UMIN試験ID | UMIN000003696 |
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受付番号 | R000004475 |
科学的試験名 | 卵巣明細胞腺がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/10 |
最終更新日 | 2010/06/02 14:49:10 |
日本語
卵巣明細胞腺がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as treatment for clear cell adenocarcinoma of ovary.
日本語
GPC3由来ペプチドワクチンによる卵巣明細胞腺がんの臨床第II相試験
英語
A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as treatment in the clear cell adenocarcinoma of ovary
日本語
卵巣明細胞腺がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as treatment for clear cell adenocarcinoma of ovary.
日本語
GPC3由来ペプチドワクチンによる卵巣明細胞腺がんの臨床第II相試験
英語
A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as treatment in the clear cell adenocarcinoma of ovary
日本/Japan |
日本語
卵巣明細胞腺癌
英語
clear cell carcinoma of ovary
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
卵巣明細胞腺がんに対して、GPC3由来ペプチドワクチンの有効性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of GPC3 peptide vaccine in the treatment of clear cell adenocarcinoma of ovary
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
再発抑制効果としての1年および2年再発率。
英語
The one-year and two-year recurrence rate
日本語
有害事象の種類と発現率。
免疫学的モニタリングによる末梢血中のGPC3ペプチド特異的T細胞の頻度の増加の評価。
英語
Adverse effects of GPC3 vaccination.
GPC3-specific immune-responses to GPC3 vaccination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド(EYILSLEEL)またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド(FVGEFFTDV)を用いる。
根治的治療後4週間以降6週間以内に本登録時適格規準を満たしていることを確認した後に、本登録し、根治的治療後1年間の経過観察期間に、2週間に1回を計6回投与後は、2ヶ月に1回で4回の計10回投与する。再発が明らかになったらその時点で投与は中止する。
英語
Injection of HLA-A24- or -A2-restricted GPC3 peptide (EYILSLEEL or FVGEFFTDV)
Emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
3 mg intradermally injection, every 2 weeks, 6 times, and every 2 months, 4 times, total 10 times in a year, until disease recurrence
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
化学療法、放射線療法が無効あるいは適応が困難と判断された卵巣明細胞腺がん患者で、以下の条件を満たす症例。
1) 組織診により卵巣明細胞腺がんと診断されている。
2) 症例登録時年齢は20歳以上80歳未満。
3) ECOG performance statusが0-1の症例。
4) HLAタイピング検査によりHLA-A24あるいは-A2陽性であることが確認された患者。
5) 症例登録前14日以内のデータで、主要臓器の機能が十分に保持されている。
1. 白血球数 : 3,000/mm3以上
2. 血色素量 : 8.0g/dL以上
3. 血小板数 : 50,000/mm3以上
4. 総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
5. ASTおよびALT: 200U/L以下
6. 血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
6)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)本人から文書にて同意が得られている。
8) 前治療から4週間以上経過している。
英語
Advanced ovarian clear cell carcinoma patient satisfying the following conditions,
1 Diagnosed as clear cell carcinoma of ovary
2 age 20 to 80 years old
3ECOG performance status of 0 to 1
4 HLA-A24 or A2
5Meet the following criteria for organ functions
WBC more than 3000/mm3
Hemoglobin more than 8.0g/dl
platelet more than 50000/mm3
serum bililnin less than 3.0mg/dl
serum AST/ALT less than 200U/l
serum creatinine less than 1.5mg/dl
6 survival period is expected to be more than 3 months
7Written informed consent has been obtained
8At least 4 weeks since last therapy for ovarin cancer
日本語
1) 中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。
2) 活動性の重複がんを有する。
3) 活動性の感染症を有する(HBV、HCVは除く)。
4) HIV感染歴を有する。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する、あるいは治療を要する心機能異常を有する。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
7) 重症の精神障害がある。
8) 妊娠または妊娠している可能性がある。
9) 重篤な薬物アレルギーがある。
10) 免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
11) 副腎皮質ステロイドもしくは免疫抑制剤の全身投与を必要とする疾患がある。
12) 同種臓器移植の既往がある。
その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される
英語
1 Uncontrolled pleural effusion or ascites
2 There are other malignancies.
3 Active infection excluding HBV,HCV
4 Positive for HIV
5clinically significant heart disease angina within the past six months, or uncontrolled Diabetes Mellitus
6There is severe psychiatric disorder
7Pregnant or lactaing woman,who are willing to be pregnant
8Past history of severe drug allergy
9Immunodeficiency, previous splenectomy,irradiation to the spleen
10Ongoing treatment with corticosteroid or immnosuppresant drug
11Previous allogrant transplantation
12 Responsible doctors juged the patient in appropriate for the trial
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川史隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumitaka Kikkawa |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya
052-744-2261
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柴田清住 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyosumi Shibata |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya
052-744-2261
shiba@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Section for Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East
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国立がんセンター東病院 臨床開発センター がん治療開発部 機能再生室
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英語
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その他
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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名古屋大学医学部付属病院(愛知県)
2010 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |