UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003678
受付番号 R000004460
科学的試験名 Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2022/04/06 10:25:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験


英語
An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of Aliskiren treatment in the chronic kidney disease (CKD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Efficacy of Aliskiren in Japanese hypertensive patients with CKD.


英語
Aliskiren prevents the estimated glomerular filtration rate (eGFR) decrease in Japanese hypertensive patients with chronic kidney disease. (Al pen-Glow Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験


英語
An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of Aliskiren treatment in the chronic kidney disease (CKD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Efficacy of Aliskiren in Japanese hypertensive patients with CKD.


英語
Aliskiren prevents the estimated glomerular filtration rate (eGFR) decrease in Japanese hypertensive patients with chronic kidney disease. (Al pen-Glow Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病を伴う高血圧例。


英語
Japanese hypertensive patients with CKD.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD合併高血圧例におけるAliskiren治療の腎保護効果を明らかにする。本研究の目的は、angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくはangiotensin II receptor Blocker (ARB)治療が行われている状況において、Aliskiren治療が他の降圧治療よりもよりeGFRの低下を防止しうるかを検証するものである。


英語
To clarify the renoprotective effects of Aliskiren treatment in hypertensive patients with CKD.The purpose of this study was to investigate whether Aliskiren prevents the eGFR decrease more than other anti-hypertensive agents under ACEI and/or ARB treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
estimated GFRの変化率


英語
percent change of eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中アルブミン排泄量変化率、尿中monocyte chemoattractant protein (MCP)-1変化、尿中8-hydroxydeoxyguanodine (8-OHdG) 変化、尿中N-acetyl-D-glucosaminidase (NAG) 変化、尿中β2-microgloburin変化


英語
Percent changes of the urinary albumin, MCP-1, 8-OHdG, NAG and beta2-microgloburin excretions.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験対象は既にRAS抑制薬を服用しているCKD合併高血圧例。エントリー期間は2年。対象をAliskiren投与群とAliskiren以外の降圧薬投与群に分けそれぞれの治療を行う。Aliskirenは150mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜300mg/dayまで増量可能とする。


英語
This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is two years. Study subjects are hypertensive patients with CKD, taking RAS inhibitors (ACEI and/or ARB). These patients are randomly assigned to two groups, an Aliskiren treatment group (Aliskiren 150mg/day) and other anti-hypertensive agents treatment group. The dose of Aliskiren can be properly increased to 300 mg/day when the anti-hypertensive effect is insufficient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
身長、体重、血圧、血清クレアチニン(eGFR)、尿中アルブミン、MCP-1、8-OHdG、NAG、β2マイクログロブリンを治療開始前と治療開始後2ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。


英語
Their height, body weight, blood pressure, serum creatinine (e GFR), and urinary excretions of albumin, MCP-1, 8-OHdG, NAG and beta2 microgloburin are determined before (baseline) and after the treatment for two months. We collect fasting blood and first urine samples in early morning.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は外来通院中のCKD合併高血圧例で以下の基準を満たすものとする。1)血圧が130/80 - 160/110 mmHgと血圧コントロールが著しく不良でないもの。2)ACEIもしくはARBを少なくとも6ヶ月以上服用している。3)CKD第二期-第四期である。4)本試験への参加同意が得られている。


英語
The subjects enrolled in the present study are hypertensive out-patients with CKD, who fulfill the following criteria; 1) Mild or moderate hypertension defined as the blood pressure of 130 / 90 &#8211; 160 / 110 mmHg. 2) Taking of RAS inhibitors such as ACEI and/or ARB, for at least six months. 3) Corresponding to the second stage &#8211; the fourth stage of CKD (eGFR=15-89 ml/min). 4) The participation agreement of this study is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)CKD第5期(eGFRが15未満もしくは透析治療を受けている)。2)妊娠もしくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。3)重症かつ活動性のある他疾患を有するもの。4)重症高血圧例 (> 160/110 mmHg)。5)Aliskirenの投与禁忌に該当するもの。6)主治医が不適切と判断したもの。


英語
1) Corresponding to the CKD 5th stage (eGFR < 15 ml/min, or receiving continuous dialysis). 2) Woman who has pregnancy or possibility of pregnancy and suckling. 3) To have other serious and active diseases such as severe hyperglycemia (HbA1c > 10%), liver dysfunction, cardiovascular disease and so on). 4) Severe hypertensive subjects (> 160 / 110 mmHg). 5) The patient that corresponds to contraindication of Aliskiren treatment. 6) Patient from whom physician in charge of treatment judged this study participation to be improper.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貞嘉
ミドルネーム
伊藤


英語
Sadayoshi
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌学分野


英語
Division of Nephrology, Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7166

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小川


英語
Susumu
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7166

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 31

最終更新日/Last modified on

2022 04 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名