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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003722
受付番号 R000004502
科学的試験名 DPP-4阻害剤の膵切除術術後膵内分泌機能への効果
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2010/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害剤の膵切除術術後膵内分泌機能への効果 The efficacy of DPP-4 inhibitor after pancreatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除後DPP-4阻害剤の検討 The efficacy of DPP-4 inhibitor after pancreatectomy
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害剤の膵切除術術後膵内分泌機能への効果 The efficacy of DPP-4 inhibitor after pancreatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除後DPP-4阻害剤の検討 The efficacy of DPP-4 inhibitor after pancreatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 以下の疾患を含む、組織学的に確認された膵良性疾患、
あるいは転移再発の可能性が極めて低い非浸潤癌。
1)膵漿液性嚢胞性腫瘍
       2)膵粘液性嚢胞性腫瘍
       3)膵リンパ性上皮嚢胞
       4)膵管内乳頭粘液性腺腫 
       5) その他
bebign diseases of pancreas
1)Serous cyst adenoma
2) Mucinous cyst adenoma
3) Lymphoepithelial cyst
4)Intraductal papillary mucinous neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管ホルモンであるインクレチンは、膵β細胞量を増加させ、インスリン分泌を促進する作用を有する。主なインクレチンホルモンとして下部小腸から分泌されるGLP-1(glucagon-like peptide-1)と上部小腸から分泌されるGIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)が知られている。現在2型糖尿病治療薬として生体内でGLP-1不活性化を阻害するDPP-4(dipeptidyl peptidase-4)阻害薬がすでに臨床の場で使用されている。一方、膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術後は膵実質量が減少し、膵β細胞が減少することにより長期的には耐糖能異常を惹き起こすが、その対応策はこれまで講じられてこなかった。今回、膵切除術後にDPP-4阻害薬であるシタグリプチン(ジャヌビアⓇ)を投与することにより、膵切除術後糖代謝の改善が期待できるものと考え、膵切除術後の糖代謝、特に膵β細胞機能とGLP-1に注目した検討を行うことを目的とした。 DPP-4 inhibitor is newly medicine for type2 diabetes. Incretin has the function of increasing pancreatic beta cells and insulin secretion.The aim of this study is comparison of pancreatic beta cell function and GLP-1 after DPP-4 inhibitor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ジャヌビアを投与した際の術後6ヶ月における膵β細胞機能、及びGLP-1の変動を現在進行中の臨床研究「膵切除後の膵内分泌機能の変動」の対象患者を対象とし比較検討。 Comparison of pancreatic beta cell function and GLP-1 after DPP-4 inhibitor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 DPP-4阻害剤 DPP-4 inhibitor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外科手術の適応となる患者。
2)術前よりインスリン療法や経口血糖降下剤を必要としていない患者。
3)20歳以上の患者で被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。
1) The patients who have indications of operation.
2) The patients who have no inslin therapy or hypoglycemic agents.
3) Over 20-years-old patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)腫瘍による十二指腸狭窄を来している症例。
2)術後に縫合不全、腹腔内膿瘍などの合併症を生じた症例。
3)本人から臨床試験参加の同意が得られない症例。
4)進行癌患者;DPP-4に腫瘍増殖作用はないと添付文書に明期されているが ,安全性を考慮し転移・再発の可能性がある進行癌は対象外とする。
   5)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例。
1)The patients who have duodenal obstruction.
2)The patients who have anastomosis insufficiency and intraabdominal abscess after operation.
3)The patients who have no agreement.
4)Advanced cancer patients.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中雅夫

ミドルネーム
Masao Tanaka
所属組織/Organization 九州大学病院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Fukuoka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 九州大学病院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Department of Surgery and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-mori@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
Department of Surgery and Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学臨床・腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BANYU
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
万有製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 07
最終更新日/Last modified on
2010 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004502
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004502

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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