UMIN試験ID | UMIN000003703 |
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受付番号 | R000004485 |
科学的試験名 | 進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/07 |
最終更新日 | 2014/06/04 18:56:23 |
日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer
日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer
日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer
日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌(化学療法未治療例)を対象に、TS-1、Irinotecan、Cetuximab
を用いた併用化学療法の確立を目指し、TS-1の最大耐容量(MTD:Maximum tolerateddose)、推奨用量(RD:Recommended dose)を推定する。
・主要評価項目:MTD、RDの決定
・副次的評価項目:安全性
英語
The purpose of this study was to establish the feasibility and efficacy of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
最大耐容量(MTD)
推奨用量(RD)
英語
Maximum tolerated dose
Recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ:毎週投与、初回400mg/㎡ 2回目以降250 mg/㎡。
TS-1およびCPT-11は3週を1コース。
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 150mg/m2, day1
英語
Cetuximab: Weekly administration 400 mg/m2 for the 1st time (day1), 250mg/m2/week for the 2nd time or another (day8,15,..)
TS-1 is orally administered b.i.d. on days 1-14 and CPT-11 is intravenously administered on days 1 every 3 weeks
S-1:Level1 65mg/m2 day1-14
Level2 80mg/m2 day1-14
CPT-11:Level1,2 150mg/m2, day1
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英語
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英語
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英語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 腫瘍組織におけるKRAS検査にて、野生型であることが確認された症例
3) 前治療が実施されていない症例。但し、術後補助癌化学療法は終了日から180日以上経過している症例に限り可とする。
4) 年齢が20歳以上の症例
5) ECOG Performance statusが0-1の症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
①骨髄機能
・白血球数:3,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・血色素量:8.0 g/dl 以上
②肝機能
・ 総ビリルビン:1.5 mg/dl 以下
・GOT、GPT:100 IU/l未満 (ただし、肝転移症例においては150U/Lまで許容する)
③腎機能
・クレアチニン:1.2 mg/dl 以下
・クレアチニンクリアランス: 60 ml/min 以上(Cockcroft-Gault 式により算出)
Cockcroft-Gault 式
クレアチニンクリアランス=[(140-年齢)×体重(kg)]/[72×血清クレアチニン値(mg/dl)]
※女性の場合は得られた値をさらに0.85倍する
8)経口摂取が可能な症例
9)試験への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例
英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2.KRAS wild type
3.Patients with no prior chemotherapy
4. Age >=20
5. ECOG performance status 0 or 1
6.Life expectancy of more than 3 months
7. Sufficient organ functions
WBC 3,000/mm3-12,000/mm3
Neurtophils >=1,500/mm3
Platelets >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dl
Total bilirubin <=1.5mg/dl
GOT and GPT <=100IU/l
Creatinine <1.2mg/dl
Creatinine Crearance >=60ml/min
8.the case can eat
9Written IC
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
3)感染症を合併している症例
4)下痢(水様便)のある症例
5)高度な消化管通過障害を有する症例
6)コントロール不能な腹水、胸水のある症例
7)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
8)抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
9)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
10)肝硬変、黄疸のある症例
11)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
12)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
13)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
14)症状を有する中枢神経系転移のある症例
15)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
16)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Multiple malignancies
2. Serious complications(intestinal paralysis and intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis,renal failure, cardiac failure , liver failure)
3.Infection
4.Diarrhea
5. mechanical bowel obstruction
6.Uncontrolable pleural effusion or ascites requiring
7.History of serious drug hypersensitivity
8.Need to treatment with flucytosine, atazanavir sulfate
9.Fresh bleeding of digestive organs
10.Cirrhosis, Icterus
11.Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
12.Need to treatment with heart failure, ischemic heart disease or arrhythmia
13.Uncontrolable diabetes
14.Symptomatic brain metastasis
15.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
16.Patients judged inappropriate for this study by physicians
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Koike |
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東邦大学医学部
英語
Toho University school of Medicine
日本語
外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
jkoike18@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池淳一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Koike |
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東邦大学医学部
英語
Toho University school of Medicine
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外科学講座(大森)一般・消化器外科
英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan
03-3762-4151
jkoike18@med.toho-u.ac.jp
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その他
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Toho University school of Medicine
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東邦大学医学部
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英語
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その他
英語
Toho University school of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004485
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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