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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003904
受付番号 R000004488
科学的試験名 気腫・肺嚢胞病変に対する経気管支鏡穿刺・減圧治療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/13
最終更新日 2018/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気腫・肺嚢胞病変に対する経気管支鏡穿刺・減圧治療法 Transbronchial Decompression of Emphysematous bullae
一般向け試験名略称/Acronym 気腫病変減圧術 Decompression of Emphysematous bullae
科学的試験名/Scientific Title 気腫・肺嚢胞病変に対する経気管支鏡穿刺・減圧治療法 Transbronchial Decompression of Emphysematous bullae
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気腫病変減圧術 Decompression of Emphysematous bullae
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気腫性肺のう胞、肺気腫 emphysematous bullae, emphysema
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気腫病変や肺嚢胞を画像・経気管支エコーを参考に安全に経気管支的に穿刺し、圧
を測定しつつ排気し、安全に臨床効果を得る治療法を確立する。
To evaluate the feasibility and safety of transbronchial decompression of emphysematous bullae
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺機能検査所見 Pulmonary Function Tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸困難の程度(MRC)、QOL、CT所見、心機能、運動能、合併症 MRC dyspnea grade, QOL, CT findings, cardiac function, exercise performance, adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 気腫性病変に対する経気管支的穿刺・排気 Transbronchial needle aspiration of emphysematous bullae
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・同意説明書を読み、十分理解した上で署名できること。
・COPD病期Ⅲ期以上のもの(予測1秒量に対する割合が50%未満)
・十分な内科的治療(理学療法を含む)を行っても呼吸困難の程度がMRC grade Ⅱ
以上のもの
・穿刺可能な病変がCTで確認されているもの
・呼吸器外科専門医により気腫病変・肺嚢胞病変に対する外科的処置の適応が厳
しいと判断されたもの
1.Literate patients able to understand and sign the Informed Consent Form.
2.FEV1 < 50% of predicted value
3.MRC grade > 1
4.Emphysematous bullae accessible by needle aspiration.
5. Patient that are considered unfit for lung volume reduction surgery or bullectomy by a thoracic surgeon.
除外基準/Key exclusion criteria ・不安定な心疾患を有するもの
・適切な酸素投与行っても気管支鏡実施中に酸素化を保てないもの
・その他研究担当者が除外すべきと判断したもの
1.Unstable cardiac disease
2.Hypoxia during bronchoscopy under oxygen supplement
3.Patients designated as inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
峯下 昌道

ミドルネーム
Masamichi Mineshita
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科 Division of respiratory and infectiousdiseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
峯下 昌道

ミドルネーム
Masamichi Mineshita
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科 Division of respiratory and infectiousdiseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-mine@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna University School of Medicine. Division of respiratory and infectiousdiseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 呼吸器・感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 12
最終更新日/Last modified on
2018 07 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004488
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004488

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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