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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003821
受付番号 R000004486
科学的試験名 重症敗血症に対するハンプの効果に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/24
最終更新日 2018/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症敗血症に対するハンプの効果に関する調査 Efficacy of human atrial natriuretic peptide for the patients with severe sepsis; Impact on prevention against acute kidney injury
一般向け試験名略称/Acronym SANP SANP
科学的試験名/Scientific Title 重症敗血症に対するハンプの効果に関する調査 Efficacy of human atrial natriuretic peptide for the patients with severe sepsis; Impact on prevention against acute kidney injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SANP SANP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症敗血症 Severe sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症敗血症の予後および腎機能に対するハンプの効果を検討すること This study examines the efficacy of human atrial natriuretic peptide (hANP) in mortality and renal function for the patients with severe sepsis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 30日死亡率
30-day mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎機能
維持透析導入率
人工呼吸器非使用日数
90日死亡率
Renal function
Introduction of maintenance haemodialysis (HD)
Ventilator free days
90-day mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 すべての重症敗血症または敗血症性ショック症例において、Survivng Sepsis Campaign guidelinesに準じて治療を行う。
バゾプレッシンを必要とせず、かつカテコラミンインデックス*が50以下で平均動脈圧を65mmHg以上維持できる症例に対しhANPを持続投与する。HANPは1日1000-4000μgの範囲でできるだけ多く投与し、ICU退室時まで、またはICU在室中は最長14日間まで投与することとする。ハンプ投与により重度の低血圧、薬物アレルギー、アナフィラキシー、重症臓器不全などの副作用を認めた場合、投与を中止する。重度の低血圧は平均動脈圧65mmHg以上を維持できず、バゾプレッシンの再投与が検討される場合と定義する。
(*カテコラミンインデックス; ドパミン (mcg/kg/min) + ドブタミン (mcg/kg/min) + ノルアドレナン (mcg/kg/min) × 100)
The patients with severe sepsis are treated following Surviving Sepsis Campaign guidelines 2008.
Patients are randomly assigned to receive hANP or distilled water (placebo) for continuous infusion. HANP is started if catecholamine index is lower than 50 and mean arterial pressure keeps more than 65 mmHg without vasopressin. HANP is administered 1000-4000 mcg per day as much as possible. In addition, hANP is administered until patients are discharged from ICU or for 14 days in ICU stay. Administration of hANP will be stopped when the adverse event is seen as follows; severe hypotension, drug allergy, anaphylaxis, severe organ failure and so on due to hANP. Severe hypotension is defined as mean arterial pressure will be less than 65mmHg and simultaneously re-administration of vasopressin will be considered.
(Catecholamine index; Dopamine (mcg/kg/min) + Dobutamine (mcg/kg/min) + Noradrenaline (mcg/kg/min) * 100)
介入2/Interventions/Control_2 すべての重症敗血症または敗血症性ショック症例において、Survivng Sepsis Campaign guidelinesに準じて治療を行う。
バゾプレッシンを必要とせず、かつカテコラミンインデックス*が50以下で平均動脈圧を65mmHg以上維持できる症例に対しプラセボとして注射用水を持続投与する。注射用水はICU退室時まで、またはICU在室中は最長14日間まで投与することとする。
(*カテコラミンインデックス; ドパミン (mcg/kg/min) + ドブタミン (mcg/kg/min) + ノルアドレナン (mcg/kg/min) × 100)
The patients with severe sepsis are treated following Surviving Sepsis Campaign guidelines 2008.
Distilled water (placebo) is started if catecholamine index is lower than 50 and mean arterial pressure keeps more than 65 mmHg without vasopressin. In addition, distilled water is administered until patients are discharged from ICU or for 14 days in ICU stay.
(Catecholamine index; Dopamine (mcg/kg/min) + Dobutamine (mcg/kg/min) + Noradrenaline (mcg/kg/min) * 100)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 導入基準は16歳以上で重症敗血症または敗血症性ショック症例とする。RIFLE分類による腎機能障害を有する症例、または非侵襲的人工呼吸を含む人工呼吸症例を対象とする。全症例において、試験導入前にインフォームドコンセントを得ることとする。 The eligibility criteria for the study are age older 16 years and the presence of severe sepsis or septic shock. Patients, who have renal failure according to RIFLE category or are dependent on mechanical ventilation including non-invasive ventilation, are enrolled. All patients are needed to have written informed consent before enrolment in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の症例を除外する。
(a)入院前から維持透析を行っている症例
(b)消化管穿孔の診断で外科的手術を施行した症例
(c)発症から治療開始までに48時間以上経過している症例
(d)治療開始から72時間以内にショックを離脱できない症例
(e)NYHA III または IVの重症心不全症例
(f)妊娠症例
(g)ICU入室期間が3日未満と予測される症例
(h)予後不良の症例
Patients are excluded (a)if they have already introduced maintenance HD before admission, (b)have got abdominal surgery for perforation of digestive tract, (c)have fallen in sepsis for more than 48 hours before the start of antibiotic therapy, (d)can't get out of septic shock within 72 hours after the start of antibiotic therapy, (e)have severe chronic heart failure as NYHA III or IV, (f)known pregnancy, (g)expected stay in the intensive care unit of less than 3 days, or (h)poor chance of survival.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 隆一

ミドルネーム
Ryuichi Hasegawa
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 救急部 Department of Emergency and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, 489-8642, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
部署名/Division name 救急部 Department of Emergency and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0561-82-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立陶生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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