UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討　－ランダム化比較試験－	Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis -A randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym	穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討	Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis
科学的試験名/Scientific Title	穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討　－ランダム化比較試験－	Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis -A randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	穿孔性虫垂炎に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の比較検討	Value of laparoscopic appendectomy in perforated appendicitis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	重症虫垂炎（腹部所見、血液検査、CT等より、腹膜炎または膿瘍形成を伴う虫垂炎と診断された患者）	Complicated appendicitis, diagnosed as having peritonitis or abscess formation.
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	穿孔性虫垂炎において腹腔鏡下手術と開腹手術の無作為比較試験を行い、それらの術後合併症（特に感染性合併症）の発生率を比較検討する。	To compare and assess the rate of postoperative infectious complications between the randomized groups of laparoscopic and open surgery, in patients with perforated appendicitis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後感染性合併症の有無	Occurrence of postoperative infectious complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	再手術率 術後回復の指標（鎮痛剤の使用、離床、排ガス、経口摂取開始） 術後入院日数 手術時間	Rate of reoperation Indices of postoperative recovery (analgesic use, oral intake restart, physical activity, bowel movement) Duration of hospital stay Operating time

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	腹腔鏡下手術	Laparoscopic surgery
介入2/Interventions/Control_2	開腹手術	Open surgery
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	重症虫垂炎症例（腹部所見、血液検査、CT等より、腹膜炎または膿瘍形成を伴う虫垂炎と診断された患者）	Patients diagnosed as having complicated appendicitis with peritonitis or abscess formation, by abdominal examination, laboratory data, or CT
除外基準/Key exclusion criteria	大腸癌、炎症性腸疾患などの他疾患を合併している場合 術式が大幅に変更となった場合（例：結腸切除など） 小腸の拡張が著しく、気腹によりworking spaceが確保できない場合 腹部手術の既往のため腹腔鏡下手術が困難と思われる場合 敗血症などのため呼吸・循環動態が不安定となっている場合 認知症、精神障害などのため、研究の主旨や内容を理解できない患者	Cases having other diseases, such as colon cancer or inflammatory bowel disease. In case significant changes are needed in the planning of surgery (e.g. addition of colon resection). In case laparoscopic approach appears not to be appropriate, because of previous abdominal surgery or remarkable distension of the intestine. Instability of respiration or circulation due to systemic infectious complications. Those who cannot understand the concept of the study (e.g. dementia or mental disorders).
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小松俊一郎	名 ミドルネーム 姓 Shunichiro Komatsu
所属組織/Organization	名古屋第二赤十字病院	Nagoya Daini Red Cross Hospital
所属部署/Division name	外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9	2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.
電話/TEL	052-832-1121
Email/Email	skomat@nagoya2.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小松俊一郎	名 ミドルネーム 姓 Shunichiro Komatsu
組織名/Organization	名古屋第二赤十字病院	Nagoya Daini Red Cross Hospital
部署名/Division name	外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9	2-9, Myokencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.
電話/TEL	052-832-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	skomat@nagoya2.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya Daini Red Cross Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋第二赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nagoya Daini Red Cross Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋第二赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://link.springer.com/article/10.1007/s00464-015-4453-x
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004493
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004493

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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