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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003917 |
受付番号 | R000004440 |
科学的試験名 | 切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/15 |
最終更新日 | 2014/01/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験 | Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | 進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較 | Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC | |
科学的試験名/Scientific Title | 切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験 | Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較 | Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 切除不能進行肝細胞癌 | unresectable advanced hepatocellular carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 切除不能進行肝細胞癌に対するリピオドール懸濁シスプラチンと5-FUを用いた動注化学療法の有用性をソラフェニブと比較する。 | Evaluation of efficacy of intra-arterial combination therapy ofcisplatin suspension in lipiodol and 5-FU for patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪期間
治療効果 |
time to progression
therapeutic efficacy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 生存期間 | overall survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 5-FU+CDDP with lipiodol | 5-FU+CDDP with lipiodol | |
介入2/Interventions/Control_2 | sorafenib | sorafenib | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 切除および局所療法不能肝細胞癌患者
2) 肝障害Child-Pugh class A 3) パフォーマンスステータスがECOG 0-1 4) 前治療の影響がない 5) 血清クレアチニン:1.5 mg/dl以下、白血球:2000以上、総ビリルビン:2 mg/dl 以下 コントロール不能な腹水、肝性脳症がない。血小板:50,000以上,Hb: 8.5 g/dl以上、 |
1) unresectable HCC
2) Child-Pugh class A 3) Performance status: ECOG 0-1 4) no influence of prior therapy 5) Serum creatinine; less than 1.5 mg/dl, WBC: more than 2000, Total bilirubine: less than 2 mg/dl , no uncontrolable ascites, no hepatic encephalopathy, Platelet: more than 50,000, Hb: more than 8.5 g/dl, |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 肝癌転移を認める患者
2) 妊婦 3) 薬剤アレルギー |
1) extrahepatic metastasis
2) pregnant woman 3) drug allergy |
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目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University, School od Medicine, | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学講座消化器内科部門 | Department of Medicine, Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi, Kurume City, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-31-7561 | |||||||||||||
Email/Email | tori@med.kurume-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University, School od Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 久留米大学医学部 | Department of Medicine, Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi, Kurume City, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-31-7561 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tori@med.kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 久留米大学病院(福岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004440 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004440 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |