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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003728
受付番号 R000004513
科学的試験名 切除不能進行・再発大腸癌に対するゲノム包括的遺伝子解析により同定したペプチドワクチンとUFT/UZELの併用療法に関する第1相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/09
最終更新日 2012/12/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発大腸癌に対するゲノム包括的遺伝子解析により同定したペプチドワクチンとUFT/UZELの併用療法に関する第1相臨床試験 Phase I study of epitope peptides with UFT/UZEL for unresectable colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌に対するペプチドワクチンとUFT/UZELの併用療法 Phase I study of epitope peptides with UFT/UZEL for unresectable colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発大腸癌に対するゲノム包括的遺伝子解析により同定したペプチドワクチンとUFT/UZELの併用療法に関する第1相臨床試験 Phase I study of epitope peptides with UFT/UZEL for unresectable colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌に対するペプチドワクチンとUFT/UZELの併用療法 Phase I study of epitope peptides with UFT/UZEL for unresectable colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能大腸癌 unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫反応
有効性
immunological response
efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 RNF43・TOMM34由来ペプチドワクチン療法 Vaccination using epitope peptide from RNF43 and TOMM34
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Performance status 0-2
HLA-A24を有する
骨髄機能(白血球2000以上、15000以 下、血小板7.5万以上)、肝機能(GOT 150 以下, GPT 150以下, T-bil 3.0以下)、腎機 能(Cr 3.0以下)が保たれていること
治療内容を理解し、患者本人の同意を文 書で得られること
など
Performance status 0-2
HLA-A24
Good function of critical organs
Written informed consents
etc,
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女 性は避妊する) 2. 授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳 を中止する)
3. 妊娠の意思のある患者(試験期間中は男 女共に適切な避妊をする) 4. 制御困難な活動性感染症を持つ患者 5. 試験中に以下の薬剤を投与する必要性が ある患者 副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制 剤の全身投与 (非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認め るが、薬剤名と使用量を記録すること。) 6. 制御されていない重複癌を有する患者
7. 医師、責任医師が不適切と認めた患者
1.Plegnant
2. Breastfeeding
3. Wish for pregnancy
4. Active infection
5. Steroid or immunosuppressive therapy
6. Multiple cancer
7. Doctors opinion
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥野清隆

ミドルネーム
Kiyotaka Okuno
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589- 8511, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉浦史哲

ミドルネーム
Fumiaki Sugiura
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589- 8511, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki University School of Medicine
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEDO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合 開発機構(NEDO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 08
最終更新日/Last modified on
2012 12 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004513
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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