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一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討

英語
Study on the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonist and 5-HT3 receptor antagonist for the treatment of dyspepsia with mild irritable bowel syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBS兆候dyspepsia患者対象H2RAと5-HT3RAとの併用効果

英語
Effect of a combination therapy of H2RA and 5-HT3RA for the treatment of dyspepsia with IBS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討

英語
Study on the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonist and 5-HT3 receptor antagonist for the treatment of dyspepsia with mild irritable bowel syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBS兆候dyspepsia患者対象H2RAと5-HT3RAとの併用効果

英語
Effect of a combination therapy of H2RA and 5-HT3RA for the treatment of dyspepsia with IBS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Dyspepsia症状を有し下痢型IBSの兆候がみられる男性患者

英語
Male dyspepsia with mildly diarrheal IBS

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Dyspepsia症状を有し下痢型IBSの兆候がみられる男性患者を対象に、H2受容体拮抗薬ファモチジンと5-HT3受容体拮抗薬ラモセトロンとの併用効果をファモチジン単独の効果と比較する

英語
To compare the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonis famotidine and 5-HT3 receptor antagonist ramosetron with famotidine alone in the male patients with dyspepsia having mildly diarrheal IBS

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
消化管症状に関する問診票（出雲スケール）スコア合計点数の変化量

英語
Changes in total score of gastrointestinal symptom questionnaire, Izumo Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・健康関連QOL SF-8スコア各尺度得点及びサマリースコア得点の変化量
・出雲スケールの各症状得点の変化量
・試験終了時の治療法患者選考（famotidine単独またはfamotidin+ramosetron併用）

英語
*Changes in subscale scores and summary scores of health related QOL SF-8
*Chnages in subscale scores of Izumo Scale
*Patient preference of treatment(famotidine alone or combination of famotidine and ramosetron) at the end of trial

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ファモチジン先行群：
対象患者にファモチジン（20mg/日）を4週間投与する。4週後にファモチジン（20mg/日）＋ラモセトロン（5μg/日）を4週間投与する。

英語
Famotidine-preceding group:
Famotidine(20mg/day)is administered to study patient for 4 weeks. After 4 weeks famotidine(20mg/day)+ramosetron(5ug/day)are administered for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ファモチジン＋ラモセトロン先行群：
対象患者にファモチジン（20mg/日）＋ラモセトロン（5μg/日）を4週間投与する。4週後にファモチジン（20mg/日）を4週間投与する。

英語
Famotidine-preceding group:
Famotidine(20mg/day)+ramosetron(5ug/day)are administered to study patient for 4 weeks. After 4 weeks famotidine(20mg/day)is administered for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.出雲スケールにて胃痛、胃もたれ、胸やけ各々サブスケールのいずれかの解答が3点以上、かつ下痢の解答が2点以上の患者
2.Dyspepsia症状が4週間以上継続している患者
3.男性
4.20歳以上70歳以下
5.文書による同意が得られた患者

英語
1.Patient to whom the subscale score of pain, discomfort of regurgitation is 3 or more and score of diarrhea is 2 or more in Izumo Scale
2.Duration of dyspepsia is 4 weeks or more
3.Male
4.From 20 years old to less or equal to 70 year old
5.Patient who obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過敏症の既往歴のある患者
2.胃十二指腸潰瘍、胃癌、大腸癌、炎症性腸疾患など明確な器質疾患がある患者
3.慢性便秘症又は便秘型IBSを併発している患者
4.試験開始前1週間以内に酸分泌抑制薬（H2RA、プロトンポンプ阻害剤（PPI))または過敏性腸症候群治療薬を服用した患者
5.腎障害のある患者
6.心疾患のある患者
7.肝障害のある患者
8.妊婦又は授乳婦
9.その他医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patient who has a history of hypersensitivity
2.Patient who has organic illness such as gastroduodenal ulcer, gastric cancer, intestinal cancer or imflammatory bowel disease
3.Patient with chronic constipation or constipated IBS
4.Patient who is currently receiving H2RA, PPI or drugs for IBS
5.Patient who has renal disorder
6.Patient who has cardiovascular diseases
7.Patient who has hepatic disorder
8.Patient who is pregnant nursing mom
9.Patient wit whome the physicina-in-charge considered inappropriate as a subject of the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪洋人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6665

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪洋人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Miwa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学上部消化管科

英語
Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6665

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

01

日

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日本語
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