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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003740 |
受付番号 | R000004505 |
科学的試験名 | 大腸腫瘍性病変の異型度診断に対する狭帯域フィルター併用拡大内視鏡の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2013/06/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大腸腫瘍性病変の異型度診断に対する狭帯域フィルター併用拡大内視鏡の有用性に関する研究 | Evaluation of the efficacy of narrow band imaging with magnifying colonoscopy for the diagnosis of dysplasia. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大腸NBI拡大異型度診断 前向き試験 | Prospective analysis of NBI-ME for colorectal dysplasia | |
科学的試験名/Scientific Title | 大腸腫瘍性病変の異型度診断に対する狭帯域フィルター併用拡大内視鏡の有用性に関する研究 | Evaluation of the efficacy of narrow band imaging with magnifying colonoscopy for the diagnosis of dysplasia. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大腸NBI拡大異型度診断 前向き試験 | Prospective analysis of NBI-ME for colorectal dysplasia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腸上皮性腫瘍 | Colorectal neoplasm | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大腸腫瘍性病変の異型度診断におけるNBI併用拡大内視鏡検査の有用性を証明する. | To estimate the efficacy of Narrow band imaging with magnifying colonoscopy (NBI-ME) for the diagnosis of dysplasia of colorectal neoplasm. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 高度異型以上の異型を有する病変をNBI併用拡大内視鏡診断で正しく病理検査に送ると判断する割合 | Specificity of NBI-ME in accurate decision for low grade dysplasia. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 検査時間(挿入時間および観察時間),非拡大及び拡大内視鏡診断による高度異型以上の異型を有する病変,低異型度病変,非腫瘍性病変に対する診断能(感度,特異度,正診割合),非拡大及び拡大併用下で臨床的判断(resect and discard, resect and send, leave it in situの割合)を下した割合,大きさ別の診断能,有害事象 | Procedure time (insertion and observation), Diagnostic ability (sensitivity, specificity and accuracy) for high grade dysplasia, low grade dysplasia and non-neoplastic lesion using NBI-nonME and NBI-ME, Accurate clinical decision rate (resect and discard, resect and send and leave it in situ) using NBI-nonME and NBI-ME. Diagnostic accuracy according to the lesion size (<5mm, >6mm). Adverse events. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | NBI拡大内視鏡を用いた拡大観察 | Magnifying observation using magnifying endoscope. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例.もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり,摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例.また,他院で発見された大腸ポリープの内視鏡治療を受ける症例. | Patients who are undergoing colonoscopy for positive fecal occult blood test, surveillance colonoscopy after endoscopic resection, and colonoscopic resection of colorectal neoplasms. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)登録前に生検での組織診断がついている症例
2)肉眼的血便や狭窄症状(極端な便柱の狭小化や腹痛等)などの進行癌を疑う症状を有する症例.(対象とする母集団と異なる集団の可能性があるため) 3)炎症性腸疾患,大腸ポリポーシス症例,既知の大腸癌症例 4)抗血小板薬,抗凝固薬の内服中,もしくは血液凝固機能異常を有する症例 5)重要臓器不全例 6)同意が取得できない症例 7)その他,試験担当医が不適当と判断する病変 |
1)Patients who had previously undergone histological examination.
2)Patients with open bleeding or symptoms suspected colonic stenosis. 3)Patients with inflammatory bowel disease, familial polyposis and known colon neoplasm. 4)Patients who are receiving anticoaglant medication or having bleeding tendency. 5)Patients with severe organ failure. 6)Patients without informed consent. 7)Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 550 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪府立成人病センター | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化管内科 | Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 | 1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6972-1181 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪府立成人病センター | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化管内科 | Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 | 1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6972-1181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪府立成人病センター(大阪府) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | None |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪府立成人病センター(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |