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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003917
受付番号 R000004440
科学的試験名 切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/15
最終更新日 2014/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験 Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較 Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験 Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較 Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行肝細胞癌 unresectable advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行肝細胞癌に対するリピオドール懸濁シスプラチンと5-FUを用いた動注化学療法の有用性をソラフェニブと比較する。 Evaluation of efficacy of intra-arterial combination therapy ofcisplatin suspension in lipiodol and 5-FU for patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間
治療効果
time to progression

therapeutic efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間 overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-FU+CDDP with lipiodol 5-FU+CDDP with lipiodol
介入2/Interventions/Control_2 sorafenib sorafenib
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除および局所療法不能肝細胞癌患者
2) 肝障害Child-Pugh class A
3) パフォーマンスステータスがECOG 0-1
4) 前治療の影響がない
5) 血清クレアチニン:1.5 mg/dl以下、白血球:2000以上、総ビリルビン:2 mg/dl 以下
コントロール不能な腹水、肝性脳症がない。血小板:50,000以上,Hb: 8.5 g/dl以上、
1) unresectable HCC
2) Child-Pugh class A
3) Performance status: ECOG 0-1
4) no influence of prior therapy
5) Serum creatinine; less than 1.5 mg/dl,
WBC: more than 2000, Total bilirubine: less than 2 mg/dl , no uncontrolable ascites, no hepatic encephalopathy, Platelet: more than 50,000, Hb: more than 8.5 g/dl,
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝癌転移を認める患者
2) 妊婦
3) 薬剤アレルギー
1) extrahepatic metastasis
2) pregnant woman
3) drug allergy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐田通夫

ミドルネーム
Michio Sata
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University, School od Medicine,
所属部署/Division name 内科学講座消化器内科部門 Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume City, Japan
電話/TEL 0942-31-7561
Email/Email tori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鳥村拓司

ミドルネーム
Takuji Torimura
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University, School od Medicine
部署名/Division name 久留米大学医学部 Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume City, Japan
電話/TEL 0942-31-7561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tori@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 15
最終更新日/Last modified on
2014 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004440
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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