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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003725 |
受付番号 | R000004507 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2016/01/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験 | Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | 頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第1相臨床試験 | Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第1相臨床試験 | Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第1相臨床試験 | Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 安全性の確認と免疫応答の誘導の確認 | To determine the safety and feasibility
To assessment of immune responses |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 本臨床試験中の腫瘍局所及び全身の有害事象の評価 | To assess the safety by evaluating local and systemic adverse reactions |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 本臨床試験における免疫応答誘導の評価 | To evaluate the immune responses of treated patients |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | サイクロホスファミド、ドセタキセル、樹状細胞、OK-432 | Cyclophosphamide/Docetaxel/autologous dendritic cells/OK-432 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.再発頭頸部扁平上皮癌と診断された患者
2.既存の標準的治療による効果が期待できない患者 3.20歳以上、性別は問わない 4.ECOGによるPS0 または 1 5.最終治療(放射線照射、抗癌剤投与)から4週間以上経過している患者 6.癌病巣への樹状細胞の直接投与が可能な患者 7.経口摂取が可能な患者 8.下記の条件をすべて満たす患者 i) ヘモグロビン:>9.0 mg/dl ii) ヘマトクリット:>25% iii) 白血球:>4000/mm3 iv) 血小板:>100,000/mm3 v) 総ビリルビン:<1.5 mg/dl vi) GOT:施設基準値の2.5倍以下 vii) GPT:施設基準値の2.5倍以下 viii) 血清クレアチニン:<1.5 mg/dl 9.本試験参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1. The patients with relapsed head and neck squamous cell carcinoma
2. The patients with refractory head and neck squamous cell carcinoma 3. 20 years and older 4. ECOG performance status 0-1 5. More than 4 weeks must have elapsed from the time of radiation therapy and the last dose of chemotherapy 6. Tumor lesions are accessible to intratumoral dendritic cells injection 7. Patients who are able to do oral ingestion 8. Patients must have normal organ and marrow functions as follows: i) Hb>9.0 mg/dl ii)Ht>25% iii)WBC>4000/mm3 iv)Platelet count>100,000/mm3 v)T-Bil<1.5mg/dl vi)GOT<x2.5 institutional upper limit of normal vii)GPT<x2.5 institutional upper limit of normal viii)Creatinin<1.5mg/dl 9. signed informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.未成年
2.HBV,HCV,HIV感染者 3.発熱を有し、活動性の感染症を有する患者 4.重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質肺炎、出血傾向等)を有する患者 5.他癌の合併を有する患者、脳転移を有する患者 6.精神障害を有する患者 7.ステロイド服用中の患者 8.その他担当医師が不適切と判断した患者 |
1. Less than 20 years
2. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV. 3. Patients with clinically active infection 4. Patients with uncontrolled concurrent illness including cardiovascular disease, pulmonary disease, and bleeding tendency 5. Concomitant malignant diseases, brain metastases 6. Psychiatric illness 7. Treatment with steroids 8. Decision of unsuitableness by physician |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 山梨大学医学部附属病院 | University of Yamanashi Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | Otolaryngology-Head and Neck Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi | ||||||||||||
電話/TEL | 055-273-6769 | |||||||||||||
Email/Email | mkeisuke@yamanashi.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 山梨大学医学部附属病院 | University of Yamanashi Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | Otolaryngology-Head and Neck Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi | ||||||||||||
電話/TEL | 055-273-6769 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ishiih@yamanashi.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | University of Yamanashi, Faculty of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
山梨大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | NCT01149902 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 山梨大学附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 当臨床治験エントリー5名。5例中3例が予定プロトコールを完遂。副作用については全例でDCおよびOK-432投与局所の発赤および疼痛を認め、投与後3-5日で発熱あり。一例はOK432投与後に敗血症性ショック様状態になった。また別の1例については1コース目終了後のインターバル期間に縦隔気腫を発症し、死亡。
5例中4例で治療前後での末梢血リンパ球分画を測定したところ、CD8+ effector T cell分画が治療後有意に上昇。制御性T細胞分画が治療前に比べて治療後有意に低下していた。本プロトコールにより癌患者の免疫抑制状態の一部改善を認めた。 |
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主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004507 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |