UMIN試験ID | UMIN000003700 |
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受付番号 | R000004482 |
科学的試験名 | 閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する 術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/03 |
最終更新日 | 2018/08/03 11:05:38 |
日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験
英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験
英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験
英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験
英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な閉経前原発性乳癌症例を対象に、ゴセレリン+タモキシフェンを用いた術前内分泌療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。
また、その効果予測にKi67を経時的に測定することが有用か否かを評価する。
英語
The efficacy and safety will be evaluated that goserelin plus tamoxifen is administered to premenopausal patients with hormone receptor-positive invasive breast cancer. The utility of measuring Ki67 for time will be evaluated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的効果
英語
Clinical response
日本語
病理組織学的効果
安全性
臨床的有用性
Ki67の変化率
無病生存期間
英語
Pathological response
Safety
Clinical usefulness
Changing of Ki67-score
Disease Free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)
英語
Neoadjuvant endocrine therapy (goserelin + tamoxifen)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下のすべてを満たすもの
1. cT1-3N0M0, cStage I-IIB
2. 生検にて組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌
3. 閉経前女性(周期的な月経出血を認めている)。被験者の閉経の有無が定かでない場合は,FSH および血漿エストラジオール濃度が各施設基準で閉経前の範囲にあることを確認する。(例;FSH は30 mIU/mL 未満,エストラジオールは10 pg/mL 以上)
4. 治療前の針生検でホルモン受容体陽性(ER+ and/or PgR+)が免疫組織染色(IHC)法で確認されている
5. 治療前の針生検でHER2 IHC 0~1+ あるいはFISH陰性
6. 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3、
血小板数 ≧ 10 万/mm3、血色素量 ≧ 9.0 g/dL、
AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
ALP ≦ 施設基準値上限の1.5倍、
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
心機能心電図で臨床上正常範囲内
7. 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-2の症例
8. 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
Premenopausal women with invasive breast cancer who meet the following inclusion criteria.
(1) Clinical Stage I-IIB: T1-3N0M0
(2) Patients with a definite diagnosis of invasive breast cancer by core needle biopsy.
(3) Patients who meet one of the following criteria for premenopause.
(i) Periodic menstruation bleeding.
(ii) Patients with amenorrhea in whom LH or FSH is <30 IU/mL and E2 is >10 pg/mL.
(4) Patients who has ER positive tumors (Allred total score (TS) is 3 or moreover) in immunohistochemical staining. Not concerned with PgR.
(5) HER2 negative by IHC or FISH
(6) Patients with bone marrow, renal, and hepatic functions which are adequate to evaluate the safety of the study drug accurately.
WBC: >3,000/mm3
Hemoglobin: >9.0 g/dL
Platelet count: >10.0 x10000/mm3
AST/ALT: <1.5times the upper limit of the normal range for the medical institution.
Serum creatinine: <1.25 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
(7) ECOG PS is 0-2.
(8) Patients who can provide biopsy tissue specimens, isolated tissues, and blood samples
日本語
以下のいずれかに該当するもの
1. 化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
2. 性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェン等)が投与されている症例
3. コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患(心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など)の既往または合併のある症例
4. 活動性の重複癌を有する症例
5. 炎症性乳癌
6. 両側乳癌
7. 本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
8. 乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例
9. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
(1) Patients with previous treatment for the breast cancer.
(2) Patients receiving drugs having a potential influence on the status of sex hormones (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.). (However, patients after washout for at least 2 months can be enrolled.)
(3) Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
(4) Patients with active double cancer.
(5) Inflammatory breast cancer
(6) Synchronous or asynchrous bilateral breast cancer.
(7) Allergy for radio-enhancer
(8) New test drug
(9) Severe psychosomatic disease
(10) Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons.
55
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Tsugawa, M.D. |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgical Onocology
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-3541-5151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Tsugawa, M.D. |
日本語
聖路加国際病院
英語
St. Luke's International Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgical Onocology
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-3541-5151
koitsuga@luke.or.jp
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その他
英語
St. Luke's International Hospital
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聖路加国際病院
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |