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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003693 |
受付番号 | R000004417 |
科学的試験名 | インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討(SPAN-S) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2018/10/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討(SPAN-S) | Study for prevention of autoimmune non-insulin-dependent diabetes mellitus with sitagliptin (SPAN-S) | |
一般向け試験名略称/Acronym | SPAN-S | SPAN-S | |
科学的試験名/Scientific Title | インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討(SPAN-S) | Study for prevention of autoimmune non-insulin-dependent diabetes mellitus with sitagliptin (SPAN-S) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SPAN-S | SPAN-S | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 糖尿病(インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病) | Diabetes mellitus (GAD Ab positive non-insulin dependent diabetes mellitus) | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性をピオグリタゾンと比較検討すること | To evaluate the efficacy of sitagliptine on patients with GAD antibody-positive non-insulin dependent diabetes mellitus in comparison with pioglitazone |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | HbA1Cの推移およびHbA1Cが9.4%(NGSP)以上のため試験中止になった症例の割合と中止までの期間 | HbA1c values, and fraction and period from registration of patients whose HbA1c values become 9.4 %(NGSP) or above |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・ 1年ごとに行うブドウ糖負荷試験での、血糖値、血清CPR値の推移
・ 体重の推移 ・ 血圧の推移 ・ 各種膵島自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、IAA、ZnT8抗体)の推移 ・ 空腹時血糖の推移 ・ 空腹時血清CPRの推移 |
glucose and C-peptide values in annual 75 g OGTTs
body weight blood pressure islet autoantibodies (GAD Ab, IA-2 Ab, IAA, ZnT8 Ab) fasting glucose values fasting C-peptide values |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1. 介入群
それまでの治療の継続に加えてシタグリプチンの投与を開始する。投与量・用法は50 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。シタグリプチン使用群においては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、まずシタグリプチンを100 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1Cが 9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。 原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。 |
1. Intervention group
Sitagliptine (start 50mg, maximum 100mg) with the previous dibetes treatments. Addition of metformin or alpha-glucosidase inhibitor is possible after increasing the dose of sitagliptine to 100mg. Target HbA1c is below 6.9%(NGSP); if HbA1c is 9.4%(NGSP) or over, the trial terminates in the patient. In principle, 5 years follow-up with annual evaluation by an independent monitoring committee. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 2. 対照群
それまでの治療の継続に加えてピオグリタゾンの投与を開始する。投与量・用法は15 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。ピオグリタゾン使用群においては、HbA1C 6.5%未満に至らなかった場合は、まずピオグリタゾンを30 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1C が9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。 原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。 |
2. Control group
Pioglitazone (start 15mg, maximum 30mg) with the previous dibetes treatments. Addition of metformin or alpha-glucosidase inhibitor is possible after increasing the dose of pioglitazone to 30mg. Target HbA1c is below 6.9%(NGSP); if HbA1c is 9.4%(NGSP) or over, the trial terminates in the patient. In principle, 5 years follow-up with annual evaluation by an independent monitoring committee. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. HbA1Cが6.9%(NGSP)以上で8.4%(NGSP)以下の患者。
2. GAD抗体陽性で空腹時血清CPRが1.0 ng/mL以上の患者。 3. 20歳以上で80歳未満の患者。 4. 経口血糖降下薬として、ビグアナイド薬服用中の患者は対象とするが、スルホニル尿素薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬(グリニド薬)、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬については、登録前2ヶ月間はそれらの薬剤を服用していない患者を対象とする。 5. インスリン注射による治療を行っていない患者。 6.リラグルチド注射あるいはエキセナチド注射による治療を行っていない患者。 |
HbA1c: 6.9-8.4%(NGSP)
GAD Ab positive fasting serum C-peptide: 1.0ng/ml or higher duration: 6 months-5 years age: 20 years-79 years medication for diabetes: none or biguanide only at least 2 months before registration |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 妊娠している、または妊娠を予定している患者。
2. 中等度以上の腎機能障害を有している患者。中等度以上の腎機能障害は、クレアチニン-クリアランスが50 mL/min以下、あるいは血清クレアチニン値が、男性で1.5 mg/dL以上、女性で1.3 mg/dL以上の場合とする。 3. 重篤な合併症あるいは併発症を有し、試験担当医師が適切でないと判断した患者。 4. その他、試験担当医師が適切でないと判断した患者。 |
pregnant or planning to be pregnant
moderate renal dysfunction: Ccr < or = 50 mL/min, or serum Cr > or = 1.5 mg/dL (male) or 1.3 mg/dL (female) severe complication that is inappropriate for trial physician's judgement |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内分泌・糖尿病内科 | Department of Endocrinology and Diabetes | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan 350-0495 | ||||||||||||
電話/TEL | 049-276-1204 | |||||||||||||
Email/Email | awata@saitama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 内分泌・糖尿病内科 | Department of Endocrinology and Diabetes | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama, Japan 350-0495 | ||||||||||||
電話/TEL | 049-276-1204 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | awata@saitama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saitama Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Saitama Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |