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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003910
受付番号 R000004415
科学的試験名 術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響 ~硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較~
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/15
最終更新日 2018/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響 ~硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較~ Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響 ~硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較~ Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響 ~硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較~ Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後鎮痛手法が人工膝関節置換術の術後疼痛とリハビリテーションに与える影響 ~硬膜外麻酔と末梢神経ブロックの比較~ Effects of epidural analgesia and peripheral nerve block on postoperative analgesia and early knee rehabilitation after total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片側人工膝関節置換術を予定手術で全身麻酔下に受ける患者 patients scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢神経ブロックが硬膜外鎮痛と比較して、人工膝関節置換術術後の鎮痛効果や副作用の頻度の低減、リハビリテーションの進捗に対して同等以上の効果を発揮できるかを調べる。 The aim of the present study is to compare peripheral nerve block with epidural analgesia in terms of analgesic efficacy, reduction of side effect from pain management method, and early knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後120度以上の膝屈曲達成までの日数
Day of knee flexion achievement above 120 degrees
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後早期の鎮痛効果(VAS評価)
膝周囲長(大腿および下腿周囲長)
副作用発生率
リハビリテーション進捗状況(杖歩行可能日、膝屈曲角度)
補助鎮痛薬使用状況
Efficacy of postoperative pain management(VAS evaluation),
Thigh and calf circumrefence,
Rate of side effect
Rehabilitation milestone(Ambulation with a cane, range of motion of operative knee)
Frequency of Additional analgesia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 <末梢神経ブロック群>
術前に術側に持続大腿神経ブロックカテーテルを挿入、単回坐骨神経ブロックも施行。双方に0.3%ロピバカイン60mg(それぞれ30mg)を投与。
術後60時間、カテーテルから0.15%ロピバカイン4mL/hで投与。
<Group CFNB(continuous femoral nerve block)>
Preoperative insertion of continuous femoral nerve block catheter and injection of 0.3% ropivacaine 60mg for continuous femoral nerve block and single-shot sciatic nerve block at the operative side (30mg ropivacaine respectively).
Postoperative continuous infusion of 0.15% ropivacaine 4mL/h for 60 hours.
介入2/Interventions/Control_2 <硬膜外麻酔群>
術前にL3/4から持続硬膜外カテーテルを挿入。術中に0.3%ロピバカイン90mgを分割投与。術後60時間、カテーテルから0.15%ロピバカイン4mL/hで投与。
<Group CEI(continuous epidural infusion)>
Preoperative insertion of epidural catheter at L3/4. Injection of 0.3% ropivacaine 90mg during surgery.
Postoperative continuous infusion of 0.15% ropivacaine 4mL/h for 60 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院において片側人工膝関節置換術を予定されている患者 Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Osaka University Medical Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 同意能力のない患者
人工膝関節再置換術患者
本疾患を除く慢性疼痛を有する患者
局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
ASA physical status>3の患者
本疾患に関わらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
重度の糖尿病患者
神経障害を有する患者
持続硬膜外ブロックもしくは持続大腿神経ブロックの適応のない患者
Inability to communicate lucidly.
Revision knee arthroplasty.
Chronic pain syndrome unrelated to knee pathology.
Allergy to local anesthetics.
ASA phisical status above III.
Chronic opioid use.
Severe diabetes mellitus with sensory disorder.
Neurologically-disabled.
Contraindications to epidural analgesia or peripheral nerve block.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上隆弥

ミドルネーム
Takaya Inoue
所属組織/Organization 大阪大学医学部大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔集中治療医学講座 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3133
Email/Email sakayline@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井規広

ミドルネーム
Norihiro Sakai
組織名/Organization 大阪大学医学部大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔集中治療医学講座 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakayline@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部大学院麻酔集中治療医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23434107
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004415
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004415

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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