UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大腸腫瘍性病変の異型度診断に対する狭帯域フィルター併用拡大内視鏡の有用性に関する研究	Evaluation of the efficacy of narrow band imaging with magnifying colonoscopy for the diagnosis of dysplasia.
一般向け試験名略称/Acronym	大腸NBI拡大異型度診断　前向き試験	Prospective analysis of NBI-ME for colorectal dysplasia
科学的試験名/Scientific Title	大腸腫瘍性病変の異型度診断に対する狭帯域フィルター併用拡大内視鏡の有用性に関する研究	Evaluation of the efficacy of narrow band imaging with magnifying colonoscopy for the diagnosis of dysplasia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大腸NBI拡大異型度診断　前向き試験	Prospective analysis of NBI-ME for colorectal dysplasia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸上皮性腫瘍	Colorectal neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大腸腫瘍性病変の異型度診断におけるNBI併用拡大内視鏡検査の有用性を証明する．	To estimate the efficacy of Narrow band imaging with magnifying colonoscopy (NBI-ME) for the diagnosis of dysplasia of colorectal neoplasm.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	高度異型以上の異型を有する病変をNBI併用拡大内視鏡診断で正しく病理検査に送ると判断する割合	Specificity of NBI-ME in accurate decision for low grade dysplasia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	検査時間（挿入時間および観察時間），非拡大及び拡大内視鏡診断による高度異型以上の異型を有する病変，低異型度病変，非腫瘍性病変に対する診断能（感度，特異度，正診割合），非拡大及び拡大併用下で臨床的判断（resect and discard, resect and send, leave it in situの割合）を下した割合，大きさ別の診断能，有害事象	Procedure time (insertion and observation), Diagnostic ability (sensitivity, specificity and accuracy) for high grade dysplasia, low grade dysplasia and non-neoplastic lesion using NBI-nonME and NBI-ME, Accurate clinical decision rate (resect and discard, resect and send and leave it in situ) using NBI-nonME and NBI-ME. Diagnostic accuracy according to the lesion size (<5mm, >6mm). Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	NBI拡大内視鏡を用いた拡大観察	Magnifying observation using magnifying endoscope.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例．もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり，摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例．また，他院で発見された大腸ポリープの内視鏡治療を受ける症例.	Patients who are undergoing colonoscopy for positive fecal occult blood test, surveillance colonoscopy after endoscopic resection, and colonoscopic resection of colorectal neoplasms.
除外基準/Key exclusion criteria	１）登録前に生検での組織診断がついている症例 ２）肉眼的血便や狭窄症状（極端な便柱の狭小化や腹痛等）などの進行癌を疑う症状を有する症例．（対象とする母集団と異なる集団の可能性があるため） ３）炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス症例，既知の大腸癌症例 ４）抗血小板薬，抗凝固薬の内服中，もしくは血液凝固機能異常を有する症例 ５）重要臓器不全例 ６）同意が取得できない症例 ７）その他，試験担当医が不適当と判断する病変	1)Patients who had previously undergone histological examination. 2)Patients with open bleeding or symptoms suspected colonic stenosis. 3)Patients with inflammatory bowel disease, familial polyposis and known colon neoplasm. 4)Patients who are receiving anticoaglant medication or having bleeding tendency. 5)Patients with severe organ failure. 6)Patients without informed consent. 7)Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.
目標参加者数/Target sample size	550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 竹内洋司	名 ミドルネーム 姓 Yoji Takeuchi
所属組織/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name	消化管内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市東成区中道１－３－３	1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka
電話/TEL	06-6972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 竹内洋司	名 ミドルネーム 姓 Yoji Takeuchi
組織名/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name	消化管内科	Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市東成区中道１－３－３	1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka
電話/TEL	06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪府立成人病センター（大阪府）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪府立成人病センター（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 06 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004505
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004505

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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