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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003744
受付番号 R000004497
科学的試験名 急性単純性膀胱炎を対象とした臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/30
最終更新日 2012/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性単純性膀胱炎を対象とした臨床研究 Clinical research for acute uncomplicated cystitis
一般向け試験名略称/Acronym 急性単純性膀胱炎を対象とした臨床研究 Clinical research for acute uncomplicated cystitis
科学的試験名/Scientific Title 急性単純性膀胱炎を対象とした臨床研究 Clinical research for acute uncomplicated cystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性単純性膀胱炎を対象とした臨床研究 Clinical research for acute uncomplicated cystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性単純性膀胱炎 acute uncomplicated cystitis
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性単純性膀胱炎に対する新経口セフェム系薬の適切な投与期間を新しく公表された“尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン”に基づいて検討する。 Against acute uncomplicated cystitis,the suitable medication periord of new oral cephem type agent is examined based on new guideline for clinical research of antimicrobial agents on urogenital infections.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投薬終了後5~9日目の細菌学的効果 The bacteriology effect in the 5th day -9th day after the medication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投薬終了後5~9日目の臨床効果 The clinical effect in the 5th day - 9th day after the medication.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 せふかぺんぴぼきしる cefcapen pivoxil
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 新しく公表された“尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン”の患者条件に適合した患者 The patients who adapt to the condition of the new guideline for clinical research of antimicrobial agents on urogenital infections.
除外基準/Key exclusion criteria 新しく公表された“尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン”の患者条件に適合しない患者 The patients who do not adapt to the condition of the new guideline for clinical research of antimicrobial agents on urogenital infections.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
守殿 貞夫

ミドルネーム
Sadao Kamidono
所属組織/Organization 関西UTI研究会 Society of Kansai UTI
所属部署/Division name 代表 Representative
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区脇浜海岸通1-3-1 1-3-1,Wakinohamakaigandori,Chuo-Ku Kobe,651-0073,Japan
電話/TEL 078-231-6026
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森永 靖

ミドルネーム
kiyoshi morinaga
組織名/Organization 関西UTI研究会 Society of Kansai UTI
部署名/Division name 事務局 Bureau
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県高島市マキノ町中庄614 520-1823 614 Nasyou-makino takasima-ci Siga Japan
電話/TEL 0740-27-0904
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kiyoshi@morinaga.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society of Kansai UTI
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西UTI研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 THE KIDONEY FOUNDATION,JAPAN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸赤十字病院、まつもと泌尿器科、淀川キリスト教病院、新日鐵広畑病院、神戸百年記念病院、岡クリニック、三田市民病院、原泌尿器科病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き、ランダムサンプリング prospective studey,
random study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 12
最終更新日/Last modified on
2012 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004497
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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