UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003839
受付番号 R000004434
科学的試験名 狭心症疑いにおけるフローワイヤーを用いた冠動脈内血流速度測定に基づく虚血性心疾患診断の評価のための対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/30
最終更新日 2013/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 狭心症疑いにおけるフローワイヤーを用いた冠動脈内血流速度測定に基づく虚血性心疾患診断の評価のための対照研究 Case control study for evaluation of the ischemic heart disease diagnosis based on the coronary blood flow measured by intracoronary Flowire in patients suspected angina pectoris
一般向け試験名略称/Acronym フローワイヤーによる虚血性心疾患の診断 Diagnosis of the ischemic heart disease by coronary Flowire
科学的試験名/Scientific Title 狭心症疑いにおけるフローワイヤーを用いた冠動脈内血流速度測定に基づく虚血性心疾患診断の評価のための対照研究 Case control study for evaluation of the ischemic heart disease diagnosis based on the coronary blood flow measured by intracoronary Flowire in patients suspected angina pectoris
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フローワイヤーによる虚血性心疾患の診断 Diagnosis of the ischemic heart disease by coronary Flowire
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症疑い Suspected angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 狭心症疑い例における虚血性心疾患と予後の評価 Evaluation of ischemic heart disease by Flowire in patients suspected angina and assessment of the prognosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フローワイヤーによる虚血性心疾患の診断の意義 Significance of diagnosis for ischemic heart disease assessed by intracoronary Flowire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 予後 Prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 狭心症が疑われる症例 Suspected angina pectoris
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない症例 Not agreement
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 久雄

ミドルネーム
Hisao Ogawa
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 Honjo 1-1-1, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山 正悟

ミドルネーム
Seigo Sugiyama
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市本荘1-1-1 Honjo 1-1-1, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssugiyam@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院
Kumamoto University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jaha.ahajournals.org/content/1/5/e002485.full
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://jaha.ahajournals.org/content/1/5/e002485.full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 冠動脈に高度狭窄病変を認めなかった連続370例のアセチルコリン負荷試験において、造影上の冠攣縮を認めないにもかかわらず、冠循環における乳酸の産生、かつフローワイヤーから測定される冠血流量の一過性低下を認める冠動脈微小血管攣縮は50例に認めた。 Three hundred seventy consecutive, stable patients with suspected angina presenting nonobstructive coronary arteries (<50% diameter) in coronary angiography were investigated with the intracoronary acetylcholine provocation test, with simultaneous measurements of transcardiac lactate production and of changes in the quantitative coronary blood flow. We diagnosed microvascular CAS according to lactate production and a decrease in coronary blood flow without epicardial vasospasm during the acetylcholine provocation test. We prospectively followed up the patients with calcium channel blockers for microvascular coronary artery disease. We identified 50 patients with microvascular CAS who demonstrated significant impairment of the endothelium-dependent vascular response, which was assessed by coronary blood flow during the acetylcholine provocation test. Administration of isosorbide dinitrate normalized the abnormal coronary flow pattern in the patients with microvascular CAS.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 08 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information その存在に関するロジスティック解析では、女性、BMI、安静時心電図異常、拡張期収縮期血流速度比、冠血流予備能が独立した有意な因子であった。Ca拮抗薬が投与され、約4年のフォローにて、心血管イベントは1例も認めなかった。 Multivariate logistic regression analysis indicated that female sex, a lower body mass index, minor or borderline ischemic electrocardiogram findings at rest, limited baseline diastolic to systolic velocity ratio, and attenuated adenosine triphosphate induced coronary flow reserve were independently correlated with the presence of microvascular CAS. Receiver operating characteristics curve analysis revealed that the aforementioned 5 variable model showed good correlation with the presence of microvascular CAS (area under the curve: 0.820). No patients with microvascular CAS treated with calcium channel blockers developed cardiovascular events over 47.8+-27.5 months.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 29
最終更新日/Last modified on
2013 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。