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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003709
受付番号 R000004489
科学的試験名 ペガシス;皮下注/コペガス錠特定使用成績調査(C型慢性肝炎既治療例に対する本併用療法の調査)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/05
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペガシス;皮下注/コペガス錠特定使用成績調査(C型慢性肝炎既治療例に対する本併用療法の調査) Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for non-responder/relapser to pegylated interferon or non pegylated interferon plus ribavirin
一般向け試験名略称/Acronym ペガシス/コペガス再治療調査 PEGASYS/COPEGUS Re-treatment
科学的試験名/Scientific Title ペガシス;皮下注/コペガス錠特定使用成績調査(C型慢性肝炎既治療例に対する本併用療法の調査) Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for non-responder/relapser to pegylated interferon or non pegylated interferon plus ribavirin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペガシス/コペガス再治療調査 PEGASYS/COPEGUS Re-treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペガシス/コペガスの併用療法による再治療についての使用実態下での有効性及び安全性を把握する。 To confirm efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for re-treatment of patients with chronic hepatitis C.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウィルス学的著効率及び投与期間48週以上を含めた安全性の確認 Sustained virological response (SVR) rate and confirmation of the safety profile including greater than 48wks treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「前回のインターフェロン(ペグインターフェロンを含む)とリバビリンの併用療法でsustained virological response(SVR)が得られなかったC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤投与を受ける患者 Patients who received treatment with IFN (including PEG IFN) plus RBV and did not reach sustained virological response (SVR).
除外基準/Key exclusion criteria 1. 前回の治療において、十分量のペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による48週投与を行ったが、36週目までにHCV-RNDが陰性化しなかった患者。
2.前回の治療において、ペグインターフェロン及びリバビリン併用療法による72週投与が行われた患者。
3.小柴胡湯を投与中の患者
4.間質性肺炎の既往歴のある患者
5.自己免疫性肝炎の患者
6.本剤の成分又は他のインターフェロン製剤、生物学的製剤、リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
7.低出生体重児,新生児,乳児,3歳未満の幼児
8.妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
9.コントロールの困難な心疾患のある患者
10.異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
11.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
12.重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
13.重度の肝機能障害のある患者
1. Despite of administering adequate doses of PEG IFN plus RBV for 48weeks, HCV RNA did not become negative by 36weeks
2. Patients who have had treatment of PEG IFN plus RBV for 72weeks
3. Coadministration of Shosaikoto
4. History of interstitial pneumonia
5. Autoimmune hepatitis
6. Hypersensitivity to PEG IFN or RBV or to any of the excipients or biological products or nucleotide analogs
7. Low birth weight baby, neonate, infant or children under age 3
8. Pregnancy, uncertainty pregnancy or brest feeding women
9. Uncontrolled cardiac disease
10. Hemoblobinopathies (e.g. thalassemia, sickle cell anemia)
11. Chronic renal failure or CCl<50mL/min of renal dysfunction
12. Histry or presence of severe depression, severe neuropsychiatric disorder with suicidal ideation or suicide attempt
13.Severe hepatic dysfunction
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川島
Izumi
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai pharmaceutical CO. LTD.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー2号館 2-1-1 Nihonbashi-muromachi Chuo-ku Tokyo 103-8324 Japan
電話/TEL 03-3273-0769
Email/Email kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
清水
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai pharmaceutical CO. LTD
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address shimizuayk@chugai-pharm.co.jp shimizuayk@chugai-pharm.co.jp
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai pharmaceutical CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai pharmaceutical CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定使用成績調査のため該当なし Not applicable for Drug use surveillance
住所/Address 特定使用成績調査のため該当なし Not applicable for Drug use surveillance
電話/Tel Not applicable for Drug use surveillance
Email/Email Not applicable for Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not opened
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not opened
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 851
主な結果/Results セログループ1型の有効性解析対象症例516例において,投与期間が48週を超えた症例(長期投与症例)でSVR率は高くなった。
セログループ2型の有効性解析対象症例206例において,投与期間が48週を超えた症例(長期投与症例)でSVR率は48週以下の症例と同様であった。


The SVR rate was higher in the patients receiving 48 weeks of treatment (long-term treatment patients) in the 516-patient serotype 1 group of the effectiveness analysis set.
