UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003711
受付番号 R000004493
科学的試験名 穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2015/08/18 15:19:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 -ランダム化比較試験-


英語
Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis -A randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討


英語
Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 -ランダム化比較試験-


英語
Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis -A randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討


英語
Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症虫垂炎(腹部所見、血液検査、CT等より、腹膜炎または膿瘍形成を伴う虫垂炎と診断された患者)


英語
Complicated appendicitis, diagnosed as having peritonitis or abscess formation.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
穿孔性虫垂炎において腹腔鏡下手術と開腹手術の無作為比較試験を行い、それらの術後合併症(特に感染性合併症)の発生率を比較検討する。


英語
To compare and assess the rate of postoperative infectious complications between the randomized groups of laparoscopic and open surgery, in patients with perforated appendicitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後感染性合併症の有無


英語
Occurrence of postoperative infectious complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再手術率
術後回復の指標(鎮痛剤の使用、離床、排ガス、経口摂取開始)
術後入院日数
手術時間


英語
Rate of reoperation
Indices of postoperative recovery (analgesic use, oral intake restart, physical activity, bowel movement)
Duration of hospital stay
Operating time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下手術


英語
Laparoscopic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開腹手術


英語
Open surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症虫垂炎症例(腹部所見、血液検査、CT等より、腹膜炎または膿瘍形成を伴う虫垂炎と診断された患者)


英語
Patients diagnosed as having complicated appendicitis with peritonitis or abscess formation, by abdominal examination, laboratory data, or CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸癌、炎症性腸疾患などの他疾患を合併している場合
術式が大幅に変更となった場合(例:結腸切除など)
小腸の拡張が著しく、気腹によりworking spaceが確保できない場合
腹部手術の既往のため腹腔鏡下手術が困難と思われる場合
敗血症などのため呼吸・循環動態が不安定となっている場合
認知症、精神障害などのため、研究の主旨や内容を理解できない患者


英語
Cases having other diseases, such as colon cancer or inflammatory bowel disease.
In case significant changes are needed in the planning of surgery (e.g. addition of colon resection).
In case laparoscopic approach appears not to be appropriate, because of previous abdominal surgery or remarkable distension of the intestine.
Instability of respiration or circulation due to systemic infectious complications.
Those who cannot understand the concept of the study (e.g. dementia or mental disorders).

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松俊一郎


英語

ミドルネーム
Shunichiro Komatsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

skomat@nagoya2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小松俊一郎


英語

ミドルネーム
Shunichiro Komatsu

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skomat@nagoya2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋第二赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋第二赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s00464-015-4453-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 04

最終更新日/Last modified on

2015 08 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004493


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004493


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名