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一般向け試験名/Public title

日本語
ペガシス;皮下注/コペガス錠特定使用成績調査（C型慢性肝炎既治療例に対する本併用療法の調査）

英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for non-responder/relapser to pegylated interferon or non pegylated interferon plus ribavirin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペガシス/コペガス再治療調査

英語
PEGASYS/COPEGUS Re-treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペガシス;皮下注/コペガス錠特定使用成績調査（C型慢性肝炎既治療例に対する本併用療法の調査）

英語
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for non-responder/relapser to pegylated interferon or non pegylated interferon plus ribavirin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペガシス/コペガス再治療調査

英語
PEGASYS/COPEGUS Re-treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペガシス/コペガスの併用療法による再治療についての使用実態下での有効性及び安全性を把握する。

英語
To confirm efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for re-treatment of patients with chronic hepatitis C.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウィルス学的著効率及び投与期間48週以上を含めた安全性の確認

英語
Sustained virological response (SVR) rate and confirmation of the safety profile including greater than 48wks treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「前回のインターフェロン（ペグインターフェロンを含む）とリバビリンの併用療法でsustained virological response（SVR）が得られなかったC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤投与を受ける患者

英語
Patients who received treatment with IFN (including PEG IFN) plus RBV and did not reach sustained virological response (SVR).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前回の治療において、十分量のペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による48週投与を行ったが、36週目までにHCV-RNDが陰性化しなかった患者。
2.前回の治療において、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による72週投与が行われた患者。
3.小柴胡湯を投与中の患者
4.間質性肺炎の既往歴のある患者
5.自己免疫性肝炎の患者
6.本剤の成分又は他のインターフェロン製剤、生物学的製剤、リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
7.低出生体重児，新生児，乳児，3歳未満の幼児
8.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
9.コントロールの困難な心疾患のある患者
10.異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
11.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
12.重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
13.重度の肝機能障害のある患者

英語
1. Despite of administering adequate doses of PEG IFN plus RBV for 48weeks, HCV RNA did not become negative by 36weeks
2. Patients who have had treatment of PEG IFN plus RBV for 72weeks
3. Coadministration of Shosaikoto
4. History of interstitial pneumonia
5. Autoimmune hepatitis
6. Hypersensitivity to PEG IFN or RBV or to any of the excipients or biological products or nucleotide analogs
7. Low birth weight baby, neonate, infant or children under age 3
8. Pregnancy, uncertainty pregnancy or brest feeding women
9. Uncontrolled cardiac disease
10. Hemoblobinopathies (e.g. thalassemia, sickle cell anemia)
11. Chronic renal failure or CCl<50mL/min of renal dysfunction
12. Histry or presence of severe depression, severe neuropsychiatric disorder with suicidal ideation or suicide attempt
13.Severe hepatic dysfunction

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai pharmaceutical CO. LTD.

所属部署/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー2号館

英語
2-1-1 Nihonbashi-muromachi Chuo-ku Tokyo 103-8324 Japan

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai pharmaceutical CO. LTD

部署名/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

英語
shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable for Drug use surveillance

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable for Drug use surveillance

電話/Tel

Not applicable for Drug use surveillance

Email/Email

Not applicable for Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not opened

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not opened

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

851

主な結果/Results

日本語
セログループ1型の有効性解析対象症例516例において，投与期間が48週を超えた症例（長期投与症例）でSVR率は高くなった。
セログループ2型の有効性解析対象症例206例において，投与期間が48週を超えた症例（長期投与症例）でSVR率は48週以下の症例と同様であった。

英語
The SVR rate was higher in the patients receiving 48 weeks of treatment (long-term treatment patients) in the 516-patient serotype 1 group of the effectiveness analysis set.
The SVR rate was similar in the patients receiving 48 weeks of treatment (long-term treatment patients) and the patients receiving 48 weeks of treatment in the 206-patient serotype 2 group of the effectiveness analysis set.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本調査（既治療例調査）と初回治療例調査で直接の比較はできないものの，本調査（既治療例調査）では，年齢が4歳高齢化，65歳以上の割合も11.24%上昇し，肝生検組織診断のF因子のF3-4の割有も7.73%増えていた。

英語
patients with chronic hepatitis C receiving retreatment with Pegasys plus Copegus after previous treatment with interferon plus ribavirin.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本調査（既治療例調査）は登録症例948例から調査票未回収症例19例を除いた929例の調査票を回収した。調査票回収症例929例のうち安全性解析対象除外症例78例を除いた851例を安全性解析対象症例とした。安全性解析対象症例851例より有効性解析対象除外症例115例を除いた736例を有効性解析対象症例とした。

英語
In the current surveillance study in treatment-experienced patients, 929 case report forms were collected from 948 enrolled patients. This excluded 19 patients without completed case report forms. The safety analysis set included 851 of the 929 patients with completed case report forms. This excluded 78 patients who were excluded from the safety analysis. The effectiveness analysis set included 736 of the 851 patients in the safety analysis set. This excluded 115 patients who were excluded from the effectiveness analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例851例中に投与期間が48週を超えた症例は398例の該当症例があり，48週以下の症例の446例と比較検討した結果，投与期間が48週を超えた症例の副作用発現症例率は，77.38%であり，48週以下の症例70.62%と比べ，副作用発現症例率が高かった。48週を超えた症例において，48週以下の症例より5 %以上発現率が高い副作用は「ヘモグロビン減少」であった。

英語
Treatment of 48 weeks was received by 398 of the 851 patients in the safety analysis set. A comparison with the 446 patients who received 48 weeks of treatment revealed that the incidence of ADRs was higher in patients who received 48 weeks of treatment (77.38%) than patients who received 48 weeks of treatment (70.62%). Decreased hemoglobin was the only ADR occurring with a 5% higher incidence in patients with 48 weeks of treatment than patients with 48 weeks of treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
C型慢性肝炎患者におけるインターフェロン製剤とリバビリン製剤の併用療法後のペガシスとコペガスの併用療法による再治療について，日本人における使用実態下の副作用発生状況を把握するとともに，未知の副作用の検出，安全性及び有効性に影響を与える要因を把握することを目的として，「前回のインターフェロン（ペグインターフェロンを含む）とリバビリンの併用療法でsustained virological responseが得られなかったC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤投与を受ける患者を対象症例として，中央登録連続調査方式により収集症例数1000例を目標とする「C型慢性肝炎既治療例に対する本併用療法の調査」（以下，本調査（既治療例調査））を2010年6月より開始した。

英語
In the current surveillance study in treatment-experienced patients, 929 case report forms were collected from 948 enrolled patients. This excluded 19 patients without completed case report forms. The safety analysis set included 851 of the 929 patients with completed case report forms. This excluded 78 patients who were excluded from the safety analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 患者背景
2. 投与状況：ペガシス投与状況
3. 有効性：ウイルス検査、
4. 安全性：有害事象

英語
1. Demographics
2. Information of administration of PEGASYS and COPEGUS
3. Efficacy: HCV RNA assessed by Real-time PCR
4. Safety: Adverse events

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

19

日

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