UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003700
受付番号 R000004482
科学的試験名 閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する 術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/03
最終更新日 2018/08/03 11:05:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験


英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験


英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験


英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経前ホルモン感受性乳癌症例に対する
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)の有効性および安全性に関する臨床試験


英語
Evaluation of the usefulness and safety of goserelin plus tamoxifen as neoadjuvant hormone therapy for premenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な閉経前原発性乳癌症例を対象に、ゴセレリン+タモキシフェンを用いた術前内分泌療法を行い、原発巣および測定可能な腋窩リンパ節転移巣に対する臨床効果、組織学的効果および安全性を検討する。
また、その効果予測にKi67を経時的に測定することが有用か否かを評価する。


英語
The efficacy and safety will be evaluated that goserelin plus tamoxifen is administered to premenopausal patients with hormone receptor-positive invasive breast cancer. The utility of measuring Ki67 for time will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的効果


英語
Clinical response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織学的効果
安全性
臨床的有用性
Ki67の変化率
無病生存期間


英語
Pathological response
Safety
Clinical usefulness
Changing of Ki67-score
Disease Free Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前内分泌療法(ゴセレリン+タモキシフェン)


英語
Neoadjuvant endocrine therapy (goserelin + tamoxifen)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすもの
1. cT1-3N0M0, cStage I-IIB
2. 生検にて組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌
3. 閉経前女性(周期的な月経出血を認めている)。被験者の閉経の有無が定かでない場合は,FSH および血漿エストラジオール濃度が各施設基準で閉経前の範囲にあることを確認する。(例;FSH は30 mIU/mL 未満,エストラジオールは10 pg/mL 以上)
4. 治療前の針生検でホルモン受容体陽性(ER+ and/or PgR+)が免疫組織染色(IHC)法で確認されている
5. 治療前の針生検でHER2 IHC 0~1+ あるいはFISH陰性
6. 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3、
血小板数 ≧ 10 万/mm3、血色素量 ≧ 9.0 g/dL、
AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
ALP ≦ 施設基準値上限の1.5倍、
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、
心機能心電図で臨床上正常範囲内
7. 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0-2の症例
8. 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例


英語
Premenopausal women with invasive breast cancer who meet the following inclusion criteria.
(1) Clinical Stage I-IIB: T1-3N0M0
(2) Patients with a definite diagnosis of invasive breast cancer by core needle biopsy.
(3) Patients who meet one of the following criteria for premenopause.
(i) Periodic menstruation bleeding.
(ii) Patients with amenorrhea in whom LH or FSH is <30 IU/mL and E2 is >10 pg/mL.
(4) Patients who has ER positive tumors (Allred total score (TS) is 3 or moreover) in immunohistochemical staining. Not concerned with PgR.
(5) HER2 negative by IHC or FISH
(6) Patients with bone marrow, renal, and hepatic functions which are adequate to evaluate the safety of the study drug accurately.
WBC: >3,000/mm3
Hemoglobin: >9.0 g/dL
Platelet count: >10.0 x10000/mm3
AST/ALT: <1.5times the upper limit of the normal range for the medical institution.
Serum creatinine: <1.25 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
(7) ECOG PS is 0-2.
(8) Patients who can provide biopsy tissue specimens, isolated tissues, and blood samples

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当するもの
1. 化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例
2. 性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェン等)が投与されている症例
3. コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患(心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など)の既往または合併のある症例
4. 活動性の重複癌を有する症例
5. 炎症性乳癌
6. 両側乳癌
7. 本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例
8. 乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例
9. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例


英語
(1) Patients with previous treatment for the breast cancer.
(2) Patients receiving drugs having a potential influence on the status of sex hormones (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.). (However, patients after washout for at least 2 months can be enrolled.)
(3) Patients with myocardial infarction or congestive heart failure at the past history, or patients who need treatment of ischemic hear disease, arryhythmia or valvular disorder.
(4) Patients with active double cancer.
(5) Inflammatory breast cancer
(6) Synchronous or asynchrous bilateral breast cancer.
(7) Allergy for radio-enhancer
(8) New test drug
(9) Severe psychosomatic disease
(10) Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津川浩一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Tsugawa, M.D.

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgical Onocology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津川浩一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Tsugawa, M.D.

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgical Onocology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koitsuga@luke.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 03

最終更新日/Last modified on

2018 08 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名