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一般向け試験名/Public title

日本語
ドセタキセルの薬物動態に対するSLCO1B3とABCC2遺伝子を中心とした薬物動態関連遺伝子多型の影響の観察研究

英語
Investigation of influence of genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters, including SLCO1B3 and ABCC2, on Docetaxel Pharmacokinetics in advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドセタキセル薬物動態に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響

英語
influence of polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters on Docetaxel Pharmacokinetics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドセタキセルの薬物動態に対するSLCO1B3とABCC2遺伝子を中心とした薬物動態関連遺伝子多型の影響の観察研究

英語
Investigation of influence of genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters, including SLCO1B3 and ABCC2, on Docetaxel Pharmacokinetics in advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドセタキセル薬物動態に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響

英語
influence of polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters on Docetaxel Pharmacokinetics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺がんにおけるドセタキセル母集団薬物動態に対するSLCO1B3とABCC2遺伝子を中心とした薬物動態関連遺伝子多型の影響を評価すること。

英語
To describe the population pharmacokinetics of docetaxel in patients with NSCLC, and assess the relationship between docetaxel disposition and genetic polymorphisms , including SLCO1B3 and ABCC2.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態関連遺伝子多型とDocの薬物動態の関係

英語
the relation between genetic polymorphisms and docetaxel pharmacokinetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子多型と有害事象の関係

英語
the association between polymorphisms and toxicity in NSCLC patients receiving docetaxel chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)プラチナ併用化学療法先行後の不応ないし再発症例、もしくはなんらかの理由により初回化学療法として、プラチナ併用化学療法を施行できないと判断された症例
3)20歳以上の症例
4)RECIST 基準に則った標的病変を少なくとも1つ以上有する症例
5)Performance Status (ECOG) 0-2の症例
6)原則として少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理下で本試験の実施が可能な症例
7)骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす
症例 (2週間前の同曜日は登録可)
・白血球数 ≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3 - ≦5,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST，ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・ALP施設正常値上限値の2倍以下
・血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2 (Room air) 90%以上
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)前治療を施行している症例においては，投与開始予定日の時点において，前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合：最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置 (胸膜癒着術，胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日 / 処置日から4週間以上
10)患者本人から文書による同意が取得できた症例

英語
1)Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Patients with progression or recurrence after platinum-doublet chemotherapy or patients who cannot tolerate first-line platinum-doublet chemotherapy
3)20 years of age or older
4)Presence of at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
5)Performance Status (ECOG) 0-2
6)Patients who are able to stay in hospital at least for the first two weeks of therapy in principle
7)Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 3,000 /mm3, and <= 12,000 /mm3
absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3, and <= 5,000 /mm3
platelet count >= 100,000 /mm3
hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 X institutional upper limit of normal
Total bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL
serum creatinine within 1.5 times the upper limit of normal
SpO2 greater than or equal to 90 % in room air
8) Estimated life expectancy more than 3 months
9) No prior chemotherapy within 4 weeks before enrollment
No prior thoracic radiotherapy within 12 weeks and no prior radiotherapy for metastatic lesions within 2 weeks before enrollment
No prior surgery within 4weeks before enrollment
10) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)排液を必要とするような胸水，腹水，心嚢水を有する症例
2)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
4)妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
5)症状を伴う脳転移を有する症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)コントロール不良な糖尿病の症例
8)臨床上問題となる合併症を有する症例 (コントロール不能な心疾患，薬物治療を要する高度の不整脈，持続的な水様性下痢 など)
9)ドセタキセル以外の抗がん剤を併用予定の症例
10)その他，担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
11)過去に骨髄移植を受けた症例
12)遺伝子検査の採血前30日以内に白血球を含んだ輸血を受けた症例

英語
1)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion and ascites.
2)Active infection
3)Previous severe drug allergy
4)Hoped to be pregnant/nursing.
5)Symptomatic brain metastasis
6)Active concomitant malignancy
7)History of poorly controlled diabetes mellitus
8)History of severe complicating disease
9)simultaneous use of other anti-cancer drugs
10)Those judged to be not suitable by the attending physician
11)History of bone-marrow transplantation
12)Those who received a white blood cell transfusion within 30 days before registration

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Nakanishi Yoichi

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
胸部疾患研究施設

英語
Research institute for diseases of the chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Fukuoka city HIgashi-ku Maidashi 3-1-1

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白石　祥理

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiraishi Yoshimasa

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
胸部疾患研究施設

英語
Research institute for diseases of the chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, HIgashi-ku, Fukuoka city

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiraish@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research institute for diseases of the chest, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学胸部疾患研究施設

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research institute for diseases of the chest, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学胸部疾患研究施設

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院呼吸器科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プラチナ併用化学療法先行後の不応ないし再発症例、もしくはなんらかの理由により初回化学療法として、プラチナ併用化学療法を施行できないと判断された症例に対してドセタキセル単独療法を実施する。1コース目にDoc投与前, 投与後 0, 0.17, 1, 5, 10, 24hrに血液サンプルを採取する。

英語
Patients with platinum-refractory non-small cell lung carcinoma or patients who cannot tolerate platinum-doublet chemotherapy are administered single agent docetaxel chemotherapy (standard therapy). Blood samples are collected before and 0, 0.17, 1, 5, 10 and 24 hours after Docetaxel infusion.

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004504

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