UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アダカラム週１回法と週2回法の無作為割付比較試験

英語
Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アダカラム週１回法と週2回法の無作為割付比較試験

英語
Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダカラム週１回法と週2回法の無作為割付比較試験

英語
Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アダカラム週１回法と週2回法の無作為割付比較試験

英語
Open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive(twice a week) treatment of GMA(granulocyte and monocyte absorption apheresis) for crohn disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期クローン病患者を対象にアダカラムを2回/週で実施する群と1回/週で実施する群とに無作為に割付け、活動期の病態の改善及び寛解導入に対する2回/週実施群の有効性を検討する

英語
To compare the efficacy between weekly and semiweekly treatment with GMA in a multicenter, prospective, randomized, controlled, non-blinded study for active crohn disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終効果判定時期（週2回群：6週目、週1回群：11週目）のCDAIスコアによる寛解導入率を比較する

英語
The primary measure of response was clinical remission at the end of the study (weekly GMA:11week,intensive GMA:6week).Clinical remission is defined as CDAI<150

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・寛解導入率(6週目)
・有効率（6週目）
・CDAIスコアの低下度
・CRPの低下度
・寛解導入期間
・安全性

英語
Clinical remission at 6week
Clinical response at 6week
Clinical response is defined as 70points reduction in their CDAI
Reduction in CDAI
Reduction in CRP
Induction time to remission
Safety assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回治療群は週1回GMA治療を実施、
最大実施回数は10回。

英語
Patiens in weekly GMA receive one treatment per week.The maximum number of treatments allowed is ten.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週2回治療群は週2回GMA治療を実施、
最大実施回数は10回。

英語
Patiens in intensive GMA receive two treatment per week. The maximum number of treatments allowed is ten.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CDAIが200以上450未満の中等度から重症の患者
血管確保が可能と判断された患者
インフォームドコンセントの得られる患者
既存治療で効果不十分または抵抗性の患者、あるいは既存の治療が適用できない患者

英語
Moderately and Severe active disease defined as a CDAI 200-449
Adequate peripheral venous access to allow for completion of the aphereis treatment
Able to provide informed consent
Insufficient or resistant to conventional therapies, and not applicable to conventional therapies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
重篤な心疾患のある患者
重篤な腎疾患のある患者
低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下)
現在妊娠中、またはその疑いのある患者
極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl未満)がある患者
悪性腫瘍を合併している患者
短腸症候群の患者
人工肛門を有する患者
コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者
大腸全摘術後の患者
腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者
重篤な腸管外合併症を有する患者
1週間以内にステロイド剤（静注、経口剤、注腸剤、坐薬）が投与開始もしくは増量された患者
2週間以内にアダリムマブが投与された患者
6週間以内にインフリキシマブが投与された患者
12週以内に腸管に対する手術（狭窄形成術を含む）を受けた患者
保険適用外の治療や試験中の治療が行われている患者

英語
Granulocyte count is equal to or less than 2,000/mm3
Serious infectious disease
Serious heart disease
Serious kidney disease
Hypotonicity (less than maximum blood pressure 80mmHg)
Pregnancy
Serious exsiccation /Serious coagulation, Serious anemia (under haemoglobin 8g/dl)
Malignancy
Short-bowel syndrome
Permanent ostomy
External fistula and poor control anal fistula
Total colectomy
Intestinal stenosis to cause intestinal obstruction
Serious parenteral complication
Introduce or increase the dosage of Steroids (Intravenous infusion,oral,enema,suppository) within the last 1 weeks
Introduce or increase the dosage of
Use of Adalimumab with in last 2 weeks
Introduce or increase the dosage of Use of total Infliximab with in last 6 weeks
Operation (including strictureplasty) for bowel within 12 weeks
Treated in clinical trials and other treatment not covered by insurance

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,Drpartment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,Drpartment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology,Drpartment of Internal Medicine,Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JIMRO Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社JIMRO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部クリニカルリサーチセンター

英語
Keio Center for Clinical Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）、弘前大学医学部附属病院（青森県）、岩手医科大学病院(岩手県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、仙台赤十字病院(宮城)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、東邦大学医療センター佐倉病院（千葉県）、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、慶應大学病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院（東京都）、社会保険中央総合病院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、江東高齢者医療センター(東京都)、大船中央病院（神奈川県）、横浜市立大学市民総合医療センター(神奈川県)、北里大学東病院(神奈川県)、浜松南病院(静岡県)、沼津市立病院(静岡県)、藤田保健衛生大学（愛知県）、名古屋市立大学(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)、四日市社会保険病院（三重県）、滋賀医科大学病院（滋賀県）、富山県立中央病院(富山県)、金沢大学病院(金沢県)、京都大学医学部附属病院（京都府）、大阪市立大学病院（大阪府）、済生会中津病院(大阪府)、泉大津市立病院(大阪府)、生駒内科･消化器内科クリニック(大阪府)、兵庫医科大学病院（兵庫県）、和歌山県立医科大学(和歌山県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、岡山大学病院（岡山県）、広島大学病院（広島県）、松山赤十字病院(愛媛県)、福岡大学筑紫病院（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、久留米大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004443

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