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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003707
受付番号 R000004470
科学的試験名 間歇性跛行患者における虚血下肢へのニトログリセリン投与効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/04
最終更新日 2011/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間歇性跛行患者における虚血下肢へのニトログリセリン投与効果の検討 The effects of transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb for vascular intermittent claudication
一般向け試験名略称/Acronym 虚血下肢へのニトログリセリン投与 Transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb
科学的試験名/Scientific Title 間歇性跛行患者における虚血下肢へのニトログリセリン投与効果の検討 The effects of transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb for vascular intermittent claudication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血下肢へのニトログリセリン投与 Transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血下肢に対するニトログリセリン経皮投与が間歇性跛行の治療法として有効であるか検討する目的で、患肢と胸部投与時について安静時および運動後下腿筋血流量、運動能力の評価を行う。 To evaluate the effects of transdermal administration of glycerol trinitrate (GTN) tape on the calf blood flow of the ischemic limbs in 32 patients having intermittent claudication due to peripheral arterial disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時下腿血流量、運動能力、運動後下腿血流量 resting and post-exercise calf blood flow, pain-free and maximum exercise times
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニトログリセリン5mg虚血下肢経皮投与/胸部経皮投与 transdermal administration of glycerol trinitrate tape on the ischemic limbs/ on the chest
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 末梢動脈疾患のために間歇性跛行を訴える患者 patients having intermittent claudication due to peripheral arterial disease
除外基準/Key exclusion criteria ①足関節運動負荷を行うことができない患者
②重篤な心機能障害、呼吸器障害を合併する患者
③絶食、内服薬中止が不可能な患者
④ニトログリセリンテープに過敏症を有する患者
⑤亜硝酸薬に副作用の既往のある患者
⑥下肢に麻痺を認める患者
⑦他の治験に登録されている患者
1 Patients who can not do ankle exercise
2 Patients with severe cardiac or respiratory dysfunction
3 Patients that can not be stopped oral intake and medications
4 Patients with hypersensitivity to glycerol trinitrate tape
5 Patients with history of glycerol trinitrate adverse effect
6 Patient with lower limb paralysis
7 Patients are registered in other trials
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 成

ミドルネーム
Akira Sato
所属組織/Organization 東北大学大学院 Graduate School of Medicine Tohoku University
所属部署/Division name 先進外科学分野 Division of Advanced surgical Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7214
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 成

ミドルネーム
Akira Sato
組織名/Organization 東北大学大学院 Graduate School of Medicine Tohoku University
部署名/Division name 先進外科学分野 Division of Advanced surgical Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 022-717-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email attkas@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Advanced surgical Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先進外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Advanced surgical Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先進外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 04
最終更新日/Last modified on
2011 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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