UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討（SPAN-S）	Study for prevention of autoimmune non-insulin-dependent diabetes mellitus with sitagliptin (SPAN-S)
一般向け試験名略称/Acronym	SPAN-S	SPAN-S
科学的試験名/Scientific Title	インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討（SPAN-S）	Study for prevention of autoimmune non-insulin-dependent diabetes mellitus with sitagliptin (SPAN-S)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SPAN-S	SPAN-S
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病（インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病）	Diabetes mellitus (GAD Ab positive non-insulin dependent diabetes mellitus)
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性をピオグリタゾンと比較検討すること	To evaluate the efficacy of sitagliptine on patients with GAD antibody-positive non-insulin dependent diabetes mellitus in comparison with pioglitazone
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HbA1Cの推移およびHbA1Cが9.4%(NGSP)以上のため試験中止になった症例の割合と中止までの期間	HbA1c values, and fraction and period from registration of patients whose HbA1c values become 9.4 %(NGSP) or above
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・ 1年ごとに行うブドウ糖負荷試験での、血糖値、血清CPR値の推移 ・ 体重の推移 ・ 血圧の推移 ・ 各種膵島自己抗体（GAD抗体、IA-2抗体、IAA、ZnT8抗体）の推移 ・ 空腹時血糖の推移 ・ 空腹時血清CPRの推移	glucose and C-peptide values in annual 75 g OGTTs body weight blood pressure islet autoantibodies (GAD Ab, IA-2 Ab, IAA, ZnT8 Ab) fasting glucose values fasting C-peptide values

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	1. 介入群 それまでの治療の継続に加えてシタグリプチンの投与を開始する。投与量・用法は50 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。シタグリプチン使用群においては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、まずシタグリプチンを100 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1Cが 9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。 　原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。	1. Intervention group Sitagliptine (start 50mg, maximum 100mg) with the previous dibetes treatments. Addition of metformin or alpha-glucosidase inhibitor is possible after increasing the dose of sitagliptine to 100mg. Target HbA1c is below 6.9%(NGSP); if HbA1c is 9.4%(NGSP) or over, the trial terminates in the patient. In principle, 5 years follow-up with annual evaluation by an independent monitoring committee.
介入2/Interventions/Control_2	2. 対照群 それまでの治療の継続に加えてピオグリタゾンの投与を開始する。投与量・用法は15 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。ピオグリタゾン使用群においては、HbA1C 6.5%未満に至らなかった場合は、まずピオグリタゾンを30 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1C が9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。 　原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。	2. Control group Pioglitazone (start 15mg, maximum 30mg) with the previous dibetes treatments. Addition of metformin or alpha-glucosidase inhibitor is possible after increasing the dose of pioglitazone to 30mg. Target HbA1c is below 6.9%(NGSP); if HbA1c is 9.4%(NGSP) or over, the trial terminates in the patient. In principle, 5 years follow-up with annual evaluation by an independent monitoring committee.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. HbA1Cが6.9％(NGSP)以上で8.4％(NGSP)以下の患者。 2. GAD抗体陽性で空腹時血清CPRが1.0 ng/mL以上の患者。 3. 20歳以上で80歳未満の患者。 4. 経口血糖降下薬として、ビグアナイド薬服用中の患者は対象とするが、スルホニル尿素薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬（グリニド薬）、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬については、登録前2ヶ月間はそれらの薬剤を服用していない患者を対象とする。 5. インスリン注射による治療を行っていない患者。 6．リラグルチド注射あるいはエキセナチド注射による治療を行っていない患者。	HbA1c: 6.9-8.4%(NGSP) GAD Ab positive fasting serum C-peptide: 1.0ng/ml or higher duration: 6 months-5 years age: 20 years-79 years medication for diabetes: none or biguanide only at least 2 months before registration
除外基準/Key exclusion criteria	1. 妊娠している、または妊娠を予定している患者。 2. 中等度以上の腎機能障害を有している患者。中等度以上の腎機能障害は、クレアチニン-クリアランスが50 mL/min以下、あるいは血清クレアチニン値が、男性で1.5 mg/dL以上、女性で1.3 mg/dL以上の場合とする。 3. 重篤な合併症あるいは併発症を有し、試験担当医師が適切でないと判断した患者。 4. その他、試験担当医師が適切でないと判断した患者。	pregnant or planning to be pregnant moderate renal dysfunction: Ccr < or = 50 mL/min, or serum Cr > or = 1.5 mg/dL (male) or 1.3 mg/dL (female) severe complication that is inappropriate for trial physician's judgement
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 粟田 卓也	名 ミドルネーム 姓 Takuya Awata
所属組織/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
所属部署/Division name	内分泌・糖尿病内科	Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan 350-0495
電話/TEL	049-276-1204
Email/Email	awata@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 粟田卓也	名 ミドルネーム 姓 Takuya Awata
組織名/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
部署名/Division name	内分泌・糖尿病内科	Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan 350-0495
電話/TEL	049-276-1204
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	awata@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saitama Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004417
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004417

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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