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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003724
受付番号 R000004503
科学的試験名 ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/08
最終更新日 2010/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証 Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS
一般向け試験名略称/Acronym ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証(EVOLUTION Study) Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS (EVOLUTION study)
科学的試験名/Scientific Title ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証 Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証(EVOLUTION Study) Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS (EVOLUTION study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息患者 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吸入ステロイド薬(ICS)及び長時間作用性吸入β2刺激薬(LABA)にて未治療の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤投与の有効性及び安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma untreated with inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting inhaled beta 2 agonist (LABA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期開始8週後のJGL2009で定義される「コントロール良好」の達成率 Achievement rate of "well-control" as defined by JGL2009 at 8 weeks after start of treatment period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 有効性の評価項目
・治療期開始2週後のJGL2009で定義される「コントロール良好」の達成率
・治療期開始2、8週後のGINA2006で定義される「コントロール良好」の達成率
・日中の喘息症状
・夜間の喘息症状及び覚醒
・活動制限
・短時間作用性吸入β2刺激薬(SABA)の使用回数
・%FEV1.0
・ACQ5
・アドヒアランス
・呼気中NO
・PEF
(2) 安全性の評価項目 
・有害事象
・副作用
(1)Efficacy endpoints
- Achievement rate of "well-control" as defined by JGL2009 at 2 weeks after start of treatment period
- Achievement rate of "well-control" as defined by GINA2006 at 2 and 8 weeks after start of treatment period
- Daytime asthmatic symptoms
- Nocturnal asthmatic symptoms and arousal
- Limitation of activities
- Frequency of use of short-acting inhaled beta 2 agonist (SABA)
- %FEV1.0
- ACQ5
- Adherence
- NO in breath
- PEF
(2) Safety endpoints
- Adverse events
- Adverse drug reactions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シムビコート治療群
シムビコート®タービュヘイラー®60吸入(又は30吸入)を、1日2回、1回2吸入
治療期間(8週)
Symbicort group
Two inhalations of Symbicort Turbuhaler 60, twice daily
Treatment period (8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 パルミコート治療群
パルミコート®200μgタービュヘイラー® 56吸入(又は112吸入)を1日2回、1回2吸入
治療期間(8週)
Pulmicort group
Two inhalations of Pulmicort 200g Turbuhaler 56 (or 112), twice daily
Treatment period (8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【観察期開始時】
① 観察期開始前3ヵ月以内にICSを使用していない患者
② 観察期開始前1週間以内にLABAを使用していない患者
③ 喘息を疑わせる「咳」、「喘鳴」、「呼吸困難」等が認められる患者、又は担当医師が喘息と判断した患者
④ 非喫煙者又は禁煙してから1年以上の患者(但し、禁煙してから1年以上でも、喫煙歴が10pack-year以上の患者は被験者としない。)
⑤ 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
⑥ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
【治療期開始時】
以下の適格基準を治療期開始前に確認する。
① 観察期間中に担当医師が喘息と判断した被験者
② 観察期間中に喘息症状が週1回以上認められた被験者
[At start of observation period]
1) Patients who have not used ICS within 3 months before start of observation period
2) Patients who have not used LABA within 1 week before start of observation period
3) Patients presenting with "cough," "wheezing," "dyspnea," or any other symptom that suggests asthma, or those who are diagnosed with asthma by the investigator
4) Nonsmokers and patients who have not smoked for 1 year or longer (if patients have not smoked for 1 year or longer, those with a smoking history of 10 pack-year or more will not be included)
5) Patients aged 20 years or over at the time of informed consent
6) Patients who understand the content of the study and give written consent to participation in the study at their own will
[At start of treatment period]
The following inclusion criteria will be confirmed before start of treatment period:
1) Subjects diagnosed with asthma by the investigator during observation period
2) Subjects presenting with asthmatic symptoms once or more a week during observation period
除外基準/Key exclusion criteria 【観察期開始時】
① 夜間症状がしばしば認められる患者
② 日常生活が制限されている患者
③ 観察期開始時点で喘息症状のコントロールに経口ステロイド薬による治療が必要と判断された患者
④ 観察期開始時に%FEV1.0 が60%未満の患者
⑤ 観察期開始前4週間以内にステロイド薬(注射、経口、注腸、坐剤)を使用した患者
⑥ 観察期開始前2ヵ月以内にロイコトリエン受容体拮抗薬の服薬を開始した患者
⑦ 結核症、急性上気道炎・気管支炎を含む呼吸器感染症を合併している患者、又は観察期開始前4週間以内に罹病歴がある患者
⑧ 喘息以外の呼吸器疾患(COPD、肺繊維症等)を合併している患者
⑨ 重篤な心、肝、腎、血液疾患、又はその他の重篤な合併症を有する患者
⑩ 悪性腫瘍を合併している、又は既往歴のある患者
⑪ 減感作療法、又は非特異的療法を観察期開始前3ヵ月以内に新規に実施した
患者
⑫ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に妊娠を希望する患者
⑬ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
⑭ 試験製剤の添付文書の禁忌に該当する患者
【治療期開始時】
① 観察期間中に急性上気道炎・気管支炎等を示唆する体温37.5度以上が認められた被験者
② 観察期間中に前治療薬以外の新たな喘息治療薬を使用した被験者
③ 観察期間中にステロイド薬(注射、経口、吸入、注腸、坐剤)を使用した被験者
④ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した被験者
[At start of observation period]
1) Patients with frequent nocturnal symptoms
2) Patients with limited daily activities
3) Patients who are judged to require oral steroid therapy to control asthmatic symptoms at start of observation period
4) Patients with %FEV1.0 less than 60% at start of period
5) Patients who have used steroid therapy (injection, oral preparation, intestinal infusion, or suppository) within 4 weeks before start of period
6) Patients who have started treatment with any leukotriene receptor antagonist within 2 months before start of period
7) Patients who have any coexisting respiratory infection including tuberculosis or acute upper respiratory tract inflammation/bronchitis, or those who have a history of such infections within 4 weeks before start of period
8) Patients who have any coexisting respiratory disease (COPD, pulmonary fibrosis, etc.) other than asthma
9) Patients with any serious cardiac, hepatic, renal, hematological disorder, or any other serious complication
10) Patients who have coexisting malignant tumor or a history of malignant tumor
11) Patients who have started new hyposensitization or nonspecific therapy within 3 months before start of period
12) Patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or those who desire to become pregnant during their participation in the study
13) Others deemed unsuitable by the investigator
14) Patients who meet any of the contraindications described in the package insert of the study drug
[At start of observation period]
1) Subjects with a body temperature of 37.5 degrees or above that suggests acute upper respiratory tract inflammation/bronchitis during observation period
2) Subjects who have used new asthma therapy other than the pretreatment drug during observation period
3) Subjects who have used steroid therapy (injection, oral preparation, inhalation, intestinal infusion, or suppository) during observation period
4) Others deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新実彰男

ミドルネーム
Akio Niimi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 内科学講座・呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine (Internal Medicine)
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization IAA研究会 IAA Study Group
部署名/Division name ICS/LABA配合剤介入研究グループ ICS/LABA Combination Therapy Intervention Study Group
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IAA Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
IAA研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 08
最終更新日/Last modified on
2010 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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