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一般向け試験名/Public title

日本語
オセルタミビル(タミフル)の薬物動態に及ぼすCES1A遺伝子多型の影響

英語
The effect of CES1A genetic polymorphism on the pharmacokinetics of Oseltamivir

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CES1A遺伝子多型とオセルタミビル薬物動態

英語
CES1A polymorphism and the pharmacokinetics of Oseltamivir

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オセルタミビル(タミフル)の薬物動態に及ぼすCES1A遺伝子多型の影響

英語
The effect of CES1A genetic polymorphism on the pharmacokinetics of Oseltamivir

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CES1A遺伝子多型とオセルタミビル薬物動態

英語
CES1A polymorphism and the pharmacokinetics of Oseltamivir

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日本人健康成人

英語
Japanese healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
CES1遺伝子多型の違いによってオセルタミビル（タミフル）の薬物動態が影響を受けるか否かを検討することを目的とする。

英語
The aims of this study are to clarify the effect of CES1 genetic polymorphism on the pharmacokinetics of prodrug.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ro64-0802（活性体）においてAUC（血漿中濃度時間曲線下面積（無限大時間まで外挿））を評価する。

英語
AUC(Ro64-0802)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記パラメーターを評価する。
AUC：血漿中濃度時間曲線下面積（無限大時間まで外挿）（オセルタミビル）, Cmax:最高血漿中濃度（オセルタミビルおよびRo64-0802）, C12h:12時間後の血漿中濃度（オセルタミビルおよびRo64-0802）, Tmax：最高血中濃度到達時間（オセルタミビルおよびRo64-0802）, T1/2：消失半減期（オセルタミビルおよびRo64-0802）, CL/F:クリアランス（オセルタミビルおよびRo64-0802）, Vd/F:分布容積（オセルタミビルおよびRo64-0802）, MRT：平均滞留時間（オセルタミビルおよびRo64-0802）, VAS：眠気、興奮の程度

英語
AUC (Oseltamivir), Cmax, C 12h, CL/f , Vd/f , tmax, t1/2, MRT (Oseltamivir and Ro64-0802), VAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オセルタミビル75mg（タミフルカプセル75mg;（中外製薬））１カプセル内服する。

英語
The subjects will be administered a single-dose 75 mg of Oseltamivir once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日における年齢が20歳以上
2) BMI 18 以上 30 kg/m2未満
3) 試験の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
4) スクリーニング検査前に試験の内容について適切に説明を受け、文書での参加同意を行った者

英語
1) 20 years of age or older.
2) BMI between 18 and 30 kg/m2.
3) Subjects who are able to understand and follow instructions and who are able to participate in the study for the entire period.
4) Subjects must have given their written informed consent to participate in the study after receiving adequate previous information and prior to any study specific procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 継続的な治療を必要とする疾患を有する者
2) 肝機能障害、腎機能障害、精神疾患のある者
3) この試験の参加に不適当と考えられるスクリーニング検査成績を示した者
4) 試験薬投与前1週間以内に発熱を呈した者
5) 薬物に対する過敏症または特異体質を有する者
6) 試験薬投与前1週間以内に医薬品を服用した者
7) 試験薬投与前1週間以内にグレープフルーツを含有する果実ジュースを服用した者
8) 試験薬投与前1週間以内にセントジョーンズワートを含有する健康食品を服用した者
9) 試験薬投与前1週間以内に喫煙した者
10) 妊娠中・授乳中の者
11) 試験薬投与前4ヵ月以内に治験に参加した者、または、3ヵ月以内の承認薬の臨床試験へ参加した者
12) 試験薬投与前3か月以内に400mLを超える全血献血、1ヶ月以内に200mLを超える全血献血、2週間以内に成分献血を行った者
13) 試験担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) The disease to need continuous medical treatment.
2) The liver and renal dysfunction and the psychic disease
3) Screening test results likely to show inappropriateness for participation in this study.
4) Febrile illness within 1 week before the first drug administration.
5) Subjects with a history of severe allergies, non-allergic drug reactions, or multiple drug allergies.
6) Use of any ethical drug medication within 1 week before the first drug administration.
7) Consumption of the grapefruit-containing beverages within 1 week before the first drug administration.
8) Consumption of the St. Jone's Wirt-containing supplement within 1 week before the first drug administration.
9) Consumption of the cigarettes within 1 week before the first drug administration.
10) Pregnancy or lactation in women.
11) Participation in a clinical trial of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first drug administration.
12) Blood donation of 400 mL of whole blood within 3 months or 200 mL of whole blood within 1 month or blood components (plasma and platelet) within 2 weeks before the first drug administration.
13) Any others judged by the investigators to be inappropriate for the subject of this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須崎 友紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki SUZAKI

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合臨床研究センター

英語
General Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
Hasama-machi, Yufu-shi, Oita

電話/TEL

097-586-5954

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須崎 友紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki SUZAKI

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院

英語
Oita University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合臨床研究センター

英語
General Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
Hasama-machi, Yufu-shi, Oita

電話/TEL

097-586-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysuzaki@med.oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院（大分大学）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004506

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