UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Positron emission tomography（PET）を用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析	Function of the shoulder muscles during shoulder external rotaion:an assessment using positron emission tomography
一般向け試験名略称/Acronym	PETを用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析	Function of the shoulder muscles during shoulder ER:an assessment using PET
科学的試験名/Scientific Title	Positron emission tomography（PET）を用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析	Function of the shoulder muscles during shoulder external rotaion:an assessment using positron emission tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PETを用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析	Function of the shoulder muscles during shoulder ER:an assessment using PET
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Normal
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常人の肩関節外旋運動の筋活動パターンをPETを用いて明らかにする	The purpose of this study was to investigate the activities of the shoulder muscles during shoulder external rotation using PET.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	解析	investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	SUV(standardized uptake value)=(組織放射能カウント(cps)/組織体積(ml) )÷(投与放射能カウント(cps)/体重(g))	The standardized uptake value (SUV) was calculated to quantify their activities. SUV was calculated with the following equation;SUV = (mean VOI count (cps/g)x body weight(g))/(injected dose(MBq) x calibration factor(cps/MBq))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	肩の外傷、疼痛の既往がない	there were no pathologic conditions around the shoulder, including rotator cuff tears
除外基準/Key exclusion criteria	(ア）肩関節周囲に手術歴がある。 （イ）糖尿病などの代謝疾患を有する。 （ウ）腱板断裂などの肩関節疾患を有する	there were pathologic conditions around the shoulder, including rotator cuff tears DM
目標参加者数/Target sample size	13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐野博高	名 ミドルネーム 姓 Hirotaka Sano
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku university
所属部署/Division name	整形外科	Orthopaedic sugery
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	Seiryo1-1, Aoba-ku,Sendai, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東北大学	Tohoku university
部署名/Division name	整形外科	Orthopaedic sugery
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	0227177245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku university,School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Orthopaedic Surgery Tohoku University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北大学医学部整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	同一の被検者に対して、 ① 肩関節0°外転位における外旋運動時 ② 肩関節90°外転位における外旋運動時 ③ 安静時 の、合計3回のPET撮影を行う。各回のPET撮影は、1週間以上の間隔をあけることとする。運動の条件については、予備実験を通して確立したものを用いる。 それぞれの撮影におけるプロトコールは、以下の通りである。 1）PET検査前は少なくとも3時間の絶食を行う。 2）運動1→18F-fluorodeoxyglucose (FDG) 約2mCiの注射→運動2→FDG注射の40分後PET撮影の順に行う。（運動1と運動2は同じ内容、安静時の撮影では、運動を行わずに座位で安静を保つ） 3）MRI撮像 PET撮影と同じ肢位で、両肩周囲筋を含めたMRIを撮影する。 4）得られたPET画像とMRIの画像をfusionさせて肩周囲筋の局在を明確にし、それぞれの筋活動を、standardized uptake value (SUV)で定量化する。	The FDG, radioactive glucose analog, was injected intravenously via the cubital vein after ER exercise of bilateral arms (200 repetitions in 10 min) with elastic band in the abduction position or neutral position . The mean dose and standard deviation (SD) of injected FDG was 86.0MBq for the exercise condition. After FDG injection, the subjects were asked to repeat the same exercise of 200 repetitions. Each subject took a 20-s rest after every 40-s exercise (20 repetitions of shoulder ER exercise) to avoid excessive muscle fatigue.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 06 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004515
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004515

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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