UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003691
受付番号 R000004451
科学的試験名 未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2014/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験 A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者未治療進行非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く) Elderly patients with previously untreated non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療・切除不能・放射線不能な非扁平上皮型非小細胞肺癌70歳以上(術後再発を含む)の患者に対するPemetrexed(ALM)単剤化学療法の抗腫瘍効果の検討を行う。 To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for elderly patients with previously untreated non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
1年生存率
安全性
QOL
Progression free survival
Overall survival
1 year survival rate
Safety
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド(アリムタ)500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する Pemetrexed (500mg/m2) day 1,q3w until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診で非扁平上皮型非小細胞肺癌と診断された症例(術後再発を含む:術後化学療法はUFTの内服症例のみ登録可)
(2) 年齢:70歳以上の症例(登録日時点)
(3) 未治療・切除不能・放射線不能なIII/IV期(肺癌新病期分類に基づく)
(4)PS(ECOG)0~2の症例
(5)測定可能病変を有する症例(本プロトコールp17参照)
(6)十分な主要臓器機能を有することが示される症例
○白血球数 3,000 /mm3以上、
○好中球数 1,500 /mm3以上
○血小板数 100,000 / mm3以上
○AST/ALT 100 IU/L以下
○血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
○血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
○クレアチニンクリアランス45ml/min
○SpO2(room air) 90%以上
(7)登録日より2ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)大量胸水貯留例であっても、癒着術などにより胸水コントロールされた症例は登録可とする。ただし、癒着術に抗癌剤の使用は不可(ピシバニールと抗生剤は可)とする。
(9)症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする(ステロイドや抗けいれん剤を使用中も登録可)。
(10)本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)70 years or older
3)Previously untreated stage III/IV patients (no indication of surgery or radiotherapy)
4)ECOG PS 0-2
5)With measurable lesion
6)Adequate organ function
7)Life expectancy more than 2 months
8)Eligible in case of controlled pleural effusion
9)Eligible in case of controlled brain metastases
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)胸部単純X線写真で明らか、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
(2)上大静脈症候群を有する症例
(3)コントロール困難な糖尿病や狭心症、発症後3ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞を有する症例
(4)重症感染症を合併している症例
(5)重篤な精神疾患等を有する症例
(6)活動性の重複癌*を有する症例
(7)重篤な薬物アレルギーを有する症例
(8)重篤な心疾患を有する症例
(9)免疫療法やワクチン療法などを施行中の症例(ビスフォスフォネートの併用は可)
(10)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
2)Patients with superior vena cava syndrome
3)History of uncontrollable diabetes mellitus, active angina pectoris, recent myocardial infaction, and recent brain infarction
4)History of active infection
5)History of severe psychological disease
6)Hystory of active double cancer
7)History of severe drug allergy
8)History of severe heart disease
9)Patients with immunotherapy or vaccine therapy
10)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口 研二

ミドルネーム
Kenji Eguchi
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email keguchi@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関 順彦

ミドルネーム
Nobuhiko Seki
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8606 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nseki@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Cancer Experts Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
肺癌診療を極める会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results PR 20.0%(95%Cl:7.7-38.6)
PFS 89.0days(95%Cl:71.0-217.0)
PR 20.0%(95%Cl:7.7-38.6)
PFS 89.0days(95%Cl:71.0-217.0)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 07 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 10 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 01
最終更新日/Last modified on
2014 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004451
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。