UMIN試験ID | UMIN000003658 |
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受付番号 | R000004429 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌を対象としたゲムシタビン+プロシュア服用治療とゲムシタビン単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験実施計画書(YCOG001) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/24 |
最終更新日 | 2015/01/18 03:25:55 |
日本語
切除不能膵癌を対象としたゲムシタビン+プロシュア服用治療とゲムシタビン単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験実施計画書(YCOG001)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine monotherapy versus gemcitabine with an EPA-enriched oral supplement in advanced pancreatic cancer (YCOG001)
日本語
切除不能膵癌を対象としたゲムシタビン+プロシュア服用治療とゲムシタビン単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験実施計画書(YCOG001)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine monotherapy versus gemcitabine with an EPA-enriched oral supplement in advanced pancreatic cancer (YCOG001)
日本語
切除不能膵癌を対象としたゲムシタビン+プロシュア服用治療とゲムシタビン単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験実施計画書(YCOG001)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine monotherapy versus gemcitabine with an EPA-enriched oral supplement in advanced pancreatic cancer (YCOG001)
日本語
切除不能膵癌を対象としたゲムシタビン+プロシュア服用治療とゲムシタビン単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験実施計画書(YCOG001)
英語
Randomized phase II study of gemcitabine monotherapy versus gemcitabine with an EPA-enriched oral supplement in advanced pancreatic cancer (YCOG001)
日本/Japan |
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膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療切除不能膵癌を対象として,ゲムシタビンとプロシュアTM(以下プロシュア)の併用療法と,ゲムシタビン単剤療法の有効性と安全性をランダム化Ⅱ相試験で比較検討する.
英語
to evaluate the efficacy and safety of gemcitabine with an EPA riched oral supliment compared with gemcitabine monotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(1年生存割合)
英語
overall survival (1-year survival)
日本語
無増悪生存期間,奏効割合,有害事象発生割合,QOL評価,体重,PS.
英語
progression-free survival, response rate, adverse events, severe, QOL evaluation, body weight, performance status.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Gemcitabine 1000mg/m2 を週1回day1, 8, 15と3週連続投与し(30分で点滴), 1週休薬する.4週を1コースとして腫瘍増悪を認めるまで繰り返す.
プロシュアを1日最大2パック服用する.
英語
Gemcitabine 1000mg/m2 was administered in a 30min intravenous infusion on day 1, 8, 15. The cycle was repeated every 4 weeks until disease progression. In addition, an EPA-enriched oral supplement was taken every day as the maximum of 2 packs.
日本語
Gemcitabine 1000mg/m2 を週1回day1, 8, 15と3週連続投与し(30分で点滴), 1週休薬する.4週を1コースとして腫瘍増悪を認めるまで繰り返す.
英語
Gemcitabine 1000mg/m2 was administered in a 30min intravenous infusion on day 1, 8, 15. The cycle was repeated every 4 weeks until disease progression.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 膵癌と診断されている.
2. 再発膵癌もしくは切除不能膵癌である.
3. 「膵癌取扱い規約(第6 版)」における浸潤性膵管癌,腺扁平上皮癌と組織学的に診断,もしくは矛盾のない所見が得られている.
4. 中枢神経系への転移がない.
5. Performance Status(ECOG)が0,1 ,2のいずれかである.
6. 経口摂取が可能である.
7. 登録時の年齢が20 歳以上である.
8. 主要臓器機能が保たれている.
9. 本試験の参加に関して,患者本人から文書による同意が得られている.
英語
1. Diagnosed as pancreatic cancer
2. Recurrent or unresectable pancreatic cancer
3. Histologically proven invasive tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for pancreatic cancer
4. Without CNS metastasis
5. ECOG PS of 0, 1 or 2
6. Sufficient oral intake
7. Aged over 20 years old
8. Adequate organ functions
9. Written informed consent
日本語
1. 胸部X 線および上腹部CT にて,中等度の胸水あるいは腹水を有すると判断される.
2. 胸部単純X 線所見上明らかである,または臨床症状のある,肺線維症または間質性肺炎を有する.
3. 心不全症状を有するまたは発症後6 カ月以内の心筋梗塞を有する.
4. 活動性の感染症を有する,または38℃以上の発熱がある.
5. コントロール不能の糖尿病を有する.コントロールについては,HbA1c≧9.0 などを目安に担当医が総合的に判断する.
6. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される.
7. 重篤な薬物アレルギーを有する.
8. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する.但し, carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
9. 3年以内に他のがん種に対する化学療法,放射線照射いずれかの既往がある.
10. ゲムシタビンによる治療歴がある.(ゲムシタビン術後補助化学療法終了後6カ月経過した症例は許容する.)
11. 膵癌に対する治療歴(手術,減黄術は除く)がある.
12. 中枢神経系への転移がある.
13. 妊婦,授乳中,妊娠の可能性または意思がある,又は挙児を希望する女性.
14. パートナーの妊娠を希望する男性.
15. その他,医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である.
英語
1. With moderate or more ascites/pleural effusion
2. Plumonary fibrosis or interstitial pneumonia
3. Cardiac insufficiency or myocardial infarction within six months
4. Active bacterial or fungous infection
5. Uncontrollable diabetes mellitus
6. Psychosis or severe mental disorder
7. Severe drug allergy
8. Simultaneous or metachronous (within 3 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
9. Previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies within 3 years
10. Gemcitabine chemotherapy but with the permission over 6 months after adjuvant chemotherapy
11. Previous therapy against pancreatic cancer
12. With CNS metastasis
13. Pregnant, lactating women or women of childbearing potential
14. Men who want to get partner pregnant
15. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
66
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大川 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Ohkawa |
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神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器内科肝胆膵
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
045-520-2222
uenom@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ueno |
日本語
YCOG001研究事務局
英語
YCOG001 Coordinating Office
日本語
神奈川県立がんセンター消化器内科
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology, Kanagawa Cancer Center
日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
045-391-5761
kantansui@kcch.jp
日本語
その他
英語
kanagawa cancer center
日本語
神奈川県立がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
無し
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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神奈川県立がんセンター
2010 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |