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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003726
受付番号 R000004509
科学的試験名 Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/16
最終更新日 2013/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)
一般向け試験名略称/Acronym Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)
科学的試験名/Scientific Title Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者、または以下の疾患を有する者
黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)
緑内障
糖尿病網膜症
網膜静脈閉塞症
生活習慣病
Healthy volunteers, or patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
retinal vein occlusion,
adult disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人眼眼底の撮影を行ない、医学的見地に基づく機器の評価を行なう。健常眼によって機器固有の性能を確認、続いて各種症例に対する撮影結果の評価・検討を行ない、この評価・検討結果を通じて性能を改良する。
またこの撮影結果に基づき、情報を高精度に抽出するためのソフトウェアを開発する。
To take images of fundus oculi, and evaluate the equipment based on medical perspective.
To confirm equipment specific performance for healthy volunteers, and then assess fundus images for various cases, and improve the performance.
To develop software applications to extract high-accuracy information.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 網膜層構造の調査を行なう。 To examine retinal layered structure.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光干渉断層計を用いて健常眼および病理眼における網膜断層像を撮影し、コントラストなどの画質と各種症例との関係を評価する。 To take retinal OCT images for healthy volunteers and patients by using the OCT equipment, and assess relationship between image quality, such as contrast, and various cases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 適格性の検査及びOCTデータの取得を同日に行う To examine eligibility and take OCT images in a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上80歳以下の男女
2) 健常者、または黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症などの眼疾患を有する患者、または、生活習慣病(高血圧、糖尿病)を有する患者
3) 本人より文書による同意が得られる
1) Male or female aged 20 to 80
2) Healthy volunteers, or patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
retinal vein occlusion,
adult disease (hypertension, diabetes mellitus)
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 散瞳剤に対して副作用(過敏症、眼圧上昇)の既往がある者
2) 細隙灯検査で狭隅角を認めた場合
3) その他、担当医師が不適切と判断する場合
1) Having any side-effects (hypersensitivity, rised intraocular pressure etc.) against mydriatics
2) Revealed narrow angle by slit-lamp examination
3) Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村長久

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科眼科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 08
最終更新日/Last modified on
2013 10 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004509
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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