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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003963 |
受付番号 | R000004412 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/28 |
最終更新日 | 2014/08/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討 | Study on the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonist and 5-HT3 receptor antagonist for the treatment of dyspepsia with mild irritable bowel syndrome | |
一般向け試験名略称/Acronym | IBS兆候dyspepsia患者対象H2RAと5-HT3RAとの併用効果 | Effect of a combination therapy of H2RA and 5-HT3RA for the treatment of dyspepsia with IBS | |
科学的試験名/Scientific Title | 過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討 | Study on the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonist and 5-HT3 receptor antagonist for the treatment of dyspepsia with mild irritable bowel syndrome | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | IBS兆候dyspepsia患者対象H2RAと5-HT3RAとの併用効果 | Effect of a combination therapy of H2RA and 5-HT3RA for the treatment of dyspepsia with IBS | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | Dyspepsia症状を有し下痢型IBSの兆候がみられる男性患者 | Male dyspepsia with mildly diarrheal IBS | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Dyspepsia症状を有し下痢型IBSの兆候がみられる男性患者を対象に、H2受容体拮抗薬ファモチジンと5-HT3受容体拮抗薬ラモセトロンとの併用効果をファモチジン単独の効果と比較する | To compare the effect of a combination therapy of H2 receptor antagonis famotidine and 5-HT3 receptor antagonist ramosetron with famotidine alone in the male patients with dyspepsia having mildly diarrheal IBS |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 消化管症状に関する問診票(出雲スケール)スコア合計点数の変化量 | Changes in total score of gastrointestinal symptom questionnaire, Izumo Scale |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・健康関連QOL SF-8スコア各尺度得点及びサマリースコア得点の変化量
・出雲スケールの各症状得点の変化量 ・試験終了時の治療法患者選考(famotidine単独またはfamotidin+ramosetron併用) |
*Changes in subscale scores and summary scores of health related QOL SF-8
*Chnages in subscale scores of Izumo Scale *Patient preference of treatment(famotidine alone or combination of famotidine and ramosetron) at the end of trial |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ファモチジン先行群:
対象患者にファモチジン(20mg/日)を4週間投与する。4週後にファモチジン(20mg/日)+ラモセトロン(5μg/日)を4週間投与する。 |
Famotidine-preceding group:
Famotidine(20mg/day)is administered to study patient for 4 weeks. After 4 weeks famotidine(20mg/day)+ramosetron(5ug/day)are administered for 4 weeks. |
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介入2/Interventions/Control_2 | ファモチジン+ラモセトロン先行群:
対象患者にファモチジン(20mg/日)+ラモセトロン(5μg/日)を4週間投与する。4週後にファモチジン(20mg/日)を4週間投与する。 |
Famotidine-preceding group:
Famotidine(20mg/day)+ramosetron(5ug/day)are administered to study patient for 4 weeks. After 4 weeks famotidine(20mg/day)is administered for 4 weeks. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.出雲スケールにて胃痛、胃もたれ、胸やけ各々サブスケールのいずれかの解答が3点以上、かつ下痢の解答が2点以上の患者
2.Dyspepsia症状が4週間以上継続している患者 3.男性 4.20歳以上70歳以下 5.文書による同意が得られた患者 |
1.Patient to whom the subscale score of pain, discomfort of regurgitation is 3 or more and score of diarrhea is 2 or more in Izumo Scale
2.Duration of dyspepsia is 4 weeks or more 3.Male 4.From 20 years old to less or equal to 70 year old 5.Patient who obtained written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.過敏症の既往歴のある患者
2.胃十二指腸潰瘍、胃癌、大腸癌、炎症性腸疾患など明確な器質疾患がある患者 3.慢性便秘症又は便秘型IBSを併発している患者 4.試験開始前1週間以内に酸分泌抑制薬(H2RA、プロトンポンプ阻害剤(PPI))または過敏性腸症候群治療薬を服用した患者 5.腎障害のある患者 6.心疾患のある患者 7.肝障害のある患者 8.妊婦又は授乳婦 9.その他医師が不適当と判断した患者 |
1.Patient who has a history of hypersensitivity
2.Patient who has organic illness such as gastroduodenal ulcer, gastric cancer, intestinal cancer or imflammatory bowel disease 3.Patient with chronic constipation or constipated IBS 4.Patient who is currently receiving H2RA, PPI or drugs for IBS 5.Patient who has renal disorder 6.Patient who has cardiovascular diseases 7.Patient who has hepatic disorder 8.Patient who is pregnant nursing mom 9.Patient wit whome the physicina-in-charge considered inappropriate as a subject of the study |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学部 | Faculty of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6665 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学上部消化管科 | Division of Upper Gastroenterology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6665 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hyogo College of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己調達 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004412 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004412 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |