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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003922
受付番号 R000004492
科学的試験名 Ca拮抗薬とアンジオテンシン受容体拮抗薬の併用比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/20
最終更新日 2014/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ca拮抗薬とアンジオテンシン受容体拮抗薬の併用比較試験 SAPPORO study to Prove the Effects of telmisartan and valsartan on Early morning blood pressure based on amlodipine treatment
一般向け試験名略称/Acronym SPEED研究 SPEED study
科学的試験名/Scientific Title Ca拮抗薬とアンジオテンシン受容体拮抗薬の併用比較試験 SAPPORO study to Prove the Effects of telmisartan and valsartan on Early morning blood pressure based on amlodipine treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPEED研究 SPEED study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧患者 patients with essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早朝家庭血圧を指標としてCa拮抗薬(アムロジピン)にテルミサルタンもしくはバルサルタンを併用した際の降圧効果および、Ca拮抗薬に対するARBの上乗せ効果を検証し、今後上市予定のCa拮抗薬とARB配合剤の臨床的意義を探ることを目的とした。 To evaluate the efficacy of the combination therapy of the Ca channel blocker and ARB (telmisartan or valsartan) in patients with essential hypertension
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は早朝家庭血圧 primary outcome: home blood pressure in the early morning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目は就寝前血圧、外来血圧、脂質代謝、糖代謝

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アムロジピン+テルミサルタン amlodipine and telmisartan
介入2/Interventions/Control_2 アムロジピン+バルサルタン amlodipine and valsartan
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院の高血圧患者
4週間以上アムロジピン5mg内服中にかかわらず、早朝家庭血圧135/85 mmHg以上
outcome patients treated with amlodipine 5 mg/day
home BP >135/85 mmHg in the early morning
除外基準/Key exclusion criteria アレルギーや使用薬剤に対して過敏症の既往
妊婦
重篤な肝障害
高度の腎障害
悪性高血圧、二次性高血圧
アムロジピン以外の降圧薬を内服しているもの
担当医師が不適当と判断したもの
新規投与でCa拮抗薬が第一選択薬として指定されていない疾患を伴う患者
allergy with ARB or amlodipine
pregnancy
severe liver dysfunction
severe kidney dysfunction
taking another antihypertensive agents
patients who are not recomended Ca channel blocker as the first choice
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦哲嗣

ミドルネーム
Tetsuji Miura
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16 Chuo-ku Sapporo 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤重幸

ミドルネーム
Shigeyuki Saitoh
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University
部署名/Division name 内科学第二講座 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssaitoh@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SPEED investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌高血圧治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 17
最終更新日/Last modified on
2014 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004492
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004492

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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