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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍性病変の異型度診断に対する狭帯域フィルター併用拡大内視鏡の有用性に関する研究

英語
Evaluation of the efficacy of narrow band imaging with magnifying colonoscopy for the diagnosis of dysplasia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸NBI拡大異型度診断　前向き試験

英語
Prospective analysis of NBI-ME for colorectal dysplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍性病変の異型度診断に対する狭帯域フィルター併用拡大内視鏡の有用性に関する研究

英語
Evaluation of the efficacy of narrow band imaging with magnifying colonoscopy for the diagnosis of dysplasia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸NBI拡大異型度診断　前向き試験

英語
Prospective analysis of NBI-ME for colorectal dysplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍

英語
Colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍性病変の異型度診断におけるNBI併用拡大内視鏡検査の有用性を証明する．

英語
To estimate the efficacy of Narrow band imaging with magnifying colonoscopy (NBI-ME) for the diagnosis of dysplasia of colorectal neoplasm.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高度異型以上の異型を有する病変をNBI併用拡大内視鏡診断で正しく病理検査に送ると判断する割合

英語
Specificity of NBI-ME in accurate decision for low grade dysplasia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時間（挿入時間および観察時間），非拡大及び拡大内視鏡診断による高度異型以上の異型を有する病変，低異型度病変，非腫瘍性病変に対する診断能（感度，特異度，正診割合），非拡大及び拡大併用下で臨床的判断（resect and discard, resect and send, leave it in situの割合）を下した割合，大きさ別の診断能，有害事象

英語
Procedure time (insertion and observation), Diagnostic ability (sensitivity, specificity and accuracy) for high grade dysplasia, low grade dysplasia and non-neoplastic lesion using NBI-nonME and NBI-ME, Accurate clinical decision rate (resect and discard, resect and send and leave it in situ) using NBI-nonME and NBI-ME. Diagnostic accuracy according to the lesion size (<5mm, >6mm). Adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NBI拡大内視鏡を用いた拡大観察

英語
Magnifying observation using magnifying endoscope.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例．もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり，摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例．また，他院で発見された大腸ポリープの内視鏡治療を受ける症例.

英語
Patients who are undergoing colonoscopy for positive fecal occult blood test, surveillance colonoscopy after endoscopic resection, and colonoscopic resection of colorectal neoplasms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）登録前に生検での組織診断がついている症例
２）肉眼的血便や狭窄症状（極端な便柱の狭小化や腹痛等）などの進行癌を疑う症状を有する症例．（対象とする母集団と異なる集団の可能性があるため）
３）炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス症例，既知の大腸癌症例
４）抗血小板薬，抗凝固薬の内服中，もしくは血液凝固機能異常を有する症例
５）重要臓器不全例
６）同意が取得できない症例
７）その他，試験担当医が不適当と判断する病変

英語
1)Patients who had previously undergone histological examination.
2)Patients with open bleeding or symptoms suspected colonic stenosis.
3)Patients with inflammatory bowel disease, familial polyposis and known colon neoplasm.
4)Patients who are receiving anticoaglant medication or having bleeding tendency.
5)Patients with severe organ failure.
6)Patients without informed consent.
7)Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内洋司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道１－３－３

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内洋司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoji Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道１－３－３

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター（大阪府）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

13

日

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日本語
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