The SVR rate was similar in the patients receiving 48 weeks of treatment (long-term treatment patients) and the patients receiving 48 weeks of treatment in the 206-patient serotype 2 group of the effectiveness analysis set.


主な結果入力日/Results date posted
2019 04 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 本調査(既治療例調査)と初回治療例調査で直接の比較はできないものの,本調査(既治療例調査)では,年齢が4歳高齢化,65歳以上の割合も11.24%上昇し,肝生検組織診断のF因子のF3-4の割有も7.73%増えていた。 patients with chronic hepatitis C receiving retreatment with Pegasys plus Copegus after previous treatment with interferon plus ribavirin.
参加者の流れ/Participant flow 本調査(既治療例調査)は登録症例948例から調査票未回収症例19例を除いた929例の調査票を回収した。調査票回収症例929例のうち安全性解析対象除外症例78例を除いた851例を安全性解析対象症例とした。安全性解析対象症例851例より有効性解析対象除外症例115例を除いた736例を有効性解析対象症例とした。 In the current surveillance study in treatment-experienced patients, 929 case report forms were collected from 948 enrolled patients. This excluded 19 patients without completed case report forms. The safety analysis set included 851 of the 929 patients with completed case report forms. This excluded 78 patients who were excluded from the safety analysis. The effectiveness analysis set included 736 of the 851 patients in the safety analysis set. This excluded 115 patients who were excluded from the effectiveness analysis.
有害事象/Adverse events 安全性解析対象症例851例中に投与期間が48週を超えた症例は398例の該当症例があり,48週以下の症例の446例と比較検討した結果,投与期間が48週を超えた症例の副作用発現症例率は,77.38%であり,48週以下の症例70.62%と比べ,副作用発現症例率が高かった。48週を超えた症例において,48週以下の症例より5 %以上発現率が高い副作用は「ヘモグロビン減少」であった。 Treatment of 48 weeks was received by 398 of the 851 patients in the safety analysis set. A comparison with the 446 patients who received 48 weeks of treatment revealed that the incidence of ADRs was higher in patients who received 48 weeks of treatment (77.38%) than patients who received 48 weeks of treatment (70.62%). Decreased hemoglobin was the only ADR occurring with a 5% higher incidence in patients with 48 weeks of treatment than patients with 48 weeks of treatment.
評価項目/Outcome measures C型慢性肝炎患者におけるインターフェロン製剤とリバビリン製剤の併用療法後のペガシスとコペガスの併用療法による再治療について,日本人における使用実態下の副作用発生状況を把握するとともに,未知の副作用の検出,安全性及び有効性に影響を与える要因を把握することを目的として,「前回のインターフェロン(ペグインターフェロンを含む)とリバビリンの併用療法でsustained virological responseが得られなかったC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤投与を受ける患者を対象症例として,中央登録連続調査方式により収集症例数1000例を目標とする「C型慢性肝炎既治療例に対する本併用療法の調査」(以下,本調査(既治療例調査))を2010年6月より開始した。 In the current surveillance study in treatment-experienced patients, 929 case report forms were collected from 948 enrolled patients. This excluded 19 patients without completed case report forms. The safety analysis set included 851 of the 929 patients with completed case report forms. This excluded 78 patients who were excluded from the safety analysis.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 患者背景
2. 投与状況:ペガシス投与状況
3. 有効性:ウイルス検査、
4. 安全性:有害事象
1. Demographics
2. Information of administration of PEGASYS and COPEGUS
3. Efficacy: HCV RNA assessed by Real-time PCR
4. Safety: Adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 04
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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