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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000004062
受付番号 R000004458
科学的試験名 高血圧合併の腎機能障害患者に対する降圧療法の違いによる尿中微量アルブミン排泄抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/18
最終更新日 2014/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧合併の腎機能障害患者に対する降圧療法の違いによる尿中微量アルブミン排泄抑制効果の検討 Effects of Different Losartan Combination Antihypertensive Therapy in CKD Patients
一般向け試験名略称/Acronym MIDLAND-CKD研究 MIDLAND-CKD Study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧合併の腎機能障害患者に対する降圧療法の違いによる尿中微量アルブミン排泄抑制効果の検討 Effects of Different Losartan Combination Antihypertensive Therapy in CKD Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MIDLAND-CKD研究 MIDLAND-CKD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧合併の慢性腎臓病患者 Chronic kidney disease patients complicated with hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧合併の腎機能障害患者に対するロサルタンの尿中微量アルブミン排泄抑制効果を併用薬の違いによる差があるかどうかを比較検討する Comparative effects of amlodipine with losartan versus low-dose hydrochlorothiazide with losartan on albuminuria in chronic kidney disease patients with hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における0ヶ月と3ヶ月目の来院時の尿中アルブミン排泄量

Urinary albumin excretion from 0 to 3 months between 2 groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A、2群間における0ヶ月と3ヶ月目の来院時の以下の項目
1、収縮期および拡張期血圧
2、BNP
3、HOMA-β、HOMA-IR
4、高感度CRP(hs-CRP)
5、eGFR
6、尿中Na排泄量
7、血清K
8、HbA1c
9、血清尿酸値
10、脈波伝播速度(PWV):任意
B、2群間における0ヶ月と6ヶ月目の来院時の以下の項目
1、尿中アルブミン排泄量
2、血清K
3、HbA1c
4、血清尿酸値
A. Following parameters from 0 to 3 months between 2 groups;
1. Systolic and diastolic blood pressure
2. BNP
3. HOMA-beta and HOMA-IR
4. hs-CRP
5. eGFR
6. Urinnary sodium excretion
7. Serum K
8. HbA1c
9. Serum uric acid
10.Pulse wave velocity(PWV):optional
B. Following parameters from 0 to 6 months between 2 groups;
1. Urinary albumin excretionin
2. Serum K
3. HbA1c
4. Serum urin acid






基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン50mg/ヒドロクロロチアジド12.5mgを合剤(プレミネント)で投与する Administration of losartan 50mg and hydrochlorothiazide 12.5mg by a combination drug
介入2/Interventions/Control_2 ロサルタン50mgとアムロジピン2.5-5mgを投与する Administration of losartan 50mg and amlodipine 2.5-5mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時にロサルタン50-100mgにて2ヶ月以上治療中で収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgの患者
2.同意取得前1年以内に尿蛋白定性試験により2回以上±以上であった患者
3.入院・外来:外来患者
4.性別:不問
5.年齢:20歳以上80歳未満

1.Patients treated with losartan 50-100mg two months or more at the informed consent acquisition, and systolic blood pressure over 140, or diastolic blood pressure over 90 mmHg
2.Patients whose urinary protein in dipstic test was plus minus or greater in 2 times or more within 1 year before the informed consent acquisition
3.Outpatients
4.Sex unquestioned
5.20 and over,less than 80 years old








除外基準/Key exclusion criteria 1.同意取得前3か月以内に血清クレアチニン≧2mg/dLあるいはeGFR<30mL/min/1.73m2であった患者
2.同意取得前3か月以内に肝機能障害患者(正常上限値の3倍をこえる)
3.同意取得前3か月以内にHbA1c>8.0であった患者
4.同意取得前6ヶ月以内に心血管疾患(心筋梗塞、脳卒中、心不全)の発症による入院加療をした患者
5.同意取得時に狭心症、心不全(NYHA Ⅲ以上)を合併している患者
6.同意取得時にすでに利尿薬またはCa拮抗薬の投与がされている患者
7.摂食不良の患者
8.著しいるいそうの患者
9.ネフローゼ患者
10.主治医が不適切と判断した患者
1. Patients whose serum creatinine was 2 mg/dL or greater within three months or patients whose eGFR were less than 30 mL/min/1.73 m2 before the informed consent acquisition
2. Patients whose hepatic function was over 3 times higher than normal upper limit within three months before the informed consent acquisition
3. Patients whose HbA1c was more than 8.0 within three months before the informed consent acquisition
4. Patients received hospitalizing by onset of cardiovascular disease, myocardial infarction, cerebral apoplexy, cardiac insufficiency within six months before the informed consent acquisition
5. Patients complicated angina pectoris, cardiac insufficiency with NYHA 3 or greater at the informed consent acquisition
6. Patients who is already prescribed diuretic or Ca antagonist at the informed consent acquisition
7. Patients with poor feeding
8. Patients of remarkable emaciation
9. Patients complicated with nephrotic syndrome
10. Patients judged unsuitable by physician in charge














目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸山 彰一

ミドルネーム
Shoichi Maruyama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Turumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi 466-8550
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田 宜成

ミドルネーム
Yoshinari Yasuda
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Turumai-cho, Showaku, Nagoya, Aichi 466-8550
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyasuda@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University CKD Clinical Cooperation System Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名大CKD診療連携システム研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Foundation for Community Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 18
最終更新日/Last modified on
2014 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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