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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003682
受付番号 R000004462
科学的試験名 プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセル(またはゲムシタビン)の併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2019/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセル(またはゲムシタビン)の併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 A Phase III randomized controlled clinical trial of CARBOPLATIN and PACLITAXEL(OR GEMCITABINE) alone or in combination with BEVACIZUMAB (NSC #704865, IND #7921) followed by BEVACIZUMAB and secondary cytoredutive surgery in platinum sensitive, recurrent ovarian, peritoneal primary and fallopian tube cancer.
一般向け試験名略称/Acronym GOG-0213 GOG-0213
科学的試験名/Scientific Title プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量手術の有効性、およびカルボプラチンとパクリタキセル(またはゲムシタビン)の併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験 A Phase III randomized controlled clinical trial of CARBOPLATIN and PACLITAXEL(OR GEMCITABINE) alone or in combination with BEVACIZUMAB (NSC #704865, IND #7921) followed by BEVACIZUMAB and secondary cytoredutive surgery in platinum sensitive, recurrent ovarian, peritoneal primary and fallopian tube cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GOG-0213 GOG-0213
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌 PLATINUM-SENSITIVE, RECURRENT OVARIAN, PERITONEAL PRIMARY AND FALLOPIAN TUBE CANCER
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)補助化学療法に二次的腫瘍減量手術を加えることにより、プラチナ感受性の再発上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌の患者の全生存期間が延長するか否かを判断する。
2)Second lineにベバシズマブを併用、さらにベバシズマブの維持療法を行うことにより、パクリタキセルとカルボプラチン単独のsecond line化学療法と比較して、プラチナ感受性の再発上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌の患者の全生存期間が延長するか否かを判断する。
1)To determine if surgical secondary cytoreduction in addition to adjuvant chemotherapy increases the duration of overall survival in patients with recurrent platinum sensitive epithelial ovarian cancer, peritoneal primary or Fallopian tube cancer.
2)To determine if the addition of bevacizumab to the second-line and maintenance phases of treatment increases the duration of overall survival relative to secondline paclitaxel and carboplatin alone in patients with recurrent platinum sensitive epithelial ovarian cancer, peritoneal primary or Fallopian tube cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、有害事象 Progression-Free Survival, Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 8
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Paclitaxel(175mg/m2)+Carboplatin(AUC5)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル Paclitaxel(175mg/m2) day1 + Carboplatin(AUC5) day1 q21days 6-8cycles
介入2/Interventions/Control_2 Paclitaxel(175mg/m2)+Carboplatin(AUC5)+Bevacizumab(15mg/kg)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル、その後Bevacizumab(15mg/kg)を増悪を認めるまで21日毎に投与 Paclitaxel(175mg/m2) day1 + Carboplatin(AUC5) day1 + Bevacizumab(15mg/kg) day1 q21days 6-8cycles, followed by Bevacizumab(15mg/kg) q21days until progression
介入3/Interventions/Control_3 二次的腫瘍減量手術施行後、Paclitaxel(175mg/m2)+Carboplatin(AUC5)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル Cytoreductive surgery, then, Paclitaxel(175mg/m2) day1 + Carboplatin(AUC5) day1 q21days 6-8cycles, then, Bevacizumab(15mg/kg) q21days
介入4/Interventions/Control_4 二次的腫瘍減量手術施行後、Paclitaxel(175mg/m2)+Carboplatin(AUC5)+Bevacizumab(15mg/kg)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル、その後Bevacizumab(15mg/kg)を増悪を認めるまで21日毎に投与 Cytoreductive surgery, then, Paclitaxel(175mg/m2) day1 + Carboplatin(AUC5) day1 + Bevacizumab(15mg/kg) day1 q21days 6-8cycles, followed by Bevacizumab(15mg/kg) q21days until progression
