UMIN試験ID | UMIN000003678 |
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受付番号 | R000004460 |
科学的試験名 | Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2022/04/06 10:25:27 |
日本語
Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験
英語
An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of Aliskiren treatment in the chronic kidney disease (CKD).
日本語
Efficacy of Aliskiren in Japanese hypertensive patients with CKD.
英語
Aliskiren prevents the estimated glomerular filtration rate (eGFR) decrease in Japanese hypertensive patients with chronic kidney disease. (Al pen-Glow Study)
日本語
Aliskirenによる腎機能障害進展抑制効果を検証する無作為割付臨床試験
英語
An Open label multi- facilities cooperation randomized control trial to verify renoprotective effects of Aliskiren treatment in the chronic kidney disease (CKD).
日本語
Efficacy of Aliskiren in Japanese hypertensive patients with CKD.
英語
Aliskiren prevents the estimated glomerular filtration rate (eGFR) decrease in Japanese hypertensive patients with chronic kidney disease. (Al pen-Glow Study)
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病を伴う高血圧例。
英語
Japanese hypertensive patients with CKD.
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKD合併高血圧例におけるAliskiren治療の腎保護効果を明らかにする。本研究の目的は、angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくはangiotensin II receptor Blocker (ARB)治療が行われている状況において、Aliskiren治療が他の降圧治療よりもよりeGFRの低下を防止しうるかを検証するものである。
英語
To clarify the renoprotective effects of Aliskiren treatment in hypertensive patients with CKD.The purpose of this study was to investigate whether Aliskiren prevents the eGFR decrease more than other anti-hypertensive agents under ACEI and/or ARB treatments.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
estimated GFRの変化率
英語
percent change of eGFR
日本語
尿中アルブミン排泄量変化率、尿中monocyte chemoattractant protein (MCP)-1変化、尿中8-hydroxydeoxyguanodine (8-OHdG) 変化、尿中N-acetyl-D-glucosaminidase (NAG) 変化、尿中β2-microgloburin変化
英語
Percent changes of the urinary albumin, MCP-1, 8-OHdG, NAG and beta2-microgloburin excretions.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験対象は既にRAS抑制薬を服用しているCKD合併高血圧例。エントリー期間は2年。対象をAliskiren投与群とAliskiren以外の降圧薬投与群に分けそれぞれの治療を行う。Aliskirenは150mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜300mg/dayまで増量可能とする。
英語
This study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is two years. Study subjects are hypertensive patients with CKD, taking RAS inhibitors (ACEI and/or ARB). These patients are randomly assigned to two groups, an Aliskiren treatment group (Aliskiren 150mg/day) and other anti-hypertensive agents treatment group. The dose of Aliskiren can be properly increased to 300 mg/day when the anti-hypertensive effect is insufficient.
日本語
身長、体重、血圧、血清クレアチニン(eGFR)、尿中アルブミン、MCP-1、8-OHdG、NAG、β2マイクログロブリンを治療開始前と治療開始後2ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。
英語
Their height, body weight, blood pressure, serum creatinine (e GFR), and urinary excretions of albumin, MCP-1, 8-OHdG, NAG and beta2 microgloburin are determined before (baseline) and after the treatment for two months. We collect fasting blood and first urine samples in early morning.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の対象者は外来通院中のCKD合併高血圧例で以下の基準を満たすものとする。1)血圧が130/80 - 160/110 mmHgと血圧コントロールが著しく不良でないもの。2)ACEIもしくはARBを少なくとも6ヶ月以上服用している。3)CKD第二期-第四期である。4)本試験への参加同意が得られている。
英語
The subjects enrolled in the present study are hypertensive out-patients with CKD, who fulfill the following criteria; 1) Mild or moderate hypertension defined as the blood pressure of 130 / 90 – 160 / 110 mmHg. 2) Taking of RAS inhibitors such as ACEI and/or ARB, for at least six months. 3) Corresponding to the second stage – the fourth stage of CKD (eGFR=15-89 ml/min). 4) The participation agreement of this study is obtained.
日本語
1)CKD第5期(eGFRが15未満もしくは透析治療を受けている)。2)妊娠もしくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。3)重症かつ活動性のある他疾患を有するもの。4)重症高血圧例 (> 160/110 mmHg)。5)Aliskirenの投与禁忌に該当するもの。6)主治医が不適切と判断したもの。
英語
1) Corresponding to the CKD 5th stage (eGFR < 15 ml/min, or receiving continuous dialysis). 2) Woman who has pregnancy or possibility of pregnancy and suckling. 3) To have other serious and active diseases such as severe hyperglycemia (HbA1c > 10%), liver dysfunction, cardiovascular disease and so on). 4) Severe hypertensive subjects (> 160 / 110 mmHg). 5) The patient that corresponds to contraindication of Aliskiren treatment. 6) Patient from whom physician in charge of treatment judged this study participation to be improper.
300
日本語
名 | 貞嘉 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Sadayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
腎・高血圧・内分泌学分野
英語
Division of Nephrology, Rndocrinology and Vascular Medicine Department of Internal Medicine
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7166
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 晋 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
腎・高血圧・内分泌科
英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-7166
ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Tohoku University
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東北大学大学院医学系研究科
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
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〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |