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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003723
受付番号 R000004504
科学的試験名 ドセタキセルの薬物動態に対するSLCO1B3とABCC2遺伝子を中心とした薬物動態関連遺伝子多型の影響の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/07
最終更新日 2011/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドセタキセルの薬物動態に対するSLCO1B3とABCC2遺伝子を中心とした薬物動態関連遺伝子多型の影響の観察研究 Investigation of influence of genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters, including SLCO1B3 and ABCC2, on Docetaxel Pharmacokinetics in advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym ドセタキセル薬物動態に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響 influence of polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters on Docetaxel Pharmacokinetics
科学的試験名/Scientific Title ドセタキセルの薬物動態に対するSLCO1B3とABCC2遺伝子を中心とした薬物動態関連遺伝子多型の影響の観察研究 Investigation of influence of genetic polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters, including SLCO1B3 and ABCC2, on Docetaxel Pharmacokinetics in advanced Non Small Cell Lung Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドセタキセル薬物動態に対する薬物動態関連遺伝子多型の影響 influence of polymorphisms of drug metabolizing enzymes and transporters on Docetaxel Pharmacokinetics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺がんにおけるドセタキセル母集団薬物動態に対するSLCO1B3とABCC2遺伝子を中心とした薬物動態関連遺伝子多型の影響を評価すること。 To describe the population pharmacokinetics of docetaxel in patients with NSCLC, and assess the relationship between docetaxel disposition and genetic polymorphisms , including SLCO1B3 and ABCC2.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物動態関連遺伝子多型とDocの薬物動態の関係 the relation between genetic polymorphisms and docetaxel pharmacokinetics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遺伝子多型と有害事象の関係 the association between polymorphisms and toxicity in NSCLC patients receiving docetaxel chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)プラチナ併用化学療法先行後の不応ないし再発症例、もしくはなんらかの理由により初回化学療法として、プラチナ併用化学療法を施行できないと判断された症例
3)20歳以上の症例
4)RECIST 基準に則った標的病変を少なくとも1つ以上有する症例
5)Performance Status (ECOG) 0-2の症例
6)原則として少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理下で本試験の実施が可能な症例
7)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす
症例 (2週間前の同曜日は登録可)
・白血球数 ≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3 - ≦5,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・ALP施設正常値上限値の2倍以下
・血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2 (Room air) 90%以上
8)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)前治療を施行している症例においては,投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
(1)化学療法
・前化学療法の最終投与日から4週間以上
(2)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(3)手術・処置 (胸膜癒着術,胸腔ドレナージを含む)
・最終施術日 / 処置日から4週間以上
10)患者本人から文書による同意が取得できた症例
1)Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)Patients with progression or recurrence after platinum-doublet chemotherapy or patients who cannot tolerate first-line platinum-doublet chemotherapy
3)20 years of age or older
4)Presence of at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
5)Performance Status (ECOG) 0-2
6)Patients who are able to stay in hospital at least for the first two weeks of therapy in principle
7)Adequate organ function obtained within 2 weeks prior to registration. Laboratory values must be as follows;
WBC count >= 3,000 /mm3, and <= 12,000 /mm3
absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3, and <= 5,000 /mm3
platelet count >= 100,000 /mm3
hemoglobin >= 9.0 g/dL
AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2 X institutional upper limit of normal
Total bilirubin less than or equal to 1.5 mg/dL
serum creatinine within 1.5 times the upper limit of normal
SpO2 greater than or equal to 90 % in room air
8) Estimated life expectancy more than 3 months
9) No prior chemotherapy within 4 weeks before enrollment
No prior thoracic radiotherapy within 12 weeks and no prior radiotherapy for metastatic lesions within 2 weeks before enrollment
No prior surgery within 4weeks before enrollment
10) Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)排液を必要とするような胸水,腹水,心嚢水を有する症例
2)抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
4)妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
5)症状を伴う脳転移を有する症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)コントロール不良な糖尿病の症例
8)臨床上問題となる合併症を有する症例 (コントロール不能な心疾患,薬物治療を要する高度の不整脈,持続的な水様性下痢 など)
9)ドセタキセル以外の抗がん剤を併用予定の症例
10)その他,担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例
11)過去に骨髄移植を受けた症例
12)遺伝子検査の採血前30日以内に白血球を含んだ輸血を受けた症例
1)History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion and ascites.
2)Active infection
3)Previous severe drug allergy
4)Hoped to be pregnant/nursing.
5)Symptomatic brain metastasis
6)Active concomitant malignancy
7)History of poorly controlled diabetes mellitus
8)History of severe complicating disease
9)simultaneous use of other anti-cancer drugs
10)Those judged to be not suitable by the attending physician
11)History of bone-marrow transplantation
12)Those who received a white blood cell transfusion within 30 days before registration
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中西 洋一

ミドルネーム
Nakanishi Yoichi
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 胸部疾患研究施設 Research institute for diseases of the chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Fukuoka city HIgashi-ku Maidashi 3-1-1
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白石 祥理

ミドルネーム
Shiraishi Yoshimasa
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 胸部疾患研究施設 Research institute for diseases of the chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, HIgashi-ku, Fukuoka city
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiraish@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research institute for diseases of the chest, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学胸部疾患研究施設
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research institute for diseases of the chest, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学胸部疾患研究施設
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院呼吸器科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information プラチナ併用化学療法先行後の不応ないし再発症例、もしくはなんらかの理由により初回化学療法として、プラチナ併用化学療法を施行できないと判断された症例に対してドセタキセル単独療法を実施する。1コース目にDoc投与前, 投与後 0, 0.17, 1, 5, 10, 24hrに血液サンプルを採取する。
Patients with platinum-refractory non-small cell lung carcinoma or patients who cannot tolerate platinum-doublet chemotherapy are administered single agent docetaxel chemotherapy (standard therapy). Blood samples are collected before and 0, 0.17, 1, 5, 10 and 24 hours after Docetaxel infusion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 07
最終更新日/Last modified on
2011 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004504

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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