UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行肝細胞癌に対するNFP（シスプラチン＋5-FU）動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験	Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較	Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行肝細胞癌に対するNFP（シスプラチン＋5-FU）動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験	Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較	Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行肝細胞癌	unresectable advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能進行肝細胞癌に対するリピオドール懸濁シスプラチンと5-FUを用いた動注化学療法の有用性をソラフェニブと比較する。	Evaluation of efficacy of intra-arterial combination therapy ofcisplatin suspension in lipiodol and 5-FU for patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪期間 治療効果	time to progression therapeutic efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生存期間	overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	5-FU+CDDP with lipiodol	5-FU+CDDP with lipiodol
介入2/Interventions/Control_2	sorafenib	sorafenib
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 切除および局所療法不能肝細胞癌患者 2) 肝障害Child-Pugh class A 3) パフォーマンスステータスがECOG 0-1 4) 前治療の影響がない 5) 血清クレアチニン：1.5 mg/dl以下、白血球：2000以上、総ビリルビン：2 mg/dl 以下 コントロール不能な腹水、肝性脳症がない。血小板：50,000以上,Hb: 8.5 g/dl以上、	1) unresectable HCC 2) Child-Pugh class A 3) Performance status: ECOG 0-1 4) no influence of prior therapy 5) Serum creatinine; less than 1.5 mg/dl, WBC: more than 2000, Total bilirubine: less than 2 mg/dl , no uncontrolable ascites, no hepatic encephalopathy, Platelet: more than 50,000, Hb: more than 8.5 g/dl,
除外基準/Key exclusion criteria	1) 肝癌転移を認める患者 2) 妊婦 3) 薬剤アレルギー	1) extrahepatic metastasis 2) pregnant woman 3) drug allergy
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐田通夫	名 ミドルネーム 姓 Michio Sata
所属組織/Organization	久留米大学医学部	Kurume University, School od Medicine,
所属部署/Division name	内科学講座消化器内科部門	Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	久留米市旭町67	67 Asahi-machi, Kurume City, Japan
電話/TEL	0942-31-7561
Email/Email	tori@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鳥村拓司	名 ミドルネーム 姓 Takuji Torimura
組織名/Organization	久留米大学医学部	Kurume University, School od Medicine
部署名/Division name	久留米大学医学部	Department of Medicine, Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	久留米市旭町67	67 Asahi-machi, Kurume City, Japan
電話/TEL	0942-31-7561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tori@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	久留米大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004440
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004440

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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