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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003674
受付番号 R000004456
科学的試験名 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/30
最終更新日 2016/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験- A Phase II Study of Carboplatin+weekly Paclitaxel+Bevacizumab in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-squamous, non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCBDCA+weekly PTX+Bev療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験- Phase II study of CBDCA+weekly PTX+Bev in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-sq, non-small cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験- A Phase II Study of Carboplatin+weekly Paclitaxel+Bevacizumab in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-squamous, non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCBDCA+weekly PTX+Bev療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験- Phase II study of CBDCA+weekly PTX+Bev in chemo-naive patients with stage IIIB and IV non-sq, non-small cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮・非小細胞肺癌 non-squamous, non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 To evaluate the efficacy and safety of Carboplatin + weekly Paclitaxel + Bevacizumab in chemo-naive stageIIIB and IV non-squamous, non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、奏効までの期間、安全性 progression free survival, overall survival, time to progression, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン(AUC6)を1日目、パクリタキセル(70mg/㎡)を1,8,15日目(3週間毎週投与後1週休薬)、ベバシズマブ(15mg/kg)を1日目に点滴静注投与する治療を、4週毎を1コースとし、3-6コース繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果が認められ、または忍容不能な毒性が認められていない症例は、ベバシズマブ(15mg/kg)を各コースの1日目に点滴静注投与する治療を3週毎を1コースとし、PD又は忍容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。 Patients receive CBDCA(AUC 6,div), Bevacizumab (15mg/kg,div) on day 1 and paclitaxel (70mg/m2,div) on day 1,8,15 every 4 weeks,threee to six cycles. Patients who achieve disease control (response or stable disease) without unacceptable toxicity receive Bevacizumab(15mg/kg,div) on day 1, every three weeks, until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌*であることが確認された患者
*組織学的に扁平上皮癌と確定できない例や扁平上皮成分が50%以下である例は適格とする
2) StageⅢB/Ⅳ期(UICC第7版)、または術後再発の患者
3) 非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の患者
*術後補助化学療法施行例は適格にならない
*UFT内服治療は適格とする
4) 年齢が20歳以上の患者
5) Performance Status(ECOG)0-1の患者
6) RECIST ver 1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
・ 姑息的放射線療法(胸部のぞく) 2週間以上
・ 手術療法(試験開胸・審査開胸を含む) 4週間以上
・ 胸腔ドレナージ療法 2週間以上
・ 切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 1週間以上
・ 穿刺吸引細胞診 1週間以上
8) 主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・ 好中球数 1,500/mm3以上
・ 血小板数 10万/mm3以上
・ ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・ AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満
・ 総ビリルビン 施設基準値の1.5倍以下
・ 血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
・ SpO2(Room air) 90%以上
・ PT-INR 1.5未満
・ 蛋白尿 1+以下または24時間蓄尿で2g以下
9) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10) 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
1)histologically or cytologically comfirmed non-squamous*, non-small cell lung cancer
*Cases with histological diagnosis of non-small cell lung cancer only, and/or cases with non-small cell
lung cancer with less than 50% of squamous components will be applicable.
2)Stage IIIB/IV(UICC-7)or postoperative recurrence NSCLC
3)chemo-naive patients
*post-operative therapy with oral UFT is applicable.
4)patients aged 20 years or older
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)Measurable by RECIST(ver 1.1)criteria.
7)Patients who has the following periods:
palliative radiotherapy(thorax excluded), 2 weeks;
operation, 4 weeks;
chest drainage, 2 weeks;
biopsy with incision, port custody,and treatment to injury, 2weeks;
aspiration biopsy cytology, 1 week
8)adequate bone marrow,liver,and renal functions:
neutorophil >=1,500/mm3; platelet >=100,000/mm3;
Hb >=9.0 g/dl;
AST and ALT <2.5x of upper limit of normal (ULN);
total bilirubin <=1.5x of upper limit of normal(ULN);
serum creatinin <=1.2 mg/dl;
SpO2>90;
PT-INT <1.5;
urinari protein <=1+or 2g/24h
9)a life expectancy of 3 months or more
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
2) 多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
3) 神経症状を有する患者
5) 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
5) 喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
6) 以下の血痰の既往・合併を有する患者
・ 継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・ 内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった患者等)、あるいは投与を要する血痰
・ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
7) 降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する患者
8) 間質性肺炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、薬剤性肺障害等の肺障害を合併している患者
9) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
10) 心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
11) 本試験で用いられる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者
12) 活動性の重複がん
・ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
13) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
14) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
1)Uncontrolled infection or serious medical complications
2)massive,pleural effusion or ascites(accept controrable pleural effusion with OK-432)
3)current nervous symptom
4)severe cardiac disease
5)current or previous histoty of hemoptysis(2.5ml)due to NSCLC
6)history of hemoptysis(over 1week) or receive oral/i.v. hemostatic drug
7)uncontrolled hypertension
8)Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia,radiation pneumonitis,plumonary infection,or drug-induced lung damage
9)current or previous (within the last 1 year)history of GI perforation
10)history of myocardial infarction and cerebral infarction
11)history of drug allergy
12)active concomitant malignancy
13)pregnant or lactating women or those who declined contraception
14)those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 彰仁

ミドルネーム
Akihito Yokoyama
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi University, School of Medicine
所属部署/Division name 血液・呼吸器内科 Dept of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
Email/Email im62@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
窪田 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kubota
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi University, School of Medicine
部署名/Division name 血液・呼吸器内科 Dept of Hematology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒783-8505高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubotat@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University, School of Medicine, Department of Hematology and Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部 血液・呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1 22-9
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 高知大学 Kochi University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院(高知県)、高知医療センター(高知県)、国立病院機構高知病院(高知県)、近森病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://ar.iiarjournals.org/content/36/1/307.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ORRは67.4%, DCRは90.7%であった。Median PFSは7.6か月、median OSは17.7か月であった。主要な有害事象はコントロール可能な骨髄抑制、倦怠感、高血圧や鼻出血であった。 Aim: The present study aimed to evaluate the effectiveness and safety of weekly paclitaxel (PTX) combined with carboplatin (CBDCA) plus bevacizumab (BEV), followed by maintenance BEV in patients with advanced NSCLC. Patients and Methods: Patients with unresectable stage IIIB and IV NSCLC (n=43) were treated with CBDCA (AUC 6, day 1), BEV (15 mg/kg, day 1), and PTX (70 mg/m2, days 1, 8, 15) intravenously every 4 weeks, for 3 to 6 cycles, followed by maintenance BEV (15 mg/kg) every 3 weeks. Results: The objective response rate and disease control rate were 67.4% and 90.7%, respectively. The median progression-free survival was 7.6 months. The median overall survival was 17.7 months. Common adverse events were tolerable bone marrow suppression, fatigue, hypertension, and nasal bleeding. Conclusion: Weekly administration of PTX combined with CBDCA plus BEV therapy was effective, and well-tolerated by advanced NSCLC patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 30
最終更新日/Last modified on
2016 01 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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