UMIN試験ID | UMIN000003647 |
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受付番号 | R000004414 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/21 |
最終更新日 | 2015/06/08 16:32:24 |
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験
英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験
英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験
英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験
英語
Endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A prospective study
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
現在の胃癌治療ガイドラインにおけるリンパ節転移の可能性の極めて低い条件のもと早期胃癌に対しESDを施行し有効性と安全性を評価する。
英語
To invastigate the long-term survival, efficacy, and safety of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancers ,which was indicated in guidline of Japanese Gastric Cancer Association.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
5年生存割合
英語
5year overall survival rate (OS)
日本語
1) UL(-)群における全生存期間
2) UL(+)群における全生存期間
3) 無再発生存期間
4) 5 年胃温存割合
5) 病変一括切除割合
6) ESDによる病理学的治癒切除割合
7) 有害事象発生割合
8) 重篤な有害事象発生割合
英語
1) OS at UL(-) group
2) OS at UL(+) group
3) Disease free survival rate
4) the rate of avoidance from gastrectomy
5) enbloc resection rate
6) Curative resection rate
7) side effect
8) serious side effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術
英語
endoscopic submucosal dissection (ESD)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌(pap、tub1、tub2)であることが確認されている。た
だし、未分化型腺癌(por1、por2、sig、muc)の成分が混在している場合は除く。
2) 初発かつ単発の胃癌である。
3) 深達度が内視鏡的にM と診断される。
4) 内視鏡検査にて、腫瘍の最大径が以下のいずれかと診断される。
① 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には、腫瘍径が2cm を超える。 ⇒UL(-)群
② 潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には、腫瘍径が3cm 以下。 ⇒UL(+)群
5) ESD にて一括切除可能と判断される。
6) EMR 後の狭窄の可能性が低いと判断される
7) 腹部CT 検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0、M0)。
8) PS(ECOG)が0、1 のいずれかである。
9) 同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術
の既往がない。
10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
11) 下記のすべての条件を満たす。(すべての検査項目は登録前28 日以内の最新の検査値を用いる。登
録日の4 週間前の同じ曜日の検査は許容する)
① 白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL (登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと)
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST, ALT≦100 IU/L
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) a biopsy-proven, differentiated adenocarcinoma, exclude undifferentiated adenocarcinoma.
2)initial and single lesion.
3)tumor depth confined to the mucosa.
4)endoscopically findings
a) UL(-)group, any size
b) UL(+)group, <=30mm
5) possible to enbloc resection
6) less possibility of stricture
7) no findings of any LN swelling, any metastasis on CT(N0,M0).
8) PS is 0 or 1.
9) no synchronus and/or metachronus carcinoma of stomach.
10) no histoly of any cancer.
11)
a) WBC>=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
b) Hb>=9.0g/dL
c) Plt>=100,000/mm3
d) AST, ALT<=100 IU/L
e) T-bil <=2.0mg/dL
f) Cr<=2.0mg/dL
12)Voluntary signed and dated written informed consent from all the patients was obtained.
日本語
1) EMR のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する。ただし
局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活
動性の重複がんに含めない。
3) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査
にて細菌感染が証明されている)。
7) 3 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
9) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1)continuous medication of anti- coagulate drugs
2)double cancer
3)Pregnant or lactating Women
4)Psychological conditions that may interfere with the patient's compliance and evaluation of the study results
5)Patients with continuous medication of steroid.
6) Patients with active clinically serious infection.
7) Active coronary artery disease less than 3 months prior to study entry
8)Patients with uncontrolled HT.
9)Patients with uncontrolled DM.
10)Patients with respiratory disease with HOT.
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平澤 欣吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kingo Hirasawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
kingo-h@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平澤 欣吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kingo Hirasawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
消化器病センター
英語
Gastroenterological Center
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
kingo-h@urahp.yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Medical CenterGastroenterological Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター 消化器病センター
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録数1480例のうち、
治癒切除率85.8%
完全一括切除術95.8%
早期胃がん治療として許容できるものである。
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004414
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004414
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |