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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003702 |
受付番号 | R000004473 |
科学的試験名 | Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/01 |
最終更新日 | 2010/09/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 | Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption | |
一般向け試験名略称/Acronym | Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 | Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption | |
科学的試験名/Scientific Title | Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 | Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 | Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | インフルエンザ | Influenza | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 健康成人男性におけるOseltamivirの消化管吸収において、食物との相互作用の有無、メカニズムなどを検証する | to confirm mechanism of oral absorption of Tamiflu in healthy male subjects |
目的2/Basic objectives2 | 薬物動態/Pharmacokinetics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血漿中および尿中のOseltamivirおよび代謝物Ro64-0802の薬物動態 | PK profiles of Oseltamivir and it's metabolite Ro64-0802 in plasma and urine |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | タミフルカプセルを水で服用する | The Tamiflu capsule is taken with water. | |
介入2/Interventions/Control_2 | タミフルカプセルを牛乳で服用する | The Tamiflu capsule is taken with milk. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 下記条件を満たす者で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性 3)体格指数(Body Mass Index:BMI*) 17.6~26.4kg/m2の者 *BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2 で算出する 4)診察、生理学的検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者 |
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following inclusion criteria:
1) healthy male who is capable to understand and sign the informed consent. 2) male between 20 and <45 years of age on the day of signing informed consent 3)Body Mass Indes(BMI) between 17.6 and 26.4 kg/m2 inclusive 4)good health as determined by physical examination and laboratory tests etc. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 下記の条件に抵触する被験者は除外する。
1) Oseltamivirに対し過敏症の既往歴のある者 2) 乳糖不耐症などで牛乳の接種が困難な者 3) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸) 4) 腎機能が低下していると考えられる者 5) 心電図のQTc間隔が460msを超える者 6) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前1週間以内に服用した者 7) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者 8) 過去3ヶ月以内の治験薬の投与を受けた者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者 9) 過去1ヶ月以内に200 mL以上、過去3ヶ月以内に400 mL以上の献血をした者 10) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である者 11) 薬物及び食物にアレルギーを有する者 12) 薬物依存、アルコール依存の者 13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者 |
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following exclusion criteria or conditions:
1)history of allergy to Oseltamivir 2)difficult to take milk because of lactose intolerance etc. 3)disease thought to be decreased metabolic function of liver(acute hepatitis,chronic hepatitis,hepatic cirrhosis,liver carcinoma,jaundice) 4)decreased metabolic function of kidney 5)electrocardiogram (ECG) showing a QTc>460 msec 6)who take any drugs or supplement including St.John's wort within a week prior to test drug administration 7)fruit juice including grapefruit, orange or apple within 7 days prior to test drug administration 8)recent (past 3 months) participation in other clinical trial for investigational agent,the investigator determines this trial participation inadequate 9)donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of 200mL or more of blood within 1 month prior to participation 10)any positive results of HBs-AG,HCV-AB,HIV AB,HIV AG,TPHA. 11)history of allergy to any medicines and foods 12)history of drug or alcohol abusement 13) the investigator determines inadequate |
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目標参加者数/Target sample size | 6 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 高崎健康福祉大学 | Takasaki University of Health and Welfare | ||||||||||||
所属部署/Division name | 薬学部薬学科薬理学系 生物薬剤学研究室 | Faculty of Pharmacy,Department of Pharmaceutical Science ,Biopharmaceutics laboratory | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 群馬県高崎市中大類町60 | 60 Nakaoorui-machi,Takasaki-shi,Gunma-ken | ||||||||||||
電話/TEL | 027-352-1180(ext.8311) | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | ノイエス株式会社 | Neues Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究支援室 | Clinical research support | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18,Tenya machi Hakata-ku,Fukuoka-City | ||||||||||||
電話/TEL | 092-283-7100 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | inano.akihiro@neues.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Takuo Ogihara |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
荻原 琢男 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Takasaki University of Health and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
高崎健康福祉大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人 相生会 墨田病院 | Medical corporation LTA Sumida Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人 相生会 墨田病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004473 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004473 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |