UMIN試験ID | UMIN000003650 |
---|---|
受付番号 | R000004419 |
科学的試験名 | ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/21 |
最終更新日 | 2013/11/23 13:28:25 |
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)
英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)
英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)
英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)
英語
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer (JASPAC02)
日本/Japan |
日本語
ゲムシタビン不応胆道癌
英語
gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゲムシタビン療法(単独療法もしくは併用療法)に不応となった切除不能・再発胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の有効性と安全性を明らかにする。
英語
To evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in gemcitabine refractory advanced biliary tract cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
無増悪生存期間
全生存期間
英語
adverse events
serious adverse events
progression-free survival
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン(day1に1,000mg/m2 を100分かけて点滴静注)とオキサリプラチン(day1に100mg/m2 を120分かけて点滴静注)を14日毎に繰り返し投与する。
英語
Gemcitabine (1,000mg/m2, div, over 100 minutes, day1), Oxaliplatin (100mg/m2, div, over 120 minutes, day1), every 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている
2) 再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌である
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている
4) 切除不能・再発胆道癌に対し、GEM単独療法もしくはGEM併用療法による治療を1レジメンのみ行い、不応と判断されている
5) 胆道癌に対する治療歴(手術、減黄術は除く)がない
6) 過去3年以内に、他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射いずれの既往もない
7) 測定可能病変(Revised RECIST guideline (version 1.1)に基づく)が確認されている
8) 前治療の最終投与日から2週間以上経過している
9) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである
10) 少なくとも8週間以上の生存が期待できる
11) 中枢神経系への転移がない
12) 中等度以上の腹水、胸水を認めない
13) 経口摂取が可能である
14) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である
15) 主要臓器機能が保たれている
16) 患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Refractory to one prior gemcitabine based chemotherapy
5) No previous therapy against biliary tract cancer
6) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies within 3 years
7) Measurable disease as defined by Revised RECIST guideline (version 1.1)
8) At least 2 weeks have passed after the prior therapy
9) ECOG PS of 0 or 1
10) At least eight-week life expectancy
11) Without CNS metastasis
12) Without moderate or more ascites/pleural effusion
13) Sufficient oral intake
14) Aged 20 to 79 years old
15) Adequate organ functions
16) Written informed consent
日本語
1) オキサリプラチンの投与歴がある
2) Grade 2以上の神経障害(感覚性)を有する症例
3) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
4) コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
5) New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例
6) 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
8) コントロール不良な糖尿病を有する症例
9) 登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
10) その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
13) 活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する症例(ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
14) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、パートナーの妊娠を希望する男性
15) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
16) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない症例
17) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Prior history of chemotherapy with oxaliplatin
2) Grade >= 2 sensory neuropathy
3) Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
4) Uncontrollable watery diarrhea
5) NYHA III or IV cardiac function
6) Myocardial infarction within six months
7) Active bacterial or fungous infection
8) Uncontrollable diabetes millitus
9) Blood transfusion within two weeks
10) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, etc
11) Psychosis or severe mental disorder
12) Severe drug allergy
13) Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
14) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
15) Patients requiring systemic steroids medication
16) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
17) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福冨 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Fukutomi |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of GI Oncology
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福冨 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Fukutomi |
日本語
JASPAC02研究事務局
英語
JASPAC02 Coordinating Office
日本語
静岡県立静岡がんセンター 消化器内科
英語
Shizuoka Cancer Center, Division of GI Oncology
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
055-989-5222
日本語
その他
英語
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)
日本語
膵癌補助化学療法研究グループ (JASPAC)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pharma Valley Center, the Shizuoka Organization for Creation Industries
日本語
財団法人しずおか産業創造機構 ファルマバレーセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
杏林大学医学部付属病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
癌研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://eccamsterdam2013.ecco-org.eu/Scientific-Programme/Abstract-search.aspx?abstractid=6112
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004419
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |