UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討	Study on the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonist and 5-HT3 receptor antagonist for the treatment of dyspepsia with mild irritable bowel syndrome
一般向け試験名略称/Acronym	IBS兆候dyspepsia患者対象H2RAと5-HT3RAとの併用効果	Effect of a combination therapy of H2RA and 5-HT3RA for the treatment of dyspepsia with IBS
科学的試験名/Scientific Title	過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討	Study on the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonist and 5-HT3 receptor antagonist for the treatment of dyspepsia with mild irritable bowel syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	IBS兆候dyspepsia患者対象H2RAと5-HT3RAとの併用効果	Effect of a combination therapy of H2RA and 5-HT3RA for the treatment of dyspepsia with IBS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Dyspepsia症状を有し下痢型IBSの兆候がみられる男性患者	Male dyspepsia with mildly diarrheal IBS
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Dyspepsia症状を有し下痢型IBSの兆候がみられる男性患者を対象に、H2受容体拮抗薬ファモチジンと5-HT3受容体拮抗薬ラモセトロンとの併用効果をファモチジン単独の効果と比較する	To compare the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonis famotidine and 5-HT3 receptor antagonist ramosetron with famotidine alone in the male patients with dyspepsia having mildly diarrheal IBS
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	消化管症状に関する問診票（出雲スケール）スコア合計点数の変化量	Changes in total score of gastrointestinal symptom questionnaire, Izumo Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・健康関連QOL SF-8スコア各尺度得点及びサマリースコア得点の変化量 ・出雲スケールの各症状得点の変化量 ・試験終了時の治療法患者選考（famotidine単独またはfamotidin+ramosetron併用）	*Changes in subscale scores and summary scores of health related QOL SF-8 *Chnages in subscale scores of Izumo Scale *Patient preference of treatment(famotidine alone or combination of famotidine and ramosetron) at the end of trial

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ファモチジン先行群： 対象患者にファモチジン（20mg/日）を4週間投与する。4週後にファモチジン（20mg/日）＋ラモセトロン（5μg/日）を4週間投与する。	Famotidine-preceding group: Famotidine(20mg/day)is administered to study patient for 4 weeks. After 4 weeks famotidine(20mg/day)+ramosetron(5ug/day)are administered for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	ファモチジン＋ラモセトロン先行群： 対象患者にファモチジン（20mg/日）＋ラモセトロン（5μg/日）を4週間投与する。4週後にファモチジン（20mg/日）を4週間投与する。	Famotidine-preceding group: Famotidine(20mg/day)+ramosetron(5ug/day)are administered to study patient for 4 weeks. After 4 weeks famotidine(20mg/day)is administered for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1.出雲スケールにて胃痛、胃もたれ、胸やけ各々サブスケールのいずれかの解答が3点以上、かつ下痢の解答が2点以上の患者 2.Dyspepsia症状が4週間以上継続している患者 3.男性 4.20歳以上70歳以下 5.文書による同意が得られた患者	1.Patient to whom the subscale score of pain, discomfort of regurgitation is 3 or more and score of diarrhea is 2 or more in Izumo Scale 2.Duration of dyspepsia is 4 weeks or more 3.Male 4.From 20 years old to less or equal to 70 year old 5.Patient who obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.過敏症の既往歴のある患者 2.胃十二指腸潰瘍、胃癌、大腸癌、炎症性腸疾患など明確な器質疾患がある患者 3.慢性便秘症又は便秘型IBSを併発している患者 4.試験開始前1週間以内に酸分泌抑制薬（H2RA、プロトンポンプ阻害剤（PPI))または過敏性腸症候群治療薬を服用した患者 5.腎障害のある患者 6.心疾患のある患者 7.肝障害のある患者 8.妊婦又は授乳婦 9.その他医師が不適当と判断した患者	1.Patient who has a history of hypersensitivity 2.Patient who has organic illness such as gastroduodenal ulcer, gastric cancer, intestinal cancer or imflammatory bowel disease 3.Patient with chronic constipation or constipated IBS 4.Patient who is currently receiving H2RA, PPI or drugs for IBS 5.Patient who has renal disorder 6.Patient who has cardiovascular diseases 7.Patient who has hepatic disorder 8.Patient who is pregnant nursing mom 9.Patient wit whome the physicina-in-charge considered inappropriate as a subject of the study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 三輪洋人	名 ミドルネーム 姓 Hiroto Miwa
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	医学部	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6665
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 三輪洋人	名 ミドルネーム 姓 Hiroto Miwa
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	内科学上部消化管科	Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-45-6665
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2014 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2014 年 07 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 08 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004412
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004412

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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