介入5/Interventions/Control_5 Gemcitabine(1000 mg/m2)をDay1およびDay8+Carboplatin(AUC4)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル  Gemcitabine 1000mg/m2 d1 & d8+ Carboplatin AUC 4 day 1 q21days 6-8cycles
介入6/Interventions/Control_6 Gemcitabine(1000 mg/m2)をDay1およびDay8+Carboplatin(AUC4)+Bevacizumab(15mg/kg)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル、その後Bevacizumab(15mg/kg)を増悪を認めるまで21日毎に投与 Gemcitabine 1000mg/m2 d1 & d8+ Carboplatin AUC 4 day 1 + Bevacizumab(15mg/kg) day1 q21days 6-8cycles, followed by Bevacizumab(15mg/kg) q21days until progression
介入7/Interventions/Control_7 二次的腫瘍減量手術施行後、Gemcitabine(1000 mg/m2)をDay1およびDay8+Carboplatin(AUC4)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル Cytoreductive surgery, then, Gemcitabine 1000mg/m2 d1 & d8+ Carboplatin AUC 4 day 1 q21days 6-8cycles
介入8/Interventions/Control_8 二次的腫瘍減量手術施行後、Gemcitabine(1000 mg/m2)をDay1およびDay8+Carboplatin(AUC4)+Bevacizumab(15mg/kg)をDay1に投与、21日を1サイクルとして6~8サイクル、その後Bevacizumab(15mg/kg)を増悪を認めるまで21日毎に投与
Cytoreductive surgery, then, Gemcitabine 1000mg/m2 d1 & d8+ Carboplatin AUC 4 day 1 q21days 6-8cycles , then, Bevacizumab(15mg/kg) q21days
介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 11)8/28/2011以降に登録する患者は、腫瘍減量手術の候補であり、外科治療をランダム化割付によって決定されることについて同意していなければならない。
2)現在再発している上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌もしくは卵管癌
3)組織学的に、以下の上皮細胞型:漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合型上皮性悪性腫瘍、移行上皮癌、悪性ブレンナー腫瘍、またはその他の特定されていない腺癌。
4)初回のプラチナ-タキサン療法(3サイクル以上)に対して完全奏効。
5)測定可能な再発病変によって再発が立証されている。
6)ANCが1500/mm3以上
7)PLTが100,000/mm3以上
8)クレアチニン値(non-IDMS)基準値上限の1.5倍以下
9)総ビリルビンがULNの1.5倍以下
10)SGOT/ASTおよびALPは、肝転移がない場合はULNの2.5倍以下、肝転移がある場合はULNの5.0倍未満。
11)UPCR 1.0 mg/dL未満。
12)(この適格規準は8/7/2011以降の登録患者には適用されない。)腫瘍減量手術の候補でない患者は、腫瘍減量手術の候補とはみなされない。
13)プロトコルSection7.0で規定される登録前の必要条件を満たす。
14)承認されたインフォームドコンセントおよび個人の健康情報の公開許諾についての同意書に署名している。
15)GOG PSが0、1、2
16)18歳以上
1)Patients enrolled after August 28, 2011 must be candidates for cytoreductive surgery and consent to have their surgical treatment determined by randomization.
2)Patients must have histologic diagnosis of epithelial ovarian carcinoma, peritoneal primary or Fallopian tube carcinoma, which is now recurrent.
3)Patients with the following histologic epithelial cell types are eligible: Serous adenocarcinoma, endometrioid adenocarcinoma, mucinous denocarcinoma,
undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, transitional cell carcinoma, malignant Brenner's Tumor, or adenocarcinoma not otherwise specified.
4)Patients must have had a complete response to front-line platinum-taxane therapy (at least 3 cycles).
5)Patients must have recurrence documented by clinically evident measurable recurrent disease.
6)ANC greater than or equal to 1,500/mm3
7)PLT greater than or equal to 100,000/mm3.
8)Creatinine(non-IDMS) less than or equal to 1.5 x institutional upper limit normal(ULN),CTCAE G1
9)Total bilirubin less than or equal to 1.5 x ULN
10)SGOT/AST and ALP less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal in the absence of liver metastasis. SGOT/AST and ALP <5.0 times ULN in the presence of liver metastasis.
11)UPCR < 1.0mg/dL.
12) (This eligibility criterion does not apply to patients enrolled after August 7,
2011).Patients who are not candidates for surgical cytoreduction are eligible for the chemotherapy randomization. Patients are not considered candidates for surgical cytoreduction if complete cytoreduction in the estimation of the investigator is impossible or a medical infirmity precludes exploration and debulking.
13)Patients must have met the pre-entry requirements specified in protocol Section 7.0.
14)Patients must have signed an approved informed consent and authorization permitting release of personal health information.
