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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000003729 |
受付番号 | R000004515 |
科学的試験名 | Positron emission tomography(PET)を用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2010/06/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Positron emission tomography(PET)を用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析 | Function of the shoulder muscles during shoulder external rotaion:an assessment using positron emission tomography | |
一般向け試験名略称/Acronym | PETを用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析 | Function of the shoulder muscles during shoulder ER:an assessment using PET | |
科学的試験名/Scientific Title | Positron emission tomography(PET)を用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析 | Function of the shoulder muscles during shoulder external rotaion:an assessment using positron emission tomography | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PETを用いた肩関節外旋運動における筋活動の解析 | Function of the shoulder muscles during shoulder ER:an assessment using PET | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Normal | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 健常人の肩関節外旋運動の筋活動パターンをPETを用いて明らかにする | The purpose of this study was to investigate the activities of the shoulder muscles during shoulder external rotation using PET. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 解析 | investigation |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | SUV(standardized uptake value)=(組織放射能カウント(cps)/組織体積(ml) )÷(投与放射能カウント(cps)/体重(g)) | The standardized uptake value (SUV) was calculated to quantify their activities. SUV was calculated with the following equation;SUV = (mean VOI count (cps/g)x body weight(g))/(injected dose(MBq) x calibration factor(cps/MBq)) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 肩の外傷、疼痛の既往がない
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there were no pathologic conditions around the shoulder, including rotator cuff tears | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (ア)肩関節周囲に手術歴がある。
(イ)糖尿病などの代謝疾患を有する。 (ウ)腱板断裂などの肩関節疾患を有する |
there were pathologic conditions around the shoulder, including rotator cuff tears
DM |
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目標参加者数/Target sample size | 13 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学 | Tohoku university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科 | Orthopaedic sugery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | Seiryo1-1, Aoba-ku,Sendai, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学 | Tohoku university | ||||||||||||
部署名/Division name | 整形外科 | Orthopaedic sugery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 0227177245 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohoku university,School of Medicine
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機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of
Orthopaedic Surgery Tohoku University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東北大学医学部整形外科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 同一の被検者に対して、
① 肩関節0°外転位における外旋運動時 ② 肩関節90°外転位における外旋運動時 ③ 安静時 の、合計3回のPET撮影を行う。各回のPET撮影は、1週間以上の間隔をあけることとする。運動の条件については、予備実験を通して確立したものを用いる。 それぞれの撮影におけるプロトコールは、以下の通りである。 1)PET検査前は少なくとも3時間の絶食を行う。 2)運動1→18F-fluorodeoxyglucose (FDG) 約2mCiの注射→運動2→FDG注射の40分後PET撮影の順に行う。(運動1と運動2は同じ内容、安静時の撮影では、運動を行わずに座位で安静を保つ) 3)MRI撮像 PET撮影と同じ肢位で、両肩周囲筋を含めたMRIを撮影する。 4)得られたPET画像とMRIの画像をfusionさせて肩周囲筋の局在を明確にし、それぞれの筋活動を、standardized uptake value (SUV)で定量化する。 |
The FDG, radioactive glucose analog, was injected intravenously via the cubital vein after ER exercise of bilateral arms
(200 repetitions in 10 min) with elastic band in the abduction position or neutral position . The mean dose and standard deviation (SD) of injected FDG was 86.0MBq for the exercise condition. After FDG injection, the subjects were asked to repeat the same exercise of 200 repetitions. Each subject took a 20-s rest after every 40-s exercise (20 repetitions of shoulder ER exercise) to avoid excessive muscle fatigue. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004515 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004515 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |