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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003698
受付番号 R000004478
科学的試験名 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+S-1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/02
最終更新日 2013/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+S-1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験 Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌に対するCBDCA+S1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験(HCC1002) Phase II Stydy of Bevacizumab Combination with Carboplatin plus oral S1 in Lung Cancer. (HCC1002)
科学的試験名/Scientific Title 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+S-1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験 Phase II Study of Bevacizumab in Combination with Carboplatin plus oral S1 in Chemo-Naive Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌に対するCBDCA+S1+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験(HCC1002) Phase II Stydy of Bevacizumab Combination with Carboplatin plus oral S1 in Lung Cancer. (HCC1002)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療非扁平上皮・非小細胞肺癌 Chemo-Naive Patients with Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ⅲb/Ⅳ期、または術後再発の未治療の扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌と診断された患者に対し、カルボプラチン、S-1、ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性について総合的に検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Bevacizumab in combination with Carboplatin plus oral S-1 in chemo-naive patients with non-squamous non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率、有害事象の発生割合 Overall survival, Progression free survival , Disease control rate, Toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Carboplatin AUC=5(day1)+S-1 80mg/m2 (day1~14)+Bevacizumab 15mg/kg (day1)3週1コース×3~6コース終了後、移行基準を満たした場合には、Bevacizumab 15mg/kg(day1)+S-1 80mg/m2(day1~14) を3週1コースとし、中止基準に該当するまで投与継続とする Carboplatin AUC=5(day1)+S-1 80mg/m2 (day1~14)+Bevacizumab 15mg/kg (day1) q3weeks 3-6 cycles followed by Bevacizumab 15mg/kg (day1)+S-1 80mg/m2(day1~14) q3weeks until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞学的もしくは組織学的に、扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌の診断がある
2)UICC-7によるⅢB期、Ⅳ期、または術後再発で、化学療法未施行例
・術前補助化学療法例は許容しない
・UFT以外の術後補助化学療法例は許容しない
3)経口摂取可能な症例
4)RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する
・放射線照射部位に含まれる病変は測定可能病変としない
・胸膜癒着術後の胸水は非標的病変としない
5)治療開始予定日が、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること
 ①姑息的放射線療法(胸部を除く):1週間以 上
 ②姑息的放射線療法(胸部を含む):3ヵ月 以上
 ③手術療法(審査開胸を含む、ポート留置 術は除く):4週間以上
 ④胸腔ドレナージ療法:2週間以上
 ⑤切開を伴う生検、外傷に対する処置(創 傷未治癒患者は除く):2週間以上
 ⑥穿刺吸引細胞診、ポート留置術:1週間以 上
6)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下
7)ECOG Performance Status(PS)が 0-1
8)登録前7日以内の最新の検査値(同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす
 ①好中球数≧2,000/μL
 ②血小板数≧10.0×104/μL
 ③ヘモグロビン≧9.0g/dL
 ④AST(GOT)≦各施設の基準値上限の2.5倍
 ⑤ALT(GPT)≦施設の基準値上限の2.5倍
 ⑥総ビリルビン≦各施設の基準値上限の1.5 倍
 ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
 ⑧蛋白尿(1+)以下、または24時間蓄尿を 実施し蛋白量が2g/24hr以下
 ⑨SpO2≧92% または PaO2≧60 Torr
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される
10)本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
1) Patients with lung cancer which was pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer.
2)Patients with stage IIIb or IV(UICC-7) or recurrent disease after surgery who heve previously treated no chemotherapy.
-Adjuvant and neo-adjuvant chemotherapy are considered as one regimen of chemotherapy.
-Treatment by UFT is not considered as one regimen of chemotherapy.
3)Patiants who can take in drug orally
4)Patients with measurable lesion (RECIST ver 1.1)
5)If the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration.
-Radiotherapy other than thoracic radiation ->1week
-Radiotherapy including pulmonary field->3months
-Surgery,except CV-port reservation->4weeks
-Thoracic drainarge->2weeks
-Open biopsy, treatment of injury->2 weeks
-Aspiration biopsy, CV-port reservation ->1 week
6) Age eligible for study-20-74 years old
7) ECOG PS 0-1
8)Sufficient organ function
neutro>=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0g/dl
GOT/GPT <= ULNx2.5IU/L
T-bil <= ULNx1.5mg/dl
Cr. <= 1.5mg/dL
Proteinuria <=(1+) or 2g/24hr
SpO2 >= 92% or PaO2 >=60%
9)Patients are expected to live over 3 months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
4)重篤な感染症およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する
5)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
6)フルシトシン(5-FC)を投与中の症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する
9)臨床上問題となる心疾患(コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など)を有する
10)コントロール不能な高血圧を合併している
11)コントロール不良の糖尿病を合併している
12)喀血(目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する
 ①継続的に(1週間以上)発現する血痰、あ るいはその既往
 ②内服止血剤の継続的※1な投与歴がある、 あるいは投与を要する血痰
 ③注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
13)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する
14)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
15)10mm以上の無治療の脳転移、転移の周囲に浮腫を伴う脳転移、症状を有する脳転移、脳転移の症状のためにステロイドの継続投与を要する患者(10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者が組み入れ可能患者。)※2
16)未治癒の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
17)試験期間中に手術を予定している
18)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤や肺病巣・脳病巣の明らかな空洞化が認められる
19)出血傾向(凝固障害等)が認められる
20)治療を必要とする血栓症を有する
・ 予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与例は許容する
21)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
22)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
23)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
24)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Pulmonary fibrosis detected by chest CT
2)History of drug induced interstitial pneumonia
3)History of severe drug allergy
4)History of active infection or other serious complication
5)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion, and ascites
6)Treated by flucytosine(5-FC)
7)History of continuous (watery) diarrhea
8)History of ileus
9)History of severe heart disease(uncontrollable arrhythmia, uncontrollable angina pectoris, heart failure, etc)
10)Uncontrollable hypertension
11)Uncontrollable diabetes mellitus
12)Current or previous history of hemoptysis or hemosputum
13)Current or previous (within the last 1 year) history of symptomatic cerebrovascular disease
14)Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
15)Symptomatic brain metastasis
16)Traumatic fracture of unrecovery
17)The operation has been scheduled during the examination period
18)Tumor invasive to the chest Laege bleed vessel.Cavity inbrain or lung tumor
19)Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
20)Thorombosis that need to treat
21)History of active double cancer with in 5 years
22)History of active psychological disease
23)History of pregnancy or lactation
24)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里内美弥子

ミドルネーム
Miyako Satouchi
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浦田佳子

ミドルネーム
Yoshiko Urata
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 Kitaoji-cho, Akasi-city, Hyogo.
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center,Depatrment of Thoracic Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学付属病院(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岸和田市民病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23558513
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 02
最終更新日/Last modified on
2013 06 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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