UMIN試験ID | UMIN000003725 |
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受付番号 | R000004507 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2016/01/28 11:22:01 |
日本語
標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験
英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma
日本語
頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第1相臨床試験
英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients
日本語
標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験
英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma
日本語
頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第1相臨床試験
英語
Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients
日本/Japan |
日本語
頭頸部扁平上皮癌
英語
Head and neck squamous cell carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
安全性の確認と免疫応答の誘導の確認
英語
To determine the safety and feasibility
To assessment of immune responses
安全性/Safety
日本語
英語
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
本臨床試験中の腫瘍局所及び全身の有害事象の評価
英語
To assess the safety by evaluating local and systemic adverse reactions
日本語
本臨床試験における免疫応答誘導の評価
英語
To evaluate the immune responses of treated patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
サイクロホスファミド、ドセタキセル、樹状細胞、OK-432
英語
Cyclophosphamide/Docetaxel/autologous dendritic cells/OK-432
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.再発頭頸部扁平上皮癌と診断された患者
2.既存の標準的治療による効果が期待できない患者
3.20歳以上、性別は問わない
4.ECOGによるPS0 または 1
5.最終治療(放射線照射、抗癌剤投与)から4週間以上経過している患者
6.癌病巣への樹状細胞の直接投与が可能な患者
7.経口摂取が可能な患者
8.下記の条件をすべて満たす患者
i) ヘモグロビン:>9.0 mg/dl
ii) ヘマトクリット:>25%
iii) 白血球:>4000/mm3
iv) 血小板:>100,000/mm3
v) 総ビリルビン:<1.5 mg/dl
vi) GOT:施設基準値の2.5倍以下
vii) GPT:施設基準値の2.5倍以下
viii) 血清クレアチニン:<1.5 mg/dl
9.本試験参加に関して同意が文書で得られている患者
英語
1. The patients with relapsed head and neck squamous cell carcinoma
2. The patients with refractory head and neck squamous cell carcinoma
3. 20 years and older
4. ECOG performance status 0-1
5. More than 4 weeks must have elapsed from the time of radiation therapy and the last dose of chemotherapy
6. Tumor lesions are accessible to intratumoral dendritic cells injection
7. Patients who are able to do oral ingestion
8. Patients must have normal organ and marrow functions as follows:
i) Hb>9.0 mg/dl
ii)Ht>25%
iii)WBC>4000/mm3
iv)Platelet count>100,000/mm3
v)T-Bil<1.5mg/dl
vi)GOT<x2.5 institutional upper limit of normal
vii)GPT<x2.5 institutional upper limit of normal
viii)Creatinin<1.5mg/dl
9. signed informed consent
日本語
1.未成年
2.HBV,HCV,HIV感染者
3.発熱を有し、活動性の感染症を有する患者
4.重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質肺炎、出血傾向等)を有する患者
5.他癌の合併を有する患者、脳転移を有する患者
6.精神障害を有する患者
7.ステロイド服用中の患者
8.その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1. Less than 20 years
2. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV.
3. Patients with clinically active infection
4. Patients with uncontrolled concurrent illness including cardiovascular disease, pulmonary disease, and bleeding tendency
5. Concomitant malignant diseases, brain metastases
6. Psychiatric illness
7. Treatment with steroids
8. Decision of unsuitableness by physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増山 敬祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Masuyama |
日本語
山梨大学医学部附属病院
英語
University of Yamanashi Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi
055-273-6769
mkeisuke@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 裕貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Ishii |
日本語
山梨大学医学部附属病院
英語
University of Yamanashi Hospital
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi
055-273-6769
ishiih@yamanashi.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Yamanashi, Faculty of Medicine
日本語
山梨大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01149902
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
山梨大学附属病院
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
当臨床治験エントリー5名。5例中3例が予定プロトコールを完遂。副作用については全例でDCおよびOK-432投与局所の発赤および疼痛を認め、投与後3-5日で発熱あり。一例はOK432投与後に敗血症性ショック様状態になった。また別の1例については1コース目終了後のインターバル期間に縦隔気腫を発症し、死亡。
5例中4例で治療前後での末梢血リンパ球分画を測定したところ、CD8+ effector T cell分画が治療後有意に上昇。制御性T細胞分画が治療前に比べて治療後有意に低下していた。本プロトコールにより癌患者の免疫抑制状態の一部改善を認めた。
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004507
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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