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一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者に対する術前レトロゾール療法の効果予測の検討

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as neoadjuvant hormone therapy for postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者に対する術前レトロゾール療法の効果予測の検討

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as neoadjuvant hormone therapy for postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者に対する術前レトロゾール療法の効果予測の検討

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as neoadjuvant hormone therapy for postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後ホルモン感受性乳癌患者に対する術前レトロゾール療法の効果予測の検討

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as neoadjuvant hormone therapy for postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後ホルモン受容体陽性の浸潤性乳癌患者に対してレトロゾールによる術前ホルモン療法を行い、有効性および安全性を検討する。また、その治療効果予測にKi67を経時的に測定する有用性について検討する。

英語
The efficacy and safety will be evaluated that letrozole is administered to postmenopausal patients with hormone receptor-positive invasive breast cancer.The utility of measuring Ki67 for time will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的効果

英語
Clinical response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織学的効果
安全性
臨床的有用性
Ki67の変化率
無病生存期間

英語
Pathological response
Safety
Clinical usefulness
Changing of Ki67-score
Disease Free Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン療法（レトロゾール）

英語
Endocrine therapy (letrozole)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経後女性で以下の条件を満たす浸潤性乳癌患者
(1) 針生検で浸潤性乳癌であることが確定されている
(2) 臨床病期Ⅰ-ⅢA：T1-3N0-1M0　（但し、N2は除く）
(3) 原発巣が免疫組織染色法（IHC）でERかつまたはPgR陽性（Allred score 3以上あるいは
陽性細胞数10%以上）の患者
(4) HER2がIHC法で1+以下、あるいは2+かつFISH陰性の患者
(5)　閉経後基準として以下のいずれか一つを満たす
・年齢60歳以上
・年齢60歳未満で1年以上無月経の場合(自然閉経、薬物閉経、子宮摘出例)は、FSHまたはE2が施設の閉経基準を満たす
・両側卵巣摘出術を施行
(6) 適切な臓器機能を有している
・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満
・AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍未満
(7) ECOG PSが0-1
(8) 研究目的での生検組織、摘出組織、血液の提供が可能
(9） 本人の文書による同意が得られている

英語
Postmenopausal women with invasive breast cancer who meet the following inclusion criteria.
(1) Patients with a definite diagnosis of invasive breast cancer by core needle biopsy.
(2) Clinical Stage I-IIIA: T1-3N0-1M0 (excluded N2)
(3) Patients who has ER positive tumors (Allred total score (TS) is 3 or moreover) in immunohistochemical staining.
Not concerned with PgR.
(4) HER2 negative by IHC or FISH
(5) Patients who meet one of the following criteria for postmenopause.
(i) Patients aged 60 years and moreover.(ii) Patients aged less than 60 years old with amenorrhea (spontaneous, drug-induced, or hysterectomy-induced menopause) in whom LH or FSH is more than 30 IU/mL or E2 is <20 pg/mL.
(iii) Patients who underwent bilateral oophorectomy.
(6) Subjects must meet all of the following criteria for inclusion in the study.
i) Serum creatinine: <1.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
ii) AST/ALT: <2.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
(7) ECOG PS is 0-1.
(8) Patients who can provide biopsy tissue specimens, isolated tissues, and blood samples for investigation.
(9) Patients from written informed consent to participation in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 浸潤性乳癌に対する前治療を実施している患者
(2) 性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど）が投与されている（2ヶ月以上の無治療期間があれば対象として可）
(3） 同時性および異時性両側乳癌の患者　
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) コントロール不良の高血圧、心疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、虚血性心不全、不整脈、弁膜疾患）の既往または合併している患者
(6) 治験薬の投与終了後30日以上経過していない患者
(7) その他試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with previous treatment for the breast cancer.
(2) Patients receiving drugs having a potential influence on the status of sex hormones (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.). (However, patients after washout for at least 2 months can be enrolled.)
(3) Synchronous or asynchrous bilateral breast cancer.
(4) Patients with active double cancer.
(5) Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
(6) Patients within 30 days after completion of treatment with the investigational drugs.
(7) Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津川浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Tsugawa

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津川浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Tsugawa

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都明石町9-1

英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koitsuga@luke.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004481

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