UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003710
受付番号 R000004491
科学的試験名 鼠径ヘルニア根治術(メッシュ・プラグ法)におけるheavyweight meshとlightweight meshの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2014/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼠径ヘルニア根治術(メッシュ・プラグ法)におけるheavyweight meshとlightweight meshの比較検討 Randomized clinical trial assessing impact of a heavyweight or lightweight mesh on chronic pain after inguinal hernia repair by mesh-plug method
一般向け試験名略称/Acronym 鼠径ヘルニア根治術におけるlightweight meshの有用性の検討 Efficacy of a lightweight mesh in inguinal hernia repair
科学的試験名/Scientific Title 鼠径ヘルニア根治術(メッシュ・プラグ法)におけるheavyweight meshとlightweight meshの比較検討 Randomized clinical trial assessing impact of a heavyweight or lightweight mesh on chronic pain after inguinal hernia repair by mesh-plug method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼠径ヘルニア根治術におけるlightweight meshの有用性の検討 Efficacy of a lightweight mesh in inguinal hernia repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人の鼠径ヘルニア症例 Adult cases of inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Mesh Plug法による鼠径ヘルニア根治術において、従来のheavyweight meshと比較してlightweight meshの使用が術後疼痛および違和感を軽減させるかどうかを検討する。 To assess whether the chronic pain after inguinal hernia repair by mesh-plug method can be suppressed by the use of lightweight mesh, compared with conventional heavyweight mesh.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後疼痛、違和感、異物感の発生率とその程度 Occurrence and/or magnitude of chronic pain and discomfort after inguinal hernia repair.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後再発率
術後感染性合併症(創感染など)の発生率
Recurrence of hernia
Occurrence of postoperative infectious complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 lightweight meshの使用 Use of the lightweight mesh
介入2/Interventions/Control_2 heavyweight mesh の使用 Use of the heavyweight mesh
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 名古屋第二赤十字病院外科で施行予定された成人鼠径ヘルニアの手術症例 Cases scheduled to undergo inguinal hernia repair in Nagoya Daini Red Cross Hospital
除外基準/Key exclusion criteria Mesh Plug法以外の手術術式を選択した場合
ヘルニア嵌頓の場合
再発鼠径ヘルニアの場合
初診時両側鼠径ヘルニアの場合
腰椎麻酔下で手術の場合
1年以内に対側の鼠径ヘルニア手術歴のある場合
併存疾患により鎮痛剤を適宜内服している場合
術式が大幅に変更となった場合(大腿ヘルニアなど)
認知症、精神障害などのため、研究の主旨や内容を理解できない患者
退院後、定期的なアンケートの回答が困難な場合
In case other surgical management than mesh-plug method is employed.
Strangulation of hernia.
Cases of recurrent hernia.
In case lumber anesthesia is needed.
Those who underwent hernia repair of the other side within a year.
Those who needed a constant use of painkillers due to other chronic diseases.
In case significant changes are needed in the planning of surgery (e.g. femoral hernia).
Those who cannot understand the concept of the study (e.g. dementia or mental disorders).
Patients who cannot respond our scheduled questionnaire after the surgery.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小松俊一郎

ミドルネーム
Shunichiro Komatsu
所属組織/Organization 名古屋第二赤十字病院 Nagoya Daini Red Cross Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9, Myoukencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.
電話/TEL 052-832-1121
Email/Email skomat@nagoya2.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小松俊一郎

ミドルネーム
Shunichiro Komatsu
組織名/Organization 名古屋第二赤十字病院 Nagoya Daini Red Cross Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 2-9, Myoukencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.
電話/TEL 052-832-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skomat@nagoya2.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Daini Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋第二赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋第二赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://link.springer.com/article/10.1007/s10029-013-1105-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 04
最終更新日/Last modified on
2014 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004491
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。