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一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+S-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Paclitaxel+S-1 for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+S-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Paclitaxel+S-1 for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+S-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Paclitaxel+S-1 for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+S-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Study of Paclitaxel+S-1 for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌

英語
Advanced or relapsed Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療非小細胞肺癌患者を対象としてパクリタキセル+S-1の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of Paclitaxel+S- for previously treated Non-Small Cell Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
1年生存率
有害事象

英語
Progression free survival
1-year suvival rate
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル+S-1

英語
Paclitaxel + S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている。
2)切除不能の非小細胞肺癌で、臨床病期は根治照射が不可能なⅢBあるいはⅣ期の症例。術後再発を含む。
3)測定可能病変を有する症例
4)ﾌﾟﾗﾁﾅ製剤を含む全身化学療法歴が1ﾚｼﾞﾒﾝ以上の症例
5)前治療としてPTX,S-1を含む治療が行われている場合も可とする。
6)年齢が20歳以上、75歳以下
7)ECOGのPerformance Statusが0-1の症例
8)経口摂取可能な症例
9)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能が十分保持されている。
10)治療開始日より３ヵ月以上の生存が期待できる症例
11)本試験への参加に対し患者本人より文書での同意が得られている症例。

英語
1)Histologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer
2)Advanced Stage (IV or IIIB)
3)With measurable lesion
4)One more prior platinum-based chemotherapy
5)The case of prior Paclitaxel or S-1 treatment is accceptable.
6)20<=, <75 years
7)Performance Status(ECOG):0-1
8)Oral intake is possible
9)Adequate organ functions
10)Patients who have estimated life expectancy longer than 3 months
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2)活動性の重複癌
3)上大静脈症候群を有する症例
4)肝硬変を合併している症例
5)胸部X線で明らかである間質性肺炎症例
6)消化管出血を認める症例
7)ｺﾝﾝﾄﾛｰﾙ困難な糖尿病を合併している症例
8)臨床的に腸閉塞の症例または下痢（水様便）のある症例
9)感染症の合併が疑われる症例
10)ｺﾝﾄﾛｰﾙ不能な心嚢水、腹水、胸水貯留例
11)妊娠中あるいは授乳中の症例
12)症状を有する脳転移症例
13)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。

英語
1)uncontrollablenangina pectoris, arrythmia or heart failure
2)Hystory of active double cancer
3)complication of superior vena cava syndrome
4)complication ofliver cirrhosis
5)Interstitial pneumonaitis on chest x-ray
6)complication ofgastrointestinal bleeding
7)poorly controled diabetes mellitus
8)symptoms of ileus or watery diarrhea
9)Patients with serious infections or susupected infections with fever
10)complication of massive pericardial effusion, ascites or pleural sffusion
11)Pregnant or lactating woman
12)Symptomatic brain metastasis
13)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今村　文生

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumio Imamura

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511

電話/TEL

06-6971-1181

Email/Email

imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西野 和美

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Nishino

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3 Nakamichi Higashinari-ku, Osaka 537-8511

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nisino-ka@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部付属病院呼吸器内科

英語
Osaka University Hospital Department of lung diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）大阪府急性期総合医療センター（大阪府）国立病院機構刀根山病院（大阪府）国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）公立学校共済組合近畿中央病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

31

日

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日本語
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