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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003702
受付番号 R000004473
科学的試験名 Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2010/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
一般向け試験名略称/Acronym Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
科学的試験名/Scientific Title Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性におけるOseltamivirの消化管吸収において、食物との相互作用の有無、メカニズムなどを検証する to confirm mechanism of oral absorption of Tamiflu in healthy male subjects
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中および尿中のOseltamivirおよび代謝物Ro64-0802の薬物動態 PK profiles of Oseltamivir and it's metabolite Ro64-0802 in plasma and urine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タミフルカプセルを水で服用する The Tamiflu capsule is taken with water.
介入2/Interventions/Control_2 タミフルカプセルを牛乳で服用する The Tamiflu capsule is taken with milk.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 下記条件を満たす者で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性
3)体格指数(Body Mass Index:BMI*) 17.6~26.4kg/m2の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2 で算出する
4)診察、生理学的検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following inclusion criteria:
1) healthy male who is capable to understand and sign the informed consent.
2) male between 20 and <45 years of age on the day of signing informed consent
3)Body Mass Indes(BMI) between 17.6 and 26.4 kg/m2 inclusive
4)good health as determined by physical examination and laboratory tests etc.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の条件に抵触する被験者は除外する。
1) Oseltamivirに対し過敏症の既往歴のある者
2) 乳糖不耐症などで牛乳の接種が困難な者
3) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸)
4) 腎機能が低下していると考えられる者
5) 心電図のQTc間隔が460msを超える者
6) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前1週間以内に服用した者
7) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
8) 過去3ヶ月以内の治験薬の投与を受けた者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
9) 過去1ヶ月以内に200 mL以上、過去3ヶ月以内に400 mL以上の献血をした者
10) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である者
11) 薬物及び食物にアレルギーを有する者
12) 薬物依存、アルコール依存の者
13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following exclusion criteria or conditions:
1)history of allergy to Oseltamivir
2)difficult to take milk because of lactose intolerance etc.
3)disease thought to be decreased metabolic function of liver(acute hepatitis,chronic hepatitis,hepatic cirrhosis,liver carcinoma,jaundice)
4)decreased metabolic function of kidney
5)electrocardiogram (ECG) showing a QTc>460 msec
6)who take any drugs or supplement including St.John's wort within a week prior to test drug administration
7)fruit juice including grapefruit, orange or apple within 7 days prior to test drug administration
8)recent (past 3 months) participation in other clinical trial for investigational agent,the investigator determines this trial participation inadequate
9)donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of 200mL or more of blood within 1 month prior to participation
10)any positive results of HBs-AG,HCV-AB,HIV AB,HIV AG,TPHA.
11)history of allergy to any medicines and foods
12)history of drug or alcohol abusement
13) the investigator determines inadequate
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原 琢男

ミドルネーム
Takuo Ogihara
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name 薬学部薬学科薬理学系 生物薬剤学研究室 Faculty of Pharmacy,Department of Pharmaceutical Science ,Biopharmaceutics laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市中大類町60 60 Nakaoorui-machi,Takasaki-shi,Gunma-ken
電話/TEL 027-352-1180(ext.8311)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲野 彰洋

ミドルネーム
Akihiro Inano
組織名/Organization ノイエス株式会社 Neues Corporation
部署名/Division name 臨床研究支援室 Clinical research support
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18,Tenya machi Hakata-ku,Fukuoka-City
電話/TEL 092-283-7100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inano.akihiro@neues.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takuo Ogihara
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
荻原 琢男
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人 相生会 墨田病院 Medical corporation LTA Sumida Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 相生会 墨田病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 03
最終更新日/Last modified on
2010 09 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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