UMIN試験ID | UMIN000003651 |
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受付番号 | R000004420 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/24 |
最終更新日 | 2023/05/31 15:00:21 |
日本語
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験
英語
A Randomized Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer
日本語
子宮頸癌根治療法施行例におけるUFT補助化学療法のランダム化試験
英語
A Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer
日本語
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験
英語
A Randomized Phase III Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer
日本語
子宮頸癌根治療法施行例におけるUFT補助化学療法のランダム化試験
英語
A Randomized Trial of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Therapy for Locally Advanced Cervical Cancer
日本/Japan |
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根治治療が行われたFIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌
英語
Stage Ib2-IVa cervical cancer with Curative Radiation Therapy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治治療が行われたFIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌症例に対するUFT補助化学療法の有用性を検討する
英語
Usefulness of Adjuvant Chemotherapy with UFT following Curative Therapy for patients with StageIb2-IVa cervical cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
全生存期間/有害事象/QOL評価/費用対効果評価
英語
Overall Suvival/Adverse event/Quality of Life/Cost effectiveness
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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経過観察群
英語
Observation
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UFT補助化学療法群
英語
UFT 300 or 400mg/Day
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
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1)原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
2)FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者
3)根治的治療終了後3週以上12週以内の患者で、画像(CTまたはMRI)にてPR以上であること。(画像は治療前と治療後で同一条件であること)
根治的治療に関して
同時化学放射線治療として、外部照射(全骨盤照射)と腔内照射による放射線治療と、プラチナ系薬剤を含んだ化学療法が行われていること。また、根治的治療終了後とは、最終治療日を根治的治療終了日(0日目)として起算する。
4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
5)一般状態(ECOG:Performance Status)が0-2の患者
6)十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者(心電図は登録前28日以内、心電図を除く臨床検査は登録前14日以内に行われたものとする)
好中球数 1,500/mm3以上
(好中球数の計測が困難な場合は白血球数 2,500/mm3以上で代用)
ヘモグロビン 8.0g/dl以上(輸血による補正を許容)
血小板数 100,000/mm3以上
AST(GOT),ALT(GPT) 100IU/l未満
Al-p 750IU/l未満
血清総ビリルビン 1.5mg/dl未満
血清クレアチニン 1.5mg/dl未満
心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常
7)本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者
英語
1)Pathologicaly confirmed cervical cancer(squamous cell carcinoma,adenosquamous carcinoma,adenocarcinoma)
2)FIGO: Ib2, IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa
3)Patients who have received CCRT within 3-12 weeks and determined to be PR or CR by CT or MRI.
4)Age: 20 years old-75 years old
5)Performance status: ECOG 0-2
6)Adequate organ functions.
7)Patients who have signed to an approved informed consent.
日本語
1)放射線治療後に子宮摘出手術を行った患者
2)断端癌患者
3)治療前化学療法(NAC)後の根治放射線照射を行った患者
4)活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者
5)登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
6)重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を有する膠原病等)を有する患者
7)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者
8)下痢(水様便)を有する患者
9)精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる患者
10)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
11)UFTの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
12)その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have received hysterectomy after radiation therapy.
2)Patients with uterine stump cancer.
3)Patients who have received NAC.
4)Patients with active infection.
5)Patients who have myocardial infarction or unstable angina or uncontrolled arrhythmia within 6 months.
6)Patients with severe complications (uncontrolled hypertension,uncontrolled diabetes,bleeding tendency,or rheumatology).
7)Patients who have had any other cancer within the past 5 years.
8)Patients with watery diarrhea.
9)Patients with psychiatric disease.
10)Patients who are pregnant or breast feeding.
11)Patients who have a history of hypersensitivity to UFT
12)Patients who are considered to be inappropriate for this study judged by the treating physician
350
日本語
名 | 恵一 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
婦人科腫瘍科
英語
Gynecologic Oncology
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane,Hidaka-City Saitama
042-984-4111
fujawara@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 恵一 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
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GOTIC002 研究事務局
英語
GOTIC002 Coordinating Office
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埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane,Hidaka-City Saitama
042-984-4111
fujawara@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
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一般社団法人 婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
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英語
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その他
英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium
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一般社団法人 婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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埼玉医科大学臨床研究審査委員会
英語
Saitama Medical University Certified Review Board
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埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
042-984-4122
tokutei@saitama-med.ac.jp
はい/YES
jRCTs031180244
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Japan Registry of Clinical Trials(jRCT)
英語
Japan Registry of Clinical Trials(jRCT)
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英語
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、
久留米大学病院(福岡県)、
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、
埼玉県立がんセンター(埼玉県)、
筑波大学附属病院(茨城県)、
獨協医科大学病院(栃木県)、
自治医科大学附属病院(栃木県)、
群馬大学医学部附属病院(群馬県)、
立正佼成会附属佼成病院(東京都)、
群馬県立がんセンター(群馬県)、
鳥取市立病院(鳥取県)、
九州大学病院(福岡県)、
四国がんセンター(愛媛県)、
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、
徳島大学病院(徳島県)、
広島市立広島市民病院(広島県)、
県立広島病院(広島県)、
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、
高崎総合医療センター(群馬県)、
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、
東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)、
杏林大学医学部附属病院(東京都)、
鹿児島大学病院(鹿児島県)、
北海道大学病院(北海道)、
琉球大学病院(沖縄県)、
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、
兵庫県立がんセンター(兵庫県)、
香川県立中央病院(香川県)、
鹿児島医療センター(鹿児島県)、
聖マリア病院(福岡県)、
茨城県立中央病院(茨城県)、
熊本大学医学部附属病院(熊本県)、
北里大学病院(神奈川県)、
聖隷浜松病院(静岡県)、
旭川医科大学病院(北海道)、
三重大学医学部附属病院(三重県)、
岩手医科大学附属病院(岩手県)、
東京医科大学病院(東京都)
2010 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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