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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003823
受付番号 R000004501
科学的試験名 高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908、DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2)
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/25
最終更新日 2015/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908、DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2) Randomized phase II study of biweekly R-CHOP versus biweekly R-CHOP followed by CHASER as induction therapy for high-dose chemotherapy, LEED, and autologous stem-cell transplantation in poor-risk diffuse large B-cell lymphoma (JCOG0908, DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 )
一般向け試験名略称/Acronym 高リスクDLBCLに対するbi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法+大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908) DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 (JCOG0908)
科学的試験名/Scientific Title 高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908、DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2) Randomized phase II study of biweekly R-CHOP versus biweekly R-CHOP followed by CHASER as induction therapy for high-dose chemotherapy, LEED, and autologous stem-cell transplantation in poor-risk diffuse large B-cell lymphoma (JCOG0908, DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 )
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスクDLBCLに対するbi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法+大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908) DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 (JCOG0908)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(亜型含む)、リンパ腫様肉芽腫症(grade3)、縦隔(胸腺)原発大細胞型B細胞性リンパ腫 diffuse large B-cell lymphoma, including subtypes; lymphomatoid granulomatosis, grade 3; primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期高リスク群びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とし、自家末梢血幹細胞移植(auto PBSCT)を伴う大量化学療法(LEED療法)に先だって行うリツキシマブ併用導入化学療法として、Biweekly-R-CHOP療法(A群)とBiweekly-R-CHOP/CHASER療法(B群)の、いずれがより有望かを判断する。 Randomized phase II trial to compare biweekly RCHOP plus CHASER to biweekly RCHOP as an induction regimen for high-dose therapy, LEED, with autologous peripheral blood stem cell transplantation for patients with diffuse large B-cell lymphomas in the high-intermediate and high risk International Prognostic Index groups
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存割合 2-year progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療全体のCR割合と奏効割合、導入化学療法のCR割合と奏効割合、2年生存割合、5年生存割合、5年無増悪生存割合、有害事象、重篤な有害事象、二次がん発生割合 Overall response rate and complete response rate of both the entire treatment courses and the induction phases, 2-year and 5-year overall survival rate, 5-year progression free survival rate, adverse events, serious adverse events, and incidence rate of secondary malignancies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:biweekly-RCHOP療法6コースを実施し、部分寛解以上の効果を認めた場合、自家末梢血幹細胞移植併用大量療法LEEDを実施 A: biweekly RCHOP 6 courses followed by LEED with autologous peripheral blood stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2 B群:biweekly-RCHOP療法3コース及びCHASER療法3コースを実施し、部分寛解以上の効果を認めた場合、自家末梢血幹細胞移植併用大量療法LEEDを実施 B: Biweekly RCHOP 3 courses and CHASER 3 courses followed by LEED with autologous peripheral blood stem cell transplantation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) WHO分類における diffuse large B-cell lymphoma (subtypeを含む)、lymphomatoid granulomatosis, Grade 3、primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma。intravascular large B-cell lymphomaは対象としない。
2) 腫瘍細胞のCD20 抗原が陽性
3) 20歳以上、65歳以下である
4) ECOG performance status(PS):0~2
5)病期:bulky II期、III期、IV期
6) AA-IPI (Age-adjusted International Prognostic Index):HI、H
7) 末梢血中腫瘍細胞数≦10,000/mm3
8) 精巣や中枢神経系(脳・脊髄・髄腔)浸潤なし
9) 測定可能病変 あり
10) 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法のいずれも受けていない
11) 十分な骨髄・肝・腎・肺・心機能を有する
12) 本人から文書による同意が得られている
1) Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, including subtypes of T cell/histiocyte rich large B-cell lymphoma, primary cutaneous DLBCL leg type and EBV positive DLBCL of the elderly, lymphomatoid granulomatosis grade 3, and primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma by the WHO classification 4th edition
2) Positive for CD20 in lymphoma cells by immunohistochemical or flowcytometric analysis
3) Aged 20 to 65 years old
4) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) scale
5) Stage III or IV disease, or stage II with bulky disease
6) High-intermediate or high risk group on AA-IPI (Age-adjusted International Prognostic Index) score
7) Lymphoma cells in peripheral blood <=10,000/mm3 within 14 days prior to registration
8) No testicular or central nervous system involvement
9) Having an measurable lesion
10) No previous history of chemotherapy, radiation therapy, interferon and/or antibody
11) Adequate hematological and major organ function
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緑内障の既往
2) インスリンによる治療中またはコントロール不良の糖尿病
3) コントロール不良の高血圧
4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈
5) HBs抗原陽性
6) HCV抗体陽性
7) HIV抗体陽性
8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
9) 活動性の重複がん
10) 全身的治療を要する感染症
11) 登録時に38℃以上(但しB症状の場合を除く)の発熱
12) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
13) 精神病または精神症状を合併
1) History of glaucoma
2) Diabetes mellitus regularly treated with insulin or uncontrollable diabetes mellitus
3) Uncontrollable hypertension
4) Serious cardiac conditions such as coronary disease, myocardiopathy and/or heart failure that requires treatment, and/or arrhythmia treated with antiarrhythmic
5) Positive test for HBs antigen
6) Positive test for HCV antibody
7) Positive test for HIV antibody
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema
9) Other active malignancies
10) Severe infection that requires systemic therapy
11) Fever above 38 degrees Celsius except related to B symptoms
12) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
13) Psychological disease or condition that precludes participation in clinical trial
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本一仁

ミドルネーム
Kazuhito Yamamoto
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 血液・細胞療法部 Department of Hematology and Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email kyamamoto@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 一仁

ミドルネーム
Kazuhito Yamamoto
組織名/Organization JCOG0908研究事務局 JCOG0908 Coordinating Office
部署名/Division name 愛知県がんセンター中央病院 血液・細胞療法部 Department of Hematology and Cell Therapy, Aichi Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(福島県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 25
最終更新日/Last modified on
2015 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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