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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003666
受付番号 R000004443
科学的試験名 アダカラム週1回法と週2回法の無作為割付比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/26
最終更新日 2015/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アダカラム週1回法と週2回法の無作為割付比較試験 Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease
一般向け試験名略称/Acronym アダカラム週1回法と週2回法の無作為割付比較試験 Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease
科学的試験名/Scientific Title アダカラム週1回法と週2回法の無作為割付比較試験 Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アダカラム週1回法と週2回法の無作為割付比較試験 Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動期クローン病患者を対象にアダカラムを2回/週で実施する群と1回/週で実施する群とに無作為に割付け、活動期の病態の改善及び寛解導入に対する2回/週実施群の有効性を検討する To compare the efficacy between weekly and semiweekly treatment with GMA in a multicenter, prospective, randomized, controlled, non-blinded study for active crohn disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終効果判定時期(週2回群:6週目、週1回群:11週目)のCDAIスコアによる寛解導入率を比較する The primary measure of response was clinical remission at the end of the study (weekly GMA:11week,intensive GMA:6week).Clinical remission is defined as CDAI<150
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・寛解導入率(6週目)
・有効率(6週目)
・CDAIスコアの低下度
・CRPの低下度
・寛解導入期間
・安全性
Clinical remission at 6week
Clinical response at 6week
Clinical response is defined as 70points reduction in their CDAI
Reduction in CDAI
Reduction in CRP
Induction time to remission
Safety assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 週1回治療群は週1回GMA治療を実施、
最大実施回数は10回。
Patiens in weekly GMA receive one treatment per week.The maximum number of treatments allowed is ten.
介入2/Interventions/Control_2 週2回治療群は週2回GMA治療を実施、
最大実施回数は10回。
Patiens in intensive GMA receive two treatment per week. The maximum number of treatments allowed is ten.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CDAIが200以上450未満の中等度から重症の患者
血管確保が可能と判断された患者
インフォームドコンセントの得られる患者
既存治療で効果不十分または抵抗性の患者、あるいは既存の治療が適用できない患者
Moderately and Severe active disease defined as a CDAI 200-449
Adequate peripheral venous access to allow for completion of the aphereis treatment
Able to provide informed consent
Insufficient or resistant to conventional therapies, and not applicable to conventional therapies
除外基準/Key exclusion criteria 顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
重篤な心疾患のある患者
重篤な腎疾患のある患者
低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
現在妊娠中、またはその疑いのある患者
極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl未満)がある患者
悪性腫瘍を合併している患者
短腸症候群の患者
人工肛門を有する患者
コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
大腸全摘術後の患者
腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
重篤な腸管外合併症を有する患者
1週間以内にステロイド剤(静注、経口剤、注腸剤、坐薬)が投与開始もしくは増量された患者
2週間以内にアダリムマブが投与された患者
6週間以内にインフリキシマブが投与された患者
12週以内に腸管に対する手術(狭窄形成術を含む)を受けた患者
保険適用外の治療や試験中の治療が行われている患者
Granulocyte count is equal to or less than 2,000/mm3
Serious infectious disease
Serious heart disease
Serious kidney disease
Hypotonicity (less than maximum blood pressure 80mmHg)
Pregnancy
Serious exsiccation /Serious coagulation, Serious anemia (under haemoglobin 8g/dl)
Malignancy
Short-bowel syndrome
Permanent ostomy
External fistula and poor control anal fistula
Total colectomy
Intestinal stenosis to cause intestinal obstruction
Serious parenteral complication
Introduce or increase the dosage of Steroids (Intravenous infusion,oral,enema,suppository) within the last 1 weeks
Introduce or increase the dosage of
Use of Adalimumab with in last 2 weeks
Introduce or increase the dosage of Use of total Infliximab with in last 6 weeks
Operation (including strictureplasty) for bowel within 12 weeks
Treated in clinical trials and other treatment not covered by insurance
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日比紀文

ミドルネーム
Toshifumi Hibi
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology,Drpartment of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology,Drpartment of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology and Hepatology,Drpartment of Internal Medicine,Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JIMRO Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社JIMRO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター Keio Center for Clinical Research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、岩手医科大学病院(岩手県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、仙台赤十字病院(宮城)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、慶應大学病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院(東京都)、社会保険中央総合病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、江東高齢者医療センター(東京都)、大船中央病院(神奈川県)、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、北里大学東病院(神奈川県)、浜松南病院(静岡県)、沼津市立病院(静岡県)、藤田保健衛生大学(愛知県)、名古屋市立大学(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、四日市社会保険病院(三重県)、滋賀医科大学病院(滋賀県)、富山県立中央病院(富山県)、金沢大学病院(金沢県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪市立大学病院(大阪府)、済生会中津病院(大阪府)、泉大津市立病院(大阪府)、生駒内科・消化器内科クリニック(大阪府)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、松山赤十字病院(愛媛県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、久留米大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 26
最終更新日/Last modified on
2015 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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