-01)研究班
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Research Grant from Japanese Ministry of
Health, Labor and Welfare
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厚生労働科学研究費補助金
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
北里大学臨床薬理研究所(東京都)
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |