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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003758
受付番号 R000004516
科学的試験名 大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/15
最終更新日 2012/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討 The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討 The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討 The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討 The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 単独大動脈弁置換術予定の大動脈弁狭窄症患者群 Patient with aortic valve stenosis undergoing isolated aortic valve replacement
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  開心術後の心房細動発生率は10~40%といわれているが、患者の生命予後、さらには
医療経済的な見地からしても、その発生機序の解明並びに予防は有意義であると考えられる。
周術期の頻脈性不整脈は、各種刺激、ストレスによる交感神経系興奮を端緒として発生するものが主体であることから考えるとβ遮断薬はもっとも適した抗不整脈といえる。またイオンチャネルに作用しないことも徐脈以外の心臓興奮性に有害作用を示さない。しかし、β遮断薬のβ2遮断作用や、その長期間の心抑制作用のため汎用されなかった。近年我が国で開発されたランジオロールはβ1選択性が高く(β1:β2=255:1)、半減期も4分と短いことから周術期使用に適すると考える。しかしながら冠動脈バイパス術後の患者群におけるlandiololの投与の有用性を示した報告はあるものの、大動脈弁狭窄症患者群に対するlandiolol投与の有用性を示したRCTはない。
大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術後は適切な前負荷を保つことが重要であり、そのために心拍数をコントロールすることは重要である。そのため本研究を行うこととした。
Arterial fibrillation occur in 10 to 40% of patients after cardiac surgery. Postoperative supraventricular arrhythmias have been shown to increase the risk of hospitalization and death in patients with cardiac surgery.
Landiolol have proven to be effective for arterial fibrillation after coronary artery bypass grafts. But there is no evidence after aortic valve replacement (AVR) with aortic valve stenosis (AS). Landiolol is an ultra short-acting beta-adrenergic receptor blocker that has a higher beta 1-selectivity(beta1/beta2=255) and a shorter elimination t1/2 (4min in healthy subjects) than any of the other currently available beta-adrenergic receptor blockers. We thought that landiolol would be suitable for intensive care unit patients due to its high beta 1-selectivity and rapid onset and offset of action.
We conducted a prospective, randomized trial of the effect of the beta-blocker landiolol on postoperative arterial fibrillation following AVR in AS patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 7PODまでのAf発生数

The incidence of arterial fibrillation on 7POD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Landiolol 5γ、術後48時間投与 Administer a dose of 0.005mg/kg/min of landiolol for 48 hours
介入2/Interventions/Control_2 Landiolol非投与群 Not administer beta-adrenergic antagonist to patients
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院における大動脈弁狭窄症患者群で単独大動脈弁置換術予定。
Patient with aortic valve stenosis scheduled for isolated aortic valve replacement
除外基準/Key exclusion criteria β-ブロッカー投与禁忌群
① 術前LVEF<30%
② FEV1.0<50%のCOPD
③ 気管支喘息(ステロイドもしくは気管支拡張薬を要するもの)
④ 異型狭心症
Patients who is not candidates for beta-adrenergic antagonist therapy.
1 Preoperative LVEF<30%
2 COPD with FEV1.0<50%
3 Bronchial asthma(needs steroids or ronchodilating agents)
4 angina inversa
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相澤 忠範

ミドルネーム
Tadanori Aizawa
所属組織/Organization 心臓血管研究所附属病院 The Cardiovascular institute
所属部署/Division name 循環器内科 cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区六本木7-3-10 3-10 Roppongi2-chome,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3408-2151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
門磨 義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Kadoma
組織名/Organization 心臓血管研究所附属病院 The Cardiovascular institute
部署名/Division name 外科 surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区六本木7-3-10 3-10 Roppongi2-chome,Minato-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3408-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kadoma@cvi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cardiovascular institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
心臓血管研究所附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Cardiovascular Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
心臓血管研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 心臓血管研究所附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 15
最終更新日/Last modified on
2012 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004516
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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