UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003681
受付番号 R000004454
科学的試験名 摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/31
最終更新日 2014/12/01 10:15:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査


英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査


英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査


英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査


英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症等による股関節障害患者


英語
Patients with hip joint disease caused by hip osteoarthritis and others.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「股関節障害患者の人工股関節全置換術におけるJMM-H01の有効性と安全性を検証する多施設共同単群非盲検試験(プロトコールNo. JMH-011)」(先行治験)に参加し試験対象機器JMM-H01を使用された股関節障害患者に対して、継続してJMM-H01の有効性及び安全性を調査する。

(JMM-H01は、表面に2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン(MPC)を光化学的にグラフトした超高分子量ポリエチレンライナー)


英語
We evaluate the efficacy and safety of the investigational device, JMM-H01 to continuously examine the patients who participated in the previous clinical trial "Single arm and open-label multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of JMM-H01 in total hip arthroplasty (THA) in patients with hip joint disease".

(JMM-H01 is a MPC polymer treated highly cross-linked polyethylene liner.)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
1) 試験対象機器JMM-H01の生存率
2) X線学的評価
3) 臨床評価
・JOAスコア
・Merle d'Aubigne-Postel score
・QOL評価(SF-36)



安全性
1) 有害事象


英語
Efficacy
1) Survival rate of the investigational device, JMM-H01
2) Radiographic assessment
3) Clinical evaluation
-Evaluation chart of hip joint function (Japanese Orthopaedic Association, 1995)
-Merle d'Aubigne-Postel score
-QOL assessment (SF-36)

Safety
1) Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先行治験で試験対象機器JMM-H01を使用された股関節障害患者のうち、臨床試験の参加について、本人より文書同意が得られた患者。


英語
Patients with hip joint disease, who participated in the previous clinical trial using the investigational device, JMM-H01, and consented to this study in written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) JMM-H01がすでに抜去された患者
2) 合併症の悪化により、試験責任医師が調査を不要と判断した患者
3) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当であり、調査を不要と判断した患者。





英語
1) Patients whose JMM-H01 has been retrieved
2) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to worsening of complications.
3) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to inappropriateness to participate to this study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷岡 寛子


英語

ミドルネーム
Hiroko Tanioka

所属組織/Organization

日本語
京セラメディカル株式会社


英語
KYOCERA Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発統括部 薬事開発部


英語
Regulatory Affairs Development Dept. Research and Development Corporate Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3-31


英語
3-3-31 Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-0003 Japan

電話/TEL

06-6350-1493

Email/Email

hiroko.tanioka@kyocera-md.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 清康


英語

ミドルネーム
Kiyoyasu Fujii

組織名/Organization

日本語
京セラメディカル株式会社


英語
KYOCERA Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発統括部 薬事開発部


英語
Regulatory Affairs Development Dept. Research and Development Corporate Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3-31


英語
3-3-31 Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-0003 Japan

電話/TEL

06-6350-1493

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiyoyasu.fujii@kyocera-md.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KYOCERA Medical Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京セラメディカル株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOCERA Medical Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京セラメディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、
埼玉医科大学病院(埼玉県)、
日本赤十字社医療センター(東京都)、
東日本電信電話株式会社 関東病院(東京都)、
東日本旅客鉄道株式会社 JR東京総合病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 31

最終更新日/Last modified on

2014 12 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004454


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004454


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名