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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003730
受付番号 R000004510
科学的試験名 ダイアライザが高齢透析導入患者の予後に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/09
最終更新日 2014/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダイアライザが高齢透析導入患者の予後に与える影響 The effect of hemodialyzer characteristics on the prognosis of elderly dialysis patients with early dialysis stage
一般向け試験名略称/Acronym E-HOPED STUDY E-HOPED STUDY
科学的試験名/Scientific Title ダイアライザが高齢透析導入患者の予後に与える影響 The effect of hemodialyzer characteristics on the prognosis of elderly dialysis patients with early dialysis stage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-HOPED STUDY E-HOPED STUDY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎不全 Renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 β2-マイクログロブリンのin vitroのクリアランスが50mL/min以上のポリスルホン膜ダイアライザまたはEVAL膜ダイアライザが、70歳以上の高齢透析導入患者の予後にどのような影響を与えるかを検討する。 Effect of high performance membrane or EVAL dialyzer on the prognosis of elderly dialysis patients with early dialysis stage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率 survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡原因、透析前血清アルブミン値、透析前血清クレアチニン値、脳・心血管イベント(バスキュラーアクセス不全を含む)、入院率、入院期間、入院原因、合併症発症、透析前後の体重、2週間の透析前後血圧(収縮期、拡張期、脈圧、脈拍)、2週間の透析条件(透析回数、透析時間、血液流量、透析液流量、膜面積、ダイアライザ)、心胸比、2週間の血液透析時の血圧低下時の処置回数、残存尿量、降圧薬の処方状況、BUN透析前後値、透析後血清クレアチニン値、身長、BMI、GNRI、CRP、
β2-MG、補正前カルシウム値、血清無機リン値、インタクトPTH(int-PTH)
cause of death, serum albumin, pre/post-dialysis serum creatinine, brain/cardiovascular event(included vascular access failure), rate of hospitalization, length of hospital stay, cause of hospitalization, newly complication, pre/post-dialysis body weight, blood pressure in pre/post-dialysis, dialysis condition, CTR, count of intradialytic first aid, residual urine volume, antihypertensive medication, pre/post-dialysis of BUN, body height, body mass index, geriatric nutritional risk index, CRP, beta-2 microglobulin, non-adjusted calcium, serum inorganic phosphate, intact-PTH

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EVAL膜ダイアライザを使用する。 Treatment with EVAL membrane dialyzer.
介入2/Interventions/Control_2 β2-マイクログロブリンのin vitroのクリアランスが50mL/min以上のダイアライザを使用する。 Treatment with high performance membrane dialyzer.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 血液透析導入時の年齢で満70歳以上で、週2~3回の血液透析療法を行っていること。
2) 維持透析導入後30日以上180日未満の血液透析日から研究に参加できること。
3) 外来通院透析が可能な状態(現在入院中でも可)であること。
4) 重篤な心血管系合併症(NYHA心機能分類Ⅲ度以上)との診断がなく、入院などの処置を必要としないこと。
5) 高度の認知症症状を示さないこと。
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代理人の自由意思による文書同意が得られること。
All conditions are needed as inclusion criteria.
1)When patient are treated newly hemodialysis and 2-3 times consulted with hemodialysis, whose age isn't less than 70years old.
2)dialysis vintages is between 30 days and 179 days. 3)ambulatory patient.
4)no severe cardiovascular complication and no hospitalization.
5)few fementia.
6)provide written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準を満たす患者を除外対象とする。
1) 急速進行性糸球体腎炎、顕微鏡的多発血管炎(MPA)、妊娠腎、多発性嚢胞腎、アミロイド腎、骨髄腫腎、先天性代謝異常に基づく腎不全、腎・尿路腫瘍、閉塞性尿路障害を導入原因とする患者。
2) 腹膜透析で導入した患者。
3) 透析導入開始時にビタミンE固定化膜を使用した患者。
4) その他本研究参加に不適と医師が考えた患者。
Someone condition is needed as exclusion criteria.
1)Primary disease is the following; rapidly progressive glomerulonephritis, pregnant toxicosis, polycystic kidney disease, amyloid kidney,microscopic polyangiitis, inborn error of metabolism based-renal failure, renal tumor, urinary tract tumor, obstructive uropathy, or myeloma.
2)Patient has been consulted with peritoneal dialysis.
3)Patient has been used vitamin E-bonded dialyzer.
4)Medical doctor judges patient who is unsuitble to registory on this study.
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
政金生人

ミドルネーム
Ikuto Masakane
所属組織/Organization (医)清永会 矢吹病院 Yabuki hospital
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒990-0043 山形県山形市本町一丁目6‐17 1-6-17 honmachi, Yamagata-city, Yamagata, 990-0885, Japan
電話/TEL 023-641-7330
Email/Email araki@seieig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
是本昌英

ミドルネーム
MASAHIDE KOREMOTO
組織名/Organization E-HOPED-STUDY GROUP E-HOPED-STUDY GROUP
部署名/Division name 旭化成メディカル株式会社 Asahi Kasei Medical Co., LTD
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒101-8101 東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング 1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan
電話/TEL 03-3296-3723
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.e-hoped-study.com
Email/Email m-koremoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 E-HOPED-STUDY GROUP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
E-HOPED-STUDY GROUP
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Kasei Medical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions http://www.e-hoped-study.com/list/
をご参照願います(サーバー内表示容量の関係で省略させて頂きます)。

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 09
最終更新日/Last modified on
2014 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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