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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003678
受付番号 R000004460
科学的試験名 Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2015/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験 An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of Aliskiren treatment in the chronic kidney disease (CKD).
一般向け試験名略称/Acronym Efficacy of Aliskiren in Japanese hypertensive patients with CKD. Aliskiren prevents the estimated glomerular filtration rate (eGFR) decrease in Japanese hypertensive patients with chronic kidney disease. (Al pen-Glow Study)
科学的試験名/Scientific Title Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験 An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of Aliskiren treatment in the chronic kidney disease (CKD).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Efficacy of Aliskiren in Japanese hypertensive patients with CKD. Aliskiren prevents the estimated glomerular filtration rate (eGFR) decrease in Japanese hypertensive patients with chronic kidney disease. (Al pen-Glow Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病を伴う高血圧例。 Japanese hypertensive patients with CKD.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKD合併高血圧例におけるAliskiren治療の腎保護効果を明らかにする。本研究の目的は、angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくはangiotensin II receptor Blocker (ARB)治療が行われている状況において、Aliskiren治療が他の降圧治療よりもよりeGFRの低下を防止しうるかを検証するものである。 To clarify the renoprotective effects of Aliskiren treatment in hypertensive patients with CKD.The purpose of this study was to investigate whether Aliskiren prevents the eGFR decrease more than other anti-hypertensive agents under ACEI and/or ARB treatments.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes estimated GFRの変化率 percent change of eGFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中アルブミン排泄量変化率、尿中monocyte chemoattractant protein (MCP)-1変化、尿中8-hydroxydeoxyguanodine (8-OHdG) 変化、尿中N-acetyl-D-glucosaminidase (NAG) 変化、尿中β2-microgloburin変化 Percent changes of the urinary albumin, MCP-1, 8-OHdG, NAG and beta2-microgloburin excretions.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験対象は既にRAS抑制薬を服用しているCKD合併高血圧例。エントリー期間は2年。対象をAliskiren投与群とAliskiren以外の降圧薬投与群に分けそれぞれの治療を行う。Aliskirenは150mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜300mg/dayまで増量可能とする。 This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is two years. Study subjects are hypertensive patients with CKD, taking RAS inhibitors (ACEI and/or ARB). These patients are randomly assigned to two groups, an Aliskiren treatment group (Aliskiren 150mg/day) and other anti-hypertensive agents treatment group. The dose of Aliskiren can be properly increased to 300 mg/day when the anti-hypertensive effect is insufficient.
介入2/Interventions/Control_2 身長、体重、血圧、血清クレアチニン(eGFR)、尿中アルブミン、MCP-1、8-OHdG、NAG、β2マイクログロブリンを治療開始前と治療開始後2ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。 Their height, body weight, blood pressure, serum creatinine (e GFR), and urinary excretions of albumin, MCP-1, 8-OHdG, NAG and beta2 microgloburin are determined before (baseline) and after the treatment for two months. We collect fasting blood and first urine samples in early morning.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の対象者は外来通院中のCKD合併高血圧例で以下の基準を満たすものとする。1)血圧が130/80 - 160/110 mmHgと血圧コントロールが著しく不良でないもの。2)ACEIもしくはARBを少なくとも6ヶ月以上服用している。3)CKD第二期-第四期である。4)本試験への参加同意が得られている。 The subjects enrolled in the present study are hypertensive out-patients with CKD, who fulfill the following criteria; 1) Mild or moderate hypertension defined as the blood pressure of 130 / 90 &#8211; 160 / 110 mmHg. 2) Taking of RAS inhibitors such as ACEI and/or ARB, for at least six months. 3) Corresponding to the second stage &#8211; the fourth stage of CKD (eGFR=15-89 ml/min). 4) The participation agreement of this study is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)CKD第5期(eGFRが15未満もしくは透析治療を受けている)。2)妊娠もしくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。3)重症かつ活動性のある他疾患を有するもの。4)重症高血圧例 (> 160/110 mmHg)。5)Aliskirenの投与禁忌に該当するもの。6)主治医が不適切と判断したもの。 1) Corresponding to the CKD 5th stage (eGFR < 15 ml/min, or receiving continuous dialysis). 2) Woman who has pregnancy or possibility of pregnancy and suckling. 3) To have other serious and active diseases such as severe hyperglycemia (HbA1c > 10%), liver dysfunction, cardiovascular disease and so on). 4) Severe hypertensive subjects (> 160 / 110 mmHg). 5) The patient that corresponds to contraindication of Aliskiren treatment. 6) Patient from whom physician in charge of treatment judged this study participation to be improper.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 貞嘉

ミドルネーム
Sadayoshi Ito MD, PhD
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腎・高血圧・内分泌学分野 Division of Nephrology, Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7166
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 晋

ミドルネーム
Susummu Ogawa MD, PhD
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 腎・高血圧・内分泌科 Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 31
最終更新日/Last modified on
2015 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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