UMIN試験ID | UMIN000003698 |
---|---|
受付番号 | R000004478 |
科学的試験名 | 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+S-1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/02 |
最終更新日 | 2013/06/02 12:52:24 |
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+S-1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
肺癌に対するCBDCA+S1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験(HCC1002)
英語
Phase II Stydy of Bevacizumab Combination with Carboplatin plus oral S1 in Lung Cancer. (HCC1002)
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+S-1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
肺癌に対するCBDCA+S1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験(HCC1002)
英語
Phase II Stydy of Bevacizumab Combination with Carboplatin plus oral S1 in Lung Cancer. (HCC1002)
日本/Japan |
日本語
未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌
英語
Chemo-Naive Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Ⅲb/Ⅳ期、または術後再発の未治療の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断された患者に対し、カルボプラチン、S-1、ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性について総合的に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with Carboplatin plus oral S-1 in chemo-naive patients with non-squamous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率、有害事象の発生割合
英語
Overall survival, Progression free survival , Disease control rate, Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Carboplatin AUC=5(day1)+S-1 80mg/m2 (day1~14)+Bevacizumab 15mg/kg (day1)3週1コース×3~6コース終了後、移行基準を満たした場合には、Bevacizumab 15mg/kg(day1)+S-1 80mg/m2(day1~14) を3週1コースとし、中止基準に該当するまで投与継続とする
英語
Carboplatin AUC=5(day1)+S-1 80mg/m2 (day1~14)+Bevacizumab 15mg/kg (day1) q3weeks 3-6 cycles followed by Bevacizumab 15mg/kg (day1)+S-1 80mg/m2(day1~14) q3weeks until disease progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞学的もしくは組織学的に、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌の診断がある
2)UICC-7によるⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、化学療法未施行例
・術前補助化学療法例は許容しない
・UFT以外の術後補助化学療法例は許容しない
3)経口摂取可能な症例
4)RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する
・放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
5)治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
①姑息的放射線療法(胸部を除く):1週間以 上
②姑息的放射線療法(胸部を含む):3ヵ月 以上
③手術療法(審査開胸を含む、ポート留置 術は除く):4週間以上
④胸腔ドレナージ療法:2週間以上
⑤切開を伴う生検、外傷に対する処置(創 傷未治癒患者は除く):2週間以上
⑥穿刺吸引細胞診、ポート留置術:1週間以 上
6)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下
7)ECOG Performance Status(PS)が 0-1
8)登録前7日以内の最新の検査値(同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす
①好中球数≧2,000/μL
②血小板数≧10.0×104/μL
③ヘモグロビン≧9.0g/dL
④AST(GOT)≦各施設の基準値上限の2.5倍
⑤ALT(GPT)≦施設の基準値上限の2.5倍
⑥総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5 倍
⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧蛋白尿(1+)以下、または24時間蓄尿を 実施し蛋白量が2g/24hr以下
⑨SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Patients with lung cancer which was pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer.
2)Patients with stage IIIb or IV(UICC-7) or recurrent disease after surgery who heve previously treated no chemotherapy.
-Adjuvant and neo-adjuvant chemotherapy are considered as one regimen of chemotherapy.
-Treatment by UFT is not considered as one regimen of chemotherapy.
3)Patiants who can take in drug orally
4)Patients with measurable lesion (RECIST ver 1.1)
5)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration.
-Radiotherapy other than thoracic radiation ->1week
-Radiotherapy including pulmonary field->3months
-Surgery,except CV-port reservation->4weeks
-Thoracic drainarge->2weeks
-Open biopsy, treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy, CV-port reservation ->1 week
6) Age eligible for study-20-74 years old
7) ECOG PS 0-1
8)Sufficient organ function
neutro>=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0g/dl
GOT/GPT <= ULNx2.5IU/L
T-bil <= ULNx1.5mg/dl
Cr. <= 1.5mg/dL
Proteinuria <=(1+) or 2g/24hr
SpO2 >= 92% or PaO2 >=60%
9)Patients are expected to live over 3 months
10)Written informed consent
日本語
1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
6)フルシトシン(5-FC)を投与中の症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する
9)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
10)コントロール不能な高血圧を合併している
11)コントロール不良の糖尿病を合併している
12)喀血(目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する
①継続的に(1週間以上)発現する血痰、あ るいはその既往
②内服止血剤の継続的※1な投与歴がある、 あるいは投与を要する血痰
③注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
13)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する
14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
15)10mm以上の無治療の脳転移、転移の周囲に浮腫を伴う脳転移、症状を有する脳転移、脳転移の症状のためにステロイドの継続投与を要する患者(10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者が組み入れ可能患者。)※2
16)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
17)試験期間中に手術を予定している
18)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤や肺病巣・脳病巣の明らかな空洞化が認められる
19)出血傾向(凝固障害等)が認められる
20)治療を必要とする血栓症を有する
・ 予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与例は許容する
21)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
22)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
23)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
24)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Pulmonary fibrosis detected by chest CT
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of active infection or other serious complication
5)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion, and ascites
6)Treated by flucytosine(5-FC)
7)History of continuous (watery) diarrhea
8)History of ileus
9)History of severe heart disease(uncontrollable arrhythmia, uncontrollable angina pectoris, heart failure, etc)
10)Uncontrollable hypertension
11)Uncontrollable diabetes mellitus
12)Current or previous history of hemoptysis or hemosputum
13)Current or previous (within the last 1 year) history of symptomatic cerebrovascular disease
14)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
15)Symptomatic brain metastasis
16)Traumatic fracture of unrecovery
17)The operation has been scheduled during the examination period
18)Tumor invasive to the chest Laege bleed vessel.Cavity inbrain or lung tumor
19)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
20)Thorombosis that need to treat
21)History of active double cancer with in 5 years
22)History of active psychological disease
23)History of pregnancy or lactation
24)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里内美弥子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyako Satouchi |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.
078-929-1151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦田佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Urata |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Thoracic Oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 Kitaoji-cho, Akasi-city, Hyogo.
日本語
その他
英語
Hyogo Cancer Center,Depatrment of Thoracic Oncology
日本語
兵庫県立がんセンター 呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学付属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岸和田市民病院(大阪府)
2010 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23558513
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004478
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |