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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II Study of Pemetrexed in Elderly Patients with Previously Untreated Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）

英語
Elderly patients with previously untreated non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療・切除不能・放射線不能な非扁平上皮型非小細胞肺癌70歳以上（術後再発を含む）の患者に対するPemetrexed（ALM）単剤化学療法の抗腫瘍効果の検討を行う。

英語
To evaluate efficacy and safety of pemetrexed for elderly patients with previously untreated non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
1年生存率
安全性
QOL

英語
Progression free survival
Overall survival
1 year survival rate
Safety
QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド（アリムタ）500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する

英語
Pemetrexed (500mg/m2) day 1,q3w until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で非扁平上皮型非小細胞肺癌と診断された症例(術後再発を含む：術後化学療法はUFTの内服症例のみ登録可）
(2) 年齢：70歳以上の症例（登録日時点）
(3) 未治療・切除不能・放射線不能なIII/IV期（肺癌新病期分類に基づく）
(4)PS（ECOG）0～2の症例
(5)測定可能病変を有する症例（本プロトコールp17参照）
(6)十分な主要臓器機能を有することが示される症例
○白血球数 3,000 /mm3以上、
○好中球数 1,500 /mm3以上
○血小板数 100,000 / mm3以上
○AST/ALT 100 IU/L以下
○血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下
○血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
○クレアチニンクリアランス45ml/min
○SpO２（room air） 90%以上
(7)登録日より2ヶ月以上の生存が期待される症例
(8)大量胸水貯留例であっても、癒着術などにより胸水コントロールされた症例は登録可とする。ただし、癒着術に抗癌剤の使用は不可（ピシバニールと抗生剤は可）とする。
(9)症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする（ステロイドや抗けいれん剤を使用中も登録可）。
(10)本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)70 years or older
3)Previously untreated stage III/IV patients (no indication of surgery or radiotherapy)
4)ECOG PS 0-2
5)With measurable lesion
6)Adequate organ function
7)Life expectancy more than 2 months
8)Eligible in case of controlled pleural effusion
9)Eligible in case of controlled brain metastases
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)胸部単純Ｘ線写真で明らか、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
(2)上大静脈症候群を有する症例
(3)コントロール困難な糖尿病や狭心症、発症後3ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞を有する症例
(4)重症感染症を合併している症例
(5)重篤な精神疾患等を有する症例
(6)活動性の重複癌＊を有する症例
(7)重篤な薬物アレルギーを有する症例
(8)重篤な心疾患を有する症例
(9)免疫療法やワクチン療法などを施行中の症例（ビスフォスフォネートの併用は可）
(10)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
2)Patients with superior vena cava syndrome
3)History of uncontrollable diabetes mellitus, active angina pectoris, recent myocardial infaction, and recent brain infarction
4)History of active infection
5)History of severe psychological disease
6)Hystory of active double cancer
7)History of severe drug allergy
8)History of severe heart disease
9)Patients with immunotherapy or vaccine therapy
10)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　研二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Eguchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8606　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

keguchi@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　順彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Seki

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8606　東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Cancer Experts Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肺癌診療を極める会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PR　20.0%（95%Cl:7.7-38.6）
PFS　89.0days（95%Cl:71.0-217.0）

英語
PR 20.0%(95%Cl:7.7-38.6)
PFS 89.0days(95%Cl:71.0-217.0)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004451

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