UMIN試験ID | UMIN000003653 |
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受付番号 | R000004426 |
科学的試験名 | Epidermal Growth Factor Receptor遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するアムルビシン+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1) 併用2nd-line化学療法の 第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/25 |
最終更新日 | 2017/07/11 09:31:53 |
日本語
Epidermal Growth Factor Receptor遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するアムルビシン+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)
併用2nd-line化学療法の
第II相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 plus amrubicin as the 2nd-line treatment for non-small cell lung cancer without EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異陰性NSCLCに対するアムルビシン+S-1併用2nd-lineの第II相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 plus amrubicin as the 2nd-line treatment for non-small cell lung cancer without EGFR mutation
日本語
Epidermal Growth Factor Receptor遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するアムルビシン+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)
併用2nd-line化学療法の
第II相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 plus amrubicin as the 2nd-line treatment for non-small cell lung cancer without EGFR mutation
日本語
EGFR遺伝子変異陰性NSCLCに対するアムルビシン+S-1併用2nd-lineの第II相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 plus amrubicin as the 2nd-line treatment for non-small cell lung cancer without EGFR mutation
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)遺伝子変異陰性非小細胞肺癌を対象として、アムルビシン+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(TS-1)併用2nd-line化学療法の抗腫瘍効果と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of 2nd-line chemotherapy with amrubicin and TS-1 for non-small cell lung cancer without EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合
英語
over all survival, progression free survival and frequency of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン(day1-3)+ TS-1(day1-14)
英語
Amrubicin (day1-3) + TS-1 (day1-14)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている。
2)切除不能である。
3)EGFR遺伝子変異が無い、もしくは不明である。
4)20歳以上、70歳未満である。
5)12週以上の生存が期待できる。
6)ECOG Performance Statusが0-1である。
7)初回プラチナ系抗癌剤併用療法の再発かつ2nd-line治療を対象とする。
8)化学療法あるいは原発巣への放射線療法終了から少なくとも4週間以上経過していること。
9)骨髄、肝、腎機能が保持されていること。
①骨髄機能
・白血球数:4,000/mm3以上
・血色素量:10.0 g/dl 以上
・血小板数:100,000/mm3以上
②肝機能
・総ビリルビン:1.5 mg/dl 以下
・GOT、GPT:90 IU/l未満
③腎機能
・クレアチニン:1.2mg/dl 以下
10)本試験の参加については文章による同意が得られている患者。
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2)unresectable disease
3)EGFR mutation negative or unknown
4)Age: 20-69 years old
5)Life expectancy more than 12weeks
6)ECOG Perfomance status 0-1
7)Previous 1- regimen chemotherapy consisting of platinum
8)Interval of more than 28 days from the last chemotherapy or radiotherapy
9)preserved organ's function
WBC>=4,000/mm3
Hemoglobin>= 10.0g/dl
Platelet count>=100,000/mm3
Total serum bilirubin <=1.5 mg/dl
GOT/GPT <90 IU/l
Serum creatinine <=1.5mg/dl
10)Acquisition of written informed consent
日本語
(1) 既治療として、アムルビシン、5-FU系薬剤を含んだregimenを使用した症例
他臓器癌に対する化学療法歴のある症例を除く。
(2) 胸水貯留例(穿刺困難または細胞診陰性で、臨床上問題とならない少量の胸水は除外の対象としない)
(3)明らかな心嚢水貯留例
(4)重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病
・コントロール困難な高血圧合併例
・重篤な感染症の合併例.
(5)肺線維症または間質性肺炎のある症例
(6)B型またはC型肝炎キャリア
(7)妊娠中あるいは授乳中の女性
(8)その他,本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1)patients previously treated with amrubicin and 5-FU derivative drugs
2)pleural effusion(eligible for difficult puncture case or cytologically negative and clinically ignorable case)
3)evident pericardial effusion
4)serious complications below
uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months or heart failure
uncontrollable diabetes
uncontrollable hypertension
severe infection
5)pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis evident
6)HB and HC virus carrier
7)now pregnant or lactation
8)difficult to perform or continue of this study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾下 文浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiro Oshita |
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan
045-391-5761
foshita@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Murakami |
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 nakao asahi-ku yokohama-city, kanagawa
045-391-5761
murakamis@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004426
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004426
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |