UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003725
受付番号 R000004507
科学的試験名 標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2016/01/28 11:22:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験


英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第1相臨床試験


英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験


英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第1相臨床試験


英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌


英語
Head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性の確認と免疫応答の誘導の確認


英語
To determine the safety and feasibility
To assessment of immune responses

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本臨床試験中の腫瘍局所及び全身の有害事象の評価


英語
To assess the safety by evaluating local and systemic adverse reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本臨床試験における免疫応答誘導の評価


英語
To evaluate the immune responses of treated patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サイクロホスファミド、ドセタキセル、樹状細胞、OK-432


英語
Cyclophosphamide/Docetaxel/autologous dendritic cells/OK-432

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.再発頭頸部扁平上皮癌と診断された患者
2.既存の標準的治療による効果が期待できない患者
3.20歳以上、性別は問わない
4.ECOGによるPS0 または 1
5.最終治療(放射線照射、抗癌剤投与)から4週間以上経過している患者
6.癌病巣への樹状細胞の直接投与が可能な患者
7.経口摂取が可能な患者
8.下記の条件をすべて満たす患者
i) ヘモグロビン:>9.0 mg/dl
ii) ヘマトクリット:>25%
iii) 白血球:>4000/mm3
iv) 血小板:>100,000/mm3
v) 総ビリルビン:<1.5 mg/dl
vi) GOT:施設基準値の2.5倍以下
vii) GPT:施設基準値の2.5倍以下
viii) 血清クレアチニン:<1.5 mg/dl
9.本試験参加に関して同意が文書で得られている患者


英語
1. The patients with relapsed head and neck squamous cell carcinoma
2. The patients with refractory head and neck squamous cell carcinoma
3. 20 years and older
4. ECOG performance status 0-1
5. More than 4 weeks must have elapsed from the time of radiation therapy and the last dose of chemotherapy
6. Tumor lesions are accessible to intratumoral dendritic cells injection
7. Patients who are able to do oral ingestion
8. Patients must have normal organ and marrow functions as follows:
i) Hb>9.0 mg/dl
ii)Ht>25%
iii)WBC>4000/mm3
iv)Platelet count>100,000/mm3
v)T-Bil<1.5mg/dl
vi)GOT<x2.5 institutional upper limit of normal
vii)GPT<x2.5 institutional upper limit of normal
viii)Creatinin<1.5mg/dl
9. signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.未成年
2.HBV,HCV,HIV感染者
3.発熱を有し、活動性の感染症を有する患者
4.重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質肺炎、出血傾向等)を有する患者
5.他癌の合併を有する患者、脳転移を有する患者
6.精神障害を有する患者
7.ステロイド服用中の患者
8.その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1. Less than 20 years
2. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV.
3. Patients with clinically active infection
4. Patients with uncontrolled concurrent illness including cardiovascular disease, pulmonary disease, and bleeding tendency
5. Concomitant malignant diseases, brain metastases
6. Psychiatric illness
7. Treatment with steroids
8. Decision of unsuitableness by physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増山 敬祐


英語

ミドルネーム
Keisuke Masuyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院


英語
University of Yamanashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-6769

Email/Email

mkeisuke@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 裕貴


英語

ミドルネーム
Hiroki Ishii

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院


英語
University of Yamanashi Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-6769

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiih@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01149902

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
当臨床治験エントリー5名。5例中3例が予定プロトコールを完遂。副作用については全例でDCおよびOK-432投与局所の発赤および疼痛を認め、投与後3-5日で発熱あり。一例はOK432投与後に敗血症性ショック様状態になった。また別の1例については1コース目終了後のインターバル期間に縦隔気腫を発症し、死亡。
5例中4例で治療前後での末梢血リンパ球分画を測定したところ、CD8+ effector T cell分画が治療後有意に上昇。制御性T細胞分画が治療前に比べて治療後有意に低下していた。本プロトコールにより癌患者の免疫抑制状態の一部改善を認めた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 08

最終更新日/Last modified on

2016 01 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名