15)GOG PS: 0-2
16)Age: 18 or older
除外基準/Key exclusion criteria 1)前化学療法を2レジメン以上受けている患者。
2)併用免疫療法または放射線療法を受けている患者。
3)腹腔または骨盤への放射線療法の既往がある患者。
4)部分的腸閉塞または腸穿孔の証拠を有する患者。
5)腹部または骨盤内の腫瘍(卵巣癌、卵管癌、および原発性腹膜癌以外)に対する化学療法の既往がある患者。
6)再発病変に対し二次的腫瘍減量術を施行している患者。
7)原発性子宮体癌の同時重複または既往がある患者。
8)コントロール不良の感染症を有する患者。
9)悪性腫瘍に関係のない重度の内科疾患を併発している患者。
10)Grade 2以上の末梢神経障害がある患者。
11)カルボプラチンおよび/またはパクリタキセルもしくは化学的に類似する化合物にアレルギー反応の既往のある患者。
12)チャイニーズハムスター卵巣細胞の産物またはその他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対して過敏症であることが判明している患者。
13)妊娠の可能性があり適切な避妊を行っていない患者、妊婦または授乳婦。
14)非メラノーマ皮膚癌を除くその他の浸潤性悪性腫瘍があり、過去5年以内にその他の癌の存在を示す証拠があった(もしくはある)、または以前の癌の治療が本プロトコルの治療に禁忌である患者。
15)活動性の出血があるか、または出血のリスクが高い病理学的条件を有する患者。
16)本試験の治療初日より5年以内に、原発性脳腫瘍、標準的な薬物療法ではコントロール不可能な痙攣、脳転移、もしくは脳卒中の既往を含む中枢神経障害の既往がある患者。
17)重大な心臓伝導障害がある患者。
18)収縮期に150mm Hgを超えるまたは拡張期に90mm Hgを超える、コントロール不良の高血圧。
19)登録前6カ月未満の心筋梗塞、不整脈もしくは不安定狭心症。
20)NYHA Grade 2以上のうっ血性心不全。
21)投薬治療を必要とする重篤な不整脈。
22)Grade 2以上の末梢血管疾患。
23)6カ月以内の脳血管障害の既往。
24)本試験の治療開始日前28日以内に大きな外科的処置、切開生検、抜歯もしくはその他の開放創をもたらす歯科的手術/処置、または重大な外傷を受けていたか、または本試験の期間中に大きな外科的処置の必要性が見込まれている患者。本試験の治療開始日前7日以内に血管内留置針もしくは生検が行われていた患者。
1)More than 1 previous regimen of chemo
2)Receiving concurrent immunotherapy or radiotherapy
3)Prior radiotherapy to any portion of the abdominal cavity or pelvis
4)Evidence of partial bowel obstruction or perforation
5)Prior chemo for any abdominal or pelvic tumor
6)Synchronous primary endometrial cancer, or a past history of primary endometrial cancer
7)Secondary cytoreduction for recurrent disease
8)Uncontrolled infection
9)Concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy
10)More than grade2 peripheral neuropathy
11)History of allergic reactions to carboplatin and/or paclitaxel or chemically similar compounds.
12)Hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanized antibodies.
13)Childbearing potential, not practicing adequate contraception, pregnant or nursing
14)Other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, within the last 5 yrs
15)Active bleeding or pathologic conditions that carry high risk of bleeding
16)History or evidence upon physical examination of CNS disease
17)Significant cardiac conduction abnormalities
18)Uncontrolled hypertension, defined as systolic >150mmHg or diastolic >90mmHg
19)Myocardial infarction, cardiac arrhythmia or unstable angina < 6mo prior to registration
20)NYHA Grade2 or greater congestive heart failure
21)Serious cardiac arrhythmia requiring medication
22)Grade2 or greater peripheral vascular disease
23)History of CVA within 6mo
24)Patients who have had a major surgical procedure, open biopsy, dental extractions or other dental surgery/procedure that results in an open wound, or significant traumatic injury within 28days prior to the treatment on this study, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study; patients with placement of vascular access device or core biopsy within 7days prior to the treatment on this study.
目標参加者数/Target sample size 1050

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Robert L. Coleman

ミドルネーム
Robert L. Coleman, M.D.
所属組織/Organization UT MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Center
所属部署/Division name Department of Gynecologic Oncology Department of Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address P.O. Box 301439, Houston TX 77230 1439 P.O. Box 301439, Houston TX 77230 1439
電話/TEL 716-845-5702
Email/Email support@gogstats.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原恵一

ミドルネーム
Keiichi Fujiwara, MD.,PhD
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 婦人科腫瘍科 Department of Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, HIdaka-city, Saitama
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.gog.org
Email/Email nrg-japan@newkast.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Gynecologic Oncology Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Gynecologic Oncology Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00565851
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 National Cancer Institute (NCI) National Cancer Institute (NCI)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、鹿児島市立病院(鹿児島県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、四国がんセンター(愛媛県)、東北大学病院(宮城県)、北海道大学病院(北海道)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、広島大学病院(広島県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、慶應義塾大学病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2012年10月に試験実施計画書が改訂され、パクリタキセルに代わり、ゲムシタビンが使用可能となりましたが、日本においてはカルボプラチン、ゲムシタビン、およびベバシズマブの併用は卵巣がんの治療として使用実績がないため、日本ではこの試験でゲムシタビンは使用しません。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 05 31
最終更新日/Last modified on
2019 05 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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