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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003677
受付番号 R000004453
科学的試験名 ヘリコバクターピロリ菌(HP)抗体価測定・ペプシノーゲン法(PG法)による胃がんリスク分類と胃がん発癌との相関に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/31
最終更新日 2017/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘリコバクターピロリ菌(HP)抗体価測定・ペプシノーゲン法(PG法)による胃がんリスク分類と胃がん発癌との相関に関する検討 Relationship between anti-helicobacter pylori antibody, pepsinogen and gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HP抗体、PG法と胃癌発癌の相関 Relationship between Hp antibody, PG and gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title ヘリコバクターピロリ菌(HP)抗体価測定・ペプシノーゲン法(PG法)による胃がんリスク分類と胃がん発癌との相関に関する検討 Relationship between anti-helicobacter pylori antibody, pepsinogen and gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HP抗体、PG法と胃癌発癌の相関 Relationship between Hp antibody, PG and gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 萎縮の程度、HPの有無により健常者を4群に分け、5年間の胃癌発生率を明らかにすること。 To clarify the relationship between the gastric cancer causing rate and gastric atrophy or H.pylori infection in five years.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各群別の5年間の(累積)胃癌発生率 Gastric cancer causing rate in five years of each groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各群別の胃癌既往率
胃癌死亡率
Rate of past history of gastric cancer.
Cause specific death rate of gastric cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年6月1日から2011年5月31日の期間に当院人間ドックを受け、内視鏡検査および5年間の追跡に同意を得た方。 All of the patients who have a check-up in Saku central hospital by gastroscopy from June 2010 to May 2011, and agree with 5 year's follow up.
除外基準/Key exclusion criteria 胃全摘術後 The patients who have past history of total gastrectomy.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小山恒男

ミドルネーム
OYAMA TSUNEO
所属組織/Organization 佐久総合病院佐久医療センター SAKU CENTRAL HOSPITAL ADVANCED CARE CENTER
所属部署/Division name 内視鏡内科 GASTROENTEROLOGY
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 NAKAGOMI, SAKU, NAGANO
電話/TEL 0267-62-8181
Email/Email oyama@coral.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新美三由紀

ミドルネーム
MIYUKI NIIMI
組織名/Organization 佐久総合病院佐久医療センター SAKU CENTRAL HOSPITAL
部署名/Division name 臨床研究・治験センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県佐久市中込3400番28 3400-28 NAKAGOMI, SAKU, NAGANO
電話/TEL 0267-62-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAKU CENTRAL HOSPITAL ADVANCED CARE CENTER
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院佐久医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 佐久総合病院佐久医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 人間ドック受診時に内視鏡検査を施行し、胃癌発生の有無を確認する。 The patients who have a check-up in Saku central hospital will be examined by gastroscopy to identify gastric cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 31
最終更新日/Last modified on
2017 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004453
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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