UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第１相臨床試験	Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第１相臨床試験	Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	標準治療抵抗性再発頭頸部がん患者に対するがん免疫化学療法に関する第１相臨床試験	Phase I study of Chemo-Immunotherapy in patients with relapsed and refractory head and neck carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭頸部癌に対するがん免疫化学療法第１相臨床試験	Phase I study of Chemo-Immunotherapy in head and neck cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部扁平上皮癌	Head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	安全性の確認と免疫応答の誘導の確認	To determine the safety and feasibility To assessment of immune responses
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	本臨床試験中の腫瘍局所及び全身の有害事象の評価	To assess the safety by evaluating local and systemic adverse reactions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	本臨床試験における免疫応答誘導の評価	To evaluate the immune responses of treated patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	サイクロホスファミド、ドセタキセル、樹状細胞、OK-432	Cyclophosphamide/Docetaxel/autologous dendritic cells/OK-432
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１．再発頭頸部扁平上皮癌と診断された患者 ２．既存の標準的治療による効果が期待できない患者 ３．20歳以上、性別は問わない ４．ECOGによるPS0 または 1 ５．最終治療（放射線照射、抗癌剤投与）から4週間以上経過している患者 ６．癌病巣への樹状細胞の直接投与が可能な患者 ７．経口摂取が可能な患者 ８．下記の条件をすべて満たす患者 i) ヘモグロビン：>9.0 mg/dl ii) ヘマトクリット：>25% iii) 白血球：>4000/mm3 iv) 血小板：>100,000/mm3 v) 総ビリルビン：<1.5 mg/dl vi) GOT：施設基準値の2.5倍以下 vii) GPT：施設基準値の2.5倍以下 viii) 血清クレアチニン：<1.5 mg/dl ９．本試験参加に関して同意が文書で得られている患者	1. The patients with relapsed head and neck squamous cell carcinoma 2. The patients with refractory head and neck squamous cell carcinoma 3. 20 years and older 4. ECOG performance status 0-1 5. More than 4 weeks must have elapsed from the time of radiation therapy and the last dose of chemotherapy 6. Tumor lesions are accessible to intratumoral dendritic cells injection 7. Patients who are able to do oral ingestion 8. Patients must have normal organ and marrow functions as follows: i) Hb>9.0 mg/dl ii)Ht>25% iii)WBC>4000/mm3 iv)Platelet count>100,000/mm3 v)T-Bil<1.5mg/dl vi)GOT<x2.5 institutional upper limit of normal vii)GPT<x2.5 institutional upper limit of normal viii)Creatinin<1.5mg/dl 9. signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	１．未成年 ２．HBV,HCV,HIV感染者 ３．発熱を有し、活動性の感染症を有する患者 ４．重篤な合併症（心疾患、肺線維症、間質肺炎、出血傾向等）を有する患者 ５．他癌の合併を有する患者、脳転移を有する患者 ６．精神障害を有する患者 ７．ステロイド服用中の患者 ８．その他担当医師が不適切と判断した患者	1. Less than 20 years 2. Patients who test positive for Hepatitis B virus, Hepatitis C virus or HIV. 3. Patients with clinically active infection 4. Patients with uncontrolled concurrent illness including cardiovascular disease, pulmonary disease, and bleeding tendency 5. Concomitant malignant diseases, brain metastases 6. Psychiatric illness 7. Treatment with steroids 8. Decision of unsuitableness by physician
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 増山　敬祐	名 ミドルネーム 姓 Keisuke Masuyama
所属組織/Organization	山梨大学医学部附属病院	University of Yamanashi Hospital
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	山梨県中央市下河東1110	Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi
電話/TEL	055-273-6769
Email/Email	mkeisuke@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石井　裕貴	名 ミドルネーム 姓 Hiroki Ishii
組織名/Organization	山梨大学医学部附属病院	University of Yamanashi Hospital
部署名/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	山梨県中央市下河東1110	Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi
電話/TEL	055-273-6769
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishiih@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Yamanashi, Faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山梨大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT01149902
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	山梨大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	当臨床治験エントリー５名。５例中３例が予定プロトコールを完遂。副作用については全例でDCおよびOK-432投与局所の発赤および疼痛を認め、投与後３－５日で発熱あり。一例はOK432投与後に敗血症性ショック様状態になった。また別の１例については１コース目終了後のインターバル期間に縦隔気腫を発症し、死亡。 ５例中４例で治療前後での末梢血リンパ球分画を測定したところ、CD8+ effector T cell分画が治療後有意に上昇。制御性T細胞分画が治療前に比べて治療後有意に低下していた。本プロトコールにより癌患者の免疫抑制状態の一部改善を認めた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 01 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 02 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 01 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004507
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004507

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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