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一般向け試験名/Public title

日本語
ヴィエトナムと日本に於ける新型インフルエンザ等による重症インフルエンザ肺炎・ARDS患者への血液浄化療法（ポリミキシンBカラムを用いた直接血液潅流法）に関する共同臨床研究

英語
Clinical research for hemoperfusion therapy with an immobilized polymyxin B (PMX) fiber column in patients with severe influenza pneumonia in Vietnam and Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヴィエトナムと日本に於ける重症インフルエンザ肺炎患者への血液浄化療法に関する共同臨床研究

英語
Clinical research for hemoperfusion therapy in patients with severe influenza pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヴィエトナムと日本に於ける新型インフルエンザ等による重症インフルエンザ肺炎・ARDS患者への血液浄化療法（ポリミキシンBカラムを用いた直接血液潅流法）に関する共同臨床研究

英語
Clinical research for hemoperfusion therapy with an immobilized polymyxin B (PMX) fiber column in patients with severe influenza pneumonia in Vietnam and Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヴィエトナムと日本に於ける重症インフルエンザ肺炎患者への血液浄化療法に関する共同臨床研究

英語
Clinical research for hemoperfusion therapy in patients with severe influenza pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
重症インフルエンザ肺炎

英語
severe influenza pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヴィエトナムと日本における重症インフルエンザ肺炎に起因するALI/ARDSに陥った患者への、血液浄化療法（ポリミキシンBカラムを用いた直接血液潅流法）の効果の検討

英語
This clinical research is aimed to investigate the efficacy of direct hemoperfusion (DHP) with an immobilized polymyxin B (PMX) fiber column (PMX-DHP) in patients with severe influenza pneumonia in Vietnam and Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の生死

英語
survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、炎症性メディエータ、理学所見、画像所見の推移

英語
serial changes in blood test, levels of inflammatory mediators, physical findings and radiolgical images

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液浄化療法

英語
Blood purification therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) インフルエンザ・ウイルス感染の確診例
　確診基準：患者から得られた検体（気道分泌物、血液など）のいずれかが、PCR法または迅速診断キット法にてA型陽性のもの
(2) 中等症以上の肺炎がある症例
　以下の1)～2)項の両方を満たすものを中等症以上の肺炎とする。
　1) X線フィルム上で異常陰影を認める（経過中に新たに出現したものでも可）
　2) PaO2/FiO2比が80-300　　
(3) 発病第1病日～第7病日の症例
(4) 患者もしくは代諾者から同意が得られた症例

英語
(1) Infection with influenza A virus is suspected.
The definitive diagnosis is made when the specimens obtained from the patient are A positive by Polymerase Chain Reaction (PCR) method or rapid test kit.
(2) The patient with moderate or severe pneumonia.
1) New infiltration lesion detected on the first CXR or newly occurred among the film series.
2) The patient who fulfills PaO2/FiO2 ratio of 80-300.
(3) The patient whose symptom onset is no later than 7 days.
(4) The patient from whom (or whose deputy) a written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 上記の対象基準の項目に当てはまらない症例
(2) 患者もしくは代諾者から同意の得られない症例
(3) 免疫不全を有する症例
(4) その他、担当医師が本研究に不適と判断した症例

英語
(1) Individuals who do not meet the above mentioned criteria for cases.
(2) Individuals who do not agree to sign the informed consents.
(3) Individuals with Immune deficiency.
(4) Individuals who are decided to be NOT suitable for this research by a clinical doctor.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤宏一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Kudo

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Globsl Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際疾病センター

英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高崎仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Jin Takasaki

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Globsl Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
国際疾病センター/呼吸器科

英語
Disease Control and Prevention Center/Departmant of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jin@dcc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Disease Control and Prevention Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際疾病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004448

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