![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003711 |
受付番号 | R000004493 |
科学的試験名 | 穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 -ランダム化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2015/08/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 -ランダム化比較試験- | Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis -A randomized controlled trial- | |
一般向け試験名略称/Acronym | 穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 | Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis | |
科学的試験名/Scientific Title | 穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 -ランダム化比較試験- | Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis -A randomized controlled trial- | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討 | Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 重症虫垂炎(腹部所見、血液検査、CT等より、腹膜炎または膿瘍形成を伴う虫垂炎と診断された患者) | Complicated appendicitis, diagnosed as having peritonitis or abscess formation. | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 穿孔性虫垂炎において腹腔鏡下手術と開腹手術の無作為比較試験を行い、それらの術後合併症(特に感染性合併症)の発生率を比較検討する。 | To compare and assess the rate of postoperative infectious complications between the randomized groups of laparoscopic and open surgery, in patients with perforated appendicitis. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後感染性合併症の有無 | Occurrence of postoperative infectious complications |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 再手術率
術後回復の指標(鎮痛剤の使用、離床、排ガス、経口摂取開始) 術後入院日数 手術時間 |
Rate of reoperation
Indices of postoperative recovery (analgesic use, oral intake restart, physical activity, bowel movement) Duration of hospital stay Operating time |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 腹腔鏡下手術 | Laparoscopic surgery | |
介入2/Interventions/Control_2 | 開腹手術 | Open surgery | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 重症虫垂炎症例(腹部所見、血液検査、CT等より、腹膜炎または膿瘍形成を伴う虫垂炎と診断された患者) | Patients diagnosed as having complicated appendicitis with peritonitis or abscess formation, by abdominal examination, laboratory data, or CT | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 大腸癌、炎症性腸疾患などの他疾患を合併している場合
術式が大幅に変更となった場合(例:結腸切除など) 小腸の拡張が著しく、気腹によりworking spaceが確保できない場合 腹部手術の既往のため腹腔鏡下手術が困難と思われる場合 敗血症などのため呼吸・循環動態が不安定となっている場合 認知症、精神障害などのため、研究の主旨や内容を理解できない患者 |
Cases having other diseases, such as colon cancer or inflammatory bowel disease.
In case significant changes are needed in the planning of surgery (e.g. addition of colon resection). In case laparoscopic approach appears not to be appropriate, because of previous abdominal surgery or remarkable distension of the intestine. Instability of respiration or circulation due to systemic infectious complications. Those who cannot understand the concept of the study (e.g. dementia or mental disorders). |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 名古屋第二赤十字病院 | Nagoya Daini Red Cross Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科 | Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 | 2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref. | ||||||||||||
電話/TEL | 052-832-1121 | |||||||||||||
Email/Email | skomat@nagoya2.jrc.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 名古屋第二赤十字病院 | Nagoya Daini Red Cross Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科 | Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 | 2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref. | ||||||||||||
電話/TEL | 052-832-1121 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | skomat@nagoya2.jrc.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagoya Daini Red Cross Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋第二赤十字病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Nagoya Daini Red Cross Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋第二赤十字病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://link.springer.com/article/10.1007/s00464-015-4453-x | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004493 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004493 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |