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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003795
受付番号 R000004517
科学的試験名 膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/22
最終更新日 2014/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy with alternate-day administrations of S-1 and radiation in patients with pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対するTS-1隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy in patients with pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy with alternate-day administrations of S-1 and radiation in patients with pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対するTS-1隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy in patients with pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行膵癌に対する術前治療としての放射線治療とTS-1隔日投与法の手術認容性、手術安全性および有効性を検討する。 To evaluate the efficacy and feasibilty for S1 and radiotherapy as neoadjuvant against pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術認容性、手術安全性 Safety,Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学放射線治療完遂率、術前化学放射線療法の奏効率、術前化学放射線療法の安全性、手術合併症および関連死、組織学的治療効果、手術終了後の根治切除率

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1隔日投与1コース(6週投与)による術前化学放射線療法 preoperative chemoradiotherapy with 1 course of S-1
介入2/Interventions/Control_2 TS-1隔日投与2コースによる術前化学放射線療法 preoperative chemoradiotherapy with 2course of S-1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例
(ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する)で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
2)測定可能病変を有する症例
3)初回治療症例
4)20歳以上80歳以下の症例
5)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
・好中球数:1,500/mm3以上
・血色素量:10.0g/dl以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下(閉塞性黄疸症例では5.0mg/dl以下で感染症状の無い場合)
・GOT, GPT, ALP:施設上限値の2倍以下
・BUN:25mg/dl以下
・クレアチニン:1.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
6)PS(ECOG分類)が0~2の症例
7)経口摂取が可能な症例
8)病名告知を受けた本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
9)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
1)Confirmed boarder-line resectable pancreatic cancer as adenocarcinoma by histological, cytological, or radiological examinations
2)Confirmed target region
3)No prior treatment
4)Age 20-80
5)PS 0/1
6)Adequate organ functions
neutrophils >=1,500/mm3
leukocytes >=4,000/mm3, =<12,000/mm3
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=10.0g/dL
AST(GOT)/ALT(GPT)/ALP within 3 times of normal limits
total bilirubin <=1.5mg/dL
BUN <= 25mg/dl
serum creatinine <=1.5mg/dL
creatinine clearance >=50mL/min
6)PS(ECOG) 0-2
7)Sufficient oral intake
8)With written informed consent
9)Estimated life expectancy of at least 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌のある症例
2)下痢(水様便)を呈する症例
3)処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例
4)症状を有する脳転移症例
5)画像上(CT/PETなど)明らかに傍大動脈リンパ節腫大が多発し転移が強く疑われる症例
6)重篤な合併症(肝硬変、心疾患、間質性肺炎、肺線維症、腎疾患等)を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
8)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
9)活動性の細菌・ウイルス感染症を有する症例
10)アルコール中毒・精神疾患の既往のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンを投与中の症例
12)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1)Active double cancer
2)Severe diarrhea
3)Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. Marked pleural or peritoneal effusion
4)Metastasis in central nervous system
5)para-aortic lymph node metastasis
6)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
7)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
8)History of severe anaphylaxies
9)Active infection
10)Severe mental disorder
11)Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
12)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷 眞至

ミドルネーム
Masaji Tani
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera,Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email srg2@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷 眞至

ミドルネーム
Masaji Tani
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera,Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email srg2@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 21
最終更新日/Last modified on
2014 05